Envi™-SR gerandomiseerde gecontroleerde studie voor endovasculaire behandeling van ischemische beroerte (ENVI RCT)

Inclusiecriteria

1. Klinische symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte
2. Pre-stroke gemodificeerde Rankin-score ≤ 2
3. Leeftijd 18 jaar en geen bovengrens (patiënt moet 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming).
4. NIHSS ≥ 6 op het moment van randomisatie
5. De patiënt kan de behandeling starten (gedefinieerd als het tijdstip van de arteriële punctie) binnen 24 uur na het begin van de beroerte of voor het laatst bekende en binnen 90 minuten na de laatste CT/MRI-uitgangswaarde.

6. Beeldvorming: Voor beroertes in de voorste circulatie moet ook aan de volgende beeldvormingscriteria worden voldaan:

   1. Als het begin van de beroerte (gedefinieerd door het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst werd gezien bij baseline) binnen 6 uur is: Baseline ASPECTS ≥6 op non-contrast CT (NCCT) of DWI-MRI;
   2. Als de beroerte binnen 6-24 uur begint, is geavanceerde beeldvorming met CT-perfusie of DWI-MRI vereist. Het uitgangsvolume van het infarct moet ≤ 50 cc zijn voor patiënten jonger dan 80 jaar en ≤ 20 cc voor patiënten van 80 jaar of ouder.
7. Locatie: angiografische bevestiging van een occlusie van een ICA (inclusief T- of L-occlusies), M1 of M2 MCA, met eTICI-flow van nul (0) - één (1).
8. Patiënten voor wie IV t-PA geïndiceerd is, worden onverwijld behandeld met IV t-PA.
9. IV t-PA, indien gebruikt, wordt gestart binnen drie (3) uur na het begin van de beroerte (begintijd wordt gedefinieerd als de laatste keer dat werd waargenomen dat de patiënt op baseline was), met verificatie van de onderzoeker dat de proefpersoon de juiste IV t-PA-dosis voor het geschatte gewicht.
10. Toestemming: de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
11. Zal voldoen aan protocol follow-up schema.
12. Patiënt was ambulant voorafgaand aan een beroerte, d.w.z. in staat om te lopen zonder hulp van iemand anders.

Uitsluitingscriteria

1. Levensverwachting waarschijnlijk minder dan zes (6) maanden.
2. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Bekende geschiedenis van ernstige allergie (meer dan huiduitslag) voor contrastmiddelen die niet medisch gecontroleerd kunnen worden.
4. Verdenking van nierfalen (nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine >3,0 mg/dl (264 μmol/l) of glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30).
5. Ernstige, aanhoudende hypertensie (systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) OPMERKING: Als de bloeddruk met succes kan worden verlaagd en op een aanvaardbaar niveau kan worden gehouden met medicatie, kan de proefpersoon worden ingeschreven.
6. Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel (geneesmiddel, apparaat, enz.) onderzoeksproject dat de resultaten van deze studie kan verwarren.
7. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie. (Een proefpersoon zonder voorgeschiedenis of verdenking van coagulopathie vereist niet dat INR- of protrombinetijdlaboratoriumresultaten beschikbaar zijn voorafgaand aan inschrijving.)
8. Bekende voorgeschiedenis van aantal bloedplaatjes <100.000/μL.
9. Baseline bloedglucose van <50 mg/dL (2,78 mmol) of >400 mg/dL (22,20 mmol).
10. Proefpersonen met occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie).
11. CT- of MR-bewijs van bloeding.
12. Aanvallen bij het begin van een beroerte.
13. Verdenking van aortadissectie.
14. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium.
15. Bewijs van dissectie in de extra of intracraniale hersenslagaders.
16. Stenose, of een andere occlusie, in een proximaal bloedvat dat behandeling vereist of de toegang tot de plaats van occlusie verhindert.
17. Vermoedelijke septische embolie, vermoeden van bacteriële endocarditis of andere ernstige infectie.
18. Vermoedelijke cerebrale vasculitis op basis van medische voorgeschiedenis en CTA/Magnetic Resonance Angiogram (MRA).
19. Overmatige kronkeligheid van de vasculaire toegang die waarschijnlijk endovasculaire toegang zal voorkomen.
20. Baseline CT of Magnetic Resonance Imaging (MRI) die een intracraniale tumor laat zien (behalve asymptomatische kleine meningeomen van minder dan drie (3) cm).
21. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
22. Behandeling met goedgekeurde trombectomiehulpmiddelen of andere intra-arteriële (neurovasculaire) therapieën drie maanden voorafgaand aan het gebruik van het behandelingshulpmiddel
23. Waarschijnlijk niet beschikbaar voor 90 dagen (± 15 dagen) follow-up (bijv. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland).
24. Snelle neurologische verbetering voorafgaand aan de studie-inschrijving, wat wijst op het verdwijnen van tekenen/symptomen van een beroerte, zoals een afname die leidt tot een NIHSS onder de grenswaarde voor de studie van zes (6).
25. Patiënt heeft in de afgelopen drie (3) maanden een hemorragische of ischemische beroerte of TIA gehad.
26. Patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren, mRS-score bij baseline moet ≤ 2 zijn. Dit sluit patiënten uit die ernstig dementerend zijn, die constante hulp nodig hebben in een verpleeghuis of die thuis wonen maar zijn niet volledig onafhankelijk in de activiteiten van het dagelijks leven (toiletbezoek, aankleden, eten, koken en maaltijden bereiden, enz.).
27. Bekende kanker met uitzaaiingen.
28. Betrokkene gebruikt momenteel of heeft een recente geschiedenis van illegale drugs, waaronder marihuana.
29. Recent verleden (binnen drie (3) maanden) of klinische presentatie van intracraniale bloeding (ICH), subarachnoïdale bloeding (SAH), gescheurde arterioveneuze malformatie (AVM) of gescheurd aneurysma.
30. De patiënt ligt in coma.