Essai contrôlé randomisé Envi™-SR pour le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique (ENVI RCT)

Critère d'intégration

1. Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
2. Score de Rankin modifié pré-AVC ≤ 2
3. Âge 18 ans et pas de limite supérieure (le patient doit avoir 18 ans au moment du consentement).
4. NIHSS ≥ 6 au moment de la randomisation
5. Le sujet est capable de commencer le traitement (défini comme le moment de la ponction artérielle) dans les 24 heures suivant le début de l'AVC ou le dernier puits connu et dans les 90 minutes suivant le dernier CT/IRM de référence.

6. Imagerie : Pour les accidents vasculaires cérébraux dans la circulation antérieure, les critères d'imagerie suivants doivent également être remplis :

   1. Si le début de l'AVC (tel que défini par l'heure à laquelle le patient a été vu pour la dernière fois au départ) se situe dans les 6 heures : ASPECTS au départ ≥ 6 sur TDM sans contraste (NCCT) ou DWI-MRI ;
   2. Si l'AVC survient dans les 6 à 24 heures, une imagerie avancée avec CT perfusion ou DWI-MRI est nécessaire. Le volume initial de l'infarctus doit être ≤ 50 cc pour les patients de moins de 80 ans et ≤ 20 cc pour les patients de 80 ans ou plus.
7. Localisation : Confirmation angiographique d'une occlusion d'une ICA (y compris les occlusions T ou L), M1 ou M2 MCA, avec un flux eTICI de zéro (0) - un (1).
8. Les patients pour lesquels le t-PA IV est indiqué sont traités sans délai par le t-PA IV.
9. Le t-PA IV, s'il est utilisé, est initié dans les trois (3) heures suivant l'apparition de l'AVC (l'heure d'apparition est définie comme la dernière fois où le patient a été témoin d'être au départ), avec vérification par l'investigateur que le sujet a reçu / reçoit la bonne dose IV de t-PA pour le poids estimé.
10. Consentement : Le patient ou son représentant légal (LAR) a signé et daté un formulaire de consentement éclairé.
11. Se conformera au calendrier de suivi du protocole.
12. Le patient était ambulatoire avant l'AVC, c'est-à-dire capable de marcher sans l'aide d'une autre personne.

Critère d'exclusion

1. Espérance de vie probablement inférieure à six (6) mois.
2. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
3. Antécédents connus d'allergie sévère (plus qu'une éruption cutanée) au produit de contraste qui ne peut être contrôlée médicalement.
4. Suspicion d'insuffisance rénale (insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 3,0 mg/dL (264 μmol/L) ou un taux de filtration glomérulaire (DFGe) < 30).
5. Hypertension artérielle sévère et soutenue (pression artérielle systolique> 185 mmHg ou pression artérielle diastolique> 110 mmHg) REMARQUE : si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable à l'aide de médicaments, le sujet peut être inscrit.
6. Participe actuellement à un autre projet de recherche interventionnelle (médicament, dispositif, etc.) qui peut confondre les résultats de cette étude.
7. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation. (Un sujet sans antécédents ou suspicion de coagulopathie n'a pas besoin que les résultats de laboratoire de l'INR ou du temps de prothrombine soient disponibles avant l'inscription.)
8. Antécédents connus de numération plaquettaire < 100 000/μL.
9. Glycémie de base < 50 mg/dL (2,78 mmol) ou > 400 mg/dL (22,20 mmol).
10. Sujets présentant des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure).
11. TDM ou IRM preuve d'hémorragie.
12. Convulsions au début de l'AVC.
13. Suspicion de dissection aortique.
14. Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane.
15. Preuve de dissection dans les artères cérébrales extra ou intracrâniennes.
16. Sténose, ou toute occlusion, dans un vaisseau proximal nécessitant un traitement ou empêchant l'accès au site d'occlusion.
17. Embolie septique présumée, suspicion d'endocardite bactérienne ou autre infection grave.
18. Vascularite cérébrale suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'angiographie par résonance magnétique (ARM)/CTA.
19. Tortuosité excessive de l'accès vasculaire qui empêchera probablement l'accès endovasculaire.
20. TDM ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de base montrant une tumeur intracrânienne (à l'exception des petits méningiomes asymptomatiques de moins de trois (3) cm).
21. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
22. Traitement avec tout dispositif de thrombectomie autorisé ou toute autre thérapie intra-artérielle (neurovasculaire) trois mois avant l'utilisation du dispositif de traitement
23. Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours (± 15 jours) (par ex. pas de domicile fixe, visiteur étranger).
24. Amélioration neurologique rapide avant l'inscription à l'étude suggérant une résolution des signes/symptômes d'AVC, comme une diminution qui conduit à un NIHSS inférieur au seuil de six (6) de l'étude.
25. Le patient a subi un AVC hémorragique ou ischémique ou un AIT au cours des trois (3) derniers mois au moins.
26. Patients atteints d'une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante susceptible de confondre les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, le score mRS au départ doit être ≤ 2. Cela exclut les patients gravement déments, nécessitant une assistance constante dans un établissement de type maison de retraite ou vivant à domicile mais ne sont pas complètement autonomes dans les activités de la vie quotidienne (faire sa toilette, s'habiller, manger, cuisiner et préparer les repas, etc.).
27. Cancer connu avec métastases.
28. Le sujet utilise actuellement ou a des antécédents récents de drogue(s) illicite(s), y compris la marijuana.
29. Antécédents récents (dans les trois (3) mois) ou présentation clinique d'hémorragie intracrânienne (ICH), d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), de malformation artério-veineuse rompue (MAV) ou de rupture d'anévrisme.
30. Le patient est dans le coma.