Envi™-SR Studio controllato randomizzato per il trattamento endovascolare dell'ictus ischemico (ENVI RCT)

Criterio di inclusione

1. Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto
2. Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≤ 2
3. Età 18 anni e nessun limite massimo (il paziente deve avere 18 anni al momento del consenso).
4. NIHSS ≥ 6 al momento della randomizzazione
5. Il soggetto è in grado di iniziare il trattamento (definito come tempo della puntura arteriosa) entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus o dall'ultimo pozzo noto ed entro 90 minuti dall'ultima TC/MRI basale.

6. Imaging: per gli ictus nella circolazione anteriore devono essere soddisfatti anche i seguenti criteri di imaging:

   1. Se l'insorgenza dell'ictus (come definito dall'ora in cui il paziente è stato visto per l'ultima volta al basale) è entro 6 ore: ASPETTI al basale ≥6 su TC senza mezzo di contrasto (NCCT) o DWI-MRI;
   2. Se l'insorgenza dell'ictus avviene entro 6-24 ore, è necessario l'imaging avanzato con perfusione TC o DWI-MRI. Il volume basale dell'infarto deve essere ≤50cc per i pazienti di età inferiore a 80 anni e ≤20cc per i pazienti di età pari o superiore a 80 anni.
7. Posizione: conferma angiografica di un'occlusione di un ICA (comprese le occlusioni T o L), M1 o M2 MCA, con flusso eTICI pari a zero (0) - uno (1).
8. I pazienti per i quali è indicato IV t-PA sono trattati con IV t-PA senza indugio.
9. Il t-PA per via endovenosa, se utilizzato, viene avviato entro tre (3) ore dall'insorgenza dell'ictus (il tempo di insorgenza è definito come l'ultima volta in cui è stato osservato che il paziente era al basale), con la verifica dello sperimentatore che il soggetto ha ricevuto/sta ricevendo la corretta dose IV t-PA per il peso stimato.
10. Consenso: il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha firmato e datato un modulo di consenso informato.
11. Rispetterà il programma di follow-up del protocollo.
12. Il paziente era deambulante prima dell'ictus, cioè in grado di camminare senza l'assistenza di un'altra persona.

Criteri di esclusione

1. Aspettativa di vita probabilmente inferiore a sei (6) mesi.
2. Donne in gravidanza o allattamento.
3. Anamnesi nota di grave allergia (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto che non può essere controllata dal punto di vista medico.
4. Sospetto di insufficienza renale (insufficienza renale definita da una creatinina sierica >3,0 mg/dL (264 μmol/L) o velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30).
5. Ipertensione grave e sostenuta (pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg) NOTA: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile utilizzando farmaci, il soggetto può essere arruolato.
6. Attualmente partecipa a un altro progetto di ricerca interventistica (farmaco, dispositivo, ecc.) che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
7. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione. (Un soggetto senza storia o sospetto di coagulopatia non richiede che i risultati di laboratorio dell'INR o del tempo di protrombina siano disponibili prima dell'arruolamento.)
8. Anamnesi nota di conta piastrinica <100.000/μL.
9. Glicemia basale <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol).
10. Soggetti con occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).
11. Evidenza TC o RM di emorragia.
12. Convulsioni all'inizio dell'ictus.
13. Sospetto di dissezione aortica.
14. Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio.
15. Evidenza di dissezione nelle arterie cerebrali extra o intracraniche.
16. Stenosi, o qualsiasi occlusione, in un vaso prossimale che richiede trattamento o impedisce l'accesso al sito di occlusione.
17. Presunta embolia settica, sospetto di endocardite batterica o altra grave infezione.
18. Sospetta vasculite cerebrale sulla base dell'anamnesi e dell'angiografia con risonanza magnetica/TCA (MRA).
19. Eccessiva tortuosità dell'accesso vascolare che probabilmente impedirà l'accesso endovascolare.
20. TC o risonanza magnetica (MRI) al basale che mostra tumore intracranico (eccetto piccoli meningiomi asintomatici inferiori a tre (3) cm).
21. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
22. Trattamento con qualsiasi dispositivo per trombectomia approvato o altre terapie intra-arteriose (neurovascolari) tre mesi prima dell'uso del dispositivo di trattamento
23. È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni (± 15 giorni) (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
24. Rapido miglioramento neurologico prima dell'arruolamento nello studio che suggerisce la risoluzione di segni/sintomi di ictus come una diminuzione che porta a un NIHSS al di sotto del cut-off dello studio di sei (6).
25. Il paziente ha subito un ictus emorragico o ischemico o TIA negli ultimi tre (3) mesi.
26. Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, il punteggio mRS al basale deve essere ≤ 2. Questo esclude i pazienti che sono gravemente dementi, richiedono assistenza costante in un ambiente di tipo casa di cura o che vivono a casa ma non sono completamente indipendenti nelle attività della vita quotidiana (andare in bagno, vestirsi, mangiare, cucinare e preparare i pasti, ecc.).
27. Cancro noto con metastasi.
28. Il soggetto utilizza attualmente o ha una storia recente di droghe illecite, inclusa la marijuana.
29. Anamnesi recente (entro tre (3) mesi) o presentazione clinica di emorragia intracranica (ICH), emorragia subaracnoidea (SAH), rottura di malformazione arterovenosa (AVM) o rottura di aneurisma.
30. Il paziente è in coma.