Envi™-SR Randomizovaná kontrolovaná studie pro endovaskulární léčbu ischemické cévní mozkové příhody (ENVI RCT)

Kritéria pro zařazení

1. Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
2. Modifikované Rankinovo skóre před úderem ≤ 2
3. Věk 18 let a bez horní hranice (pacientovi musí být v době udělení souhlasu 18 let).
4. NIHSS ≥ 6 v době randomizace
5. Subjekt je schopen zahájit léčbu (definovanou jako čas arteriální punkce) do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody nebo od poslední známé mrtvice a do 90 minut od posledního výchozího CT/MRI.

6. Zobrazování: U cévních mozkových příhod v přední cirkulaci by také měla být splněna následující zobrazovací kritéria:

   1. Pokud je počátek cévní mozkové příhody (definovaný dobou, kdy byl pacient naposledy viděn na začátku) do 6 hodin: ASPEKTY výchozího stavu ≥6 na nekontrastní CT (NCCT) nebo DWI-MRI;
   2. Pokud mrtvice začíná během 6-24 hodin, je vyžadováno pokročilé zobrazování buď pomocí CT perfuze, nebo DWI-MRI. Výchozí objem infarktu musí být ≤ 50 ccm pro pacienty mladší 80 let a ≤ 20 ccm pro pacienty ve věku 80 let nebo starší.
7. Lokalizace: Angiografické potvrzení okluze ICA (včetně okluzí T nebo L), M1 nebo M2 MCA, s průtokem eTICI nula (0) - jedna (1).
8. Pacienti, u kterých je indikována IV t-PA, jsou bezodkladně léčeni IV t-PA.
9. IV t-PA, je-li použita, je zahájena do tří (3) hodin od začátku cévní mozkové příhody (doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl pacient svědkem toho, že je na začátku), s ověřením zkoušejícího, že subjekt dostal/dostává správnou dávku IV t-PA pro odhadovanou hmotnost.
10. Souhlas: Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
11. Dodrží protokol následných kontrol.
12. Pacient byl před mozkovou příhodou ambulantní, tedy schopen chodit bez cizí pomoci.

Kritéria vyloučení

1. Předpokládaná délka života pravděpodobně méně než šest (6) měsíců.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Známá anamnéza závažné alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku, kterou nelze lékařsky kontrolovat.
4. Podezření na selhání ledvin (Selhání ledvin definované sérovým kreatininem >3,0 mg/dl (264 μmol/L) nebo glomerulární filtrací (eGFR) <30).
5. Těžká, trvalá hypertenze (systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) POZNÁMKA: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí léků, může být subjekt zařazen.
6. V současné době se účastní jiného intervenčního (lék, zařízení atd.) výzkumného projektu, který může zkreslit výsledky této studie.
7. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru. (Subjekt bez anamnézy nebo podezření na koagulopatii nevyžaduje, aby byly před zařazením k dispozici laboratorní výsledky INR nebo protrombinového času.)
8. Známá historie počtu krevních destiček <100 000/μl.
9. Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,78 mmol) nebo >400 mg/dl (22,20 mmol).
10. Subjekty s okluzemi ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh).
11. CT nebo MR průkaz krvácení.
12. Záchvaty na začátku mrtvice.
13. Podezření na disekci aorty.
14. Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan.
15. Důkaz disekce v extra nebo intrakraniálních mozkových tepnách.
16. Stenóza nebo jakákoli okluze v proximální cévě, která vyžaduje léčbu nebo brání přístupu k místu okluze.
17. Předpokládaná septická embolie, podezření na bakteriální endokarditidu nebo jinou závažnou infekci.
18. Podezření na cerebrální vaskulitidu na základě anamnézy a CTA/angiogramu magnetické rezonance (MRA).
19. Nadměrná tortuozita cévního přístupu, která pravděpodobně zabrání endovaskulárnímu přístupu.
20. Základní CT nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) ukazující intrakraniální nádor (kromě asymptomatických malých meningeomů menších než tři (3) cm).
21. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
22. Léčba jakýmikoli vyčištěnými trombektomickými zařízeními nebo jinými intraarteriálními (neurovaskulárními) terapiemi tři měsíce před použitím léčebného zařízení
23. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní (± 15 dní) sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).
24. Rychlé neurologické zlepšení před zařazením do studie naznačující vymizení známek/příznaků cévní mozkové příhody, jako je pokles, který vede k NIHSS pod hranici studie šesti (6).
25. Pacient prodělal hemoragickou nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA alespoň v posledních třech (3) měsících.
26. U pacientů s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zkreslilo neurologické nebo funkční hodnocení, musí být skóre mRS na začátku ≤ 2. To nezahrnuje pacienty, kteří jsou těžce dementní, vyžadují neustálou asistenci v pečovatelském domě nebo kteří žijí doma. ale nejsou plně nezávislí v činnostech každodenního života (toaleta, oblékání, jedení, vaření a příprava jídel atd.).
27. Známá rakovina s metastázami.
28. Subjekt v současné době užívá nebo má v nedávné minulosti nelegální drogu (drogy), včetně marihuany.
29. Nedávná anamnéza (do tří (3) měsíců) nebo klinický obraz intrakraniálního krvácení (ICH), subarachnoidálního krvácení (SAH), ruptury arteriovenózní malformace (AVM) nebo ruptury aneuryzmatu.
30. Pacient je v kómatu.