Envi™-SR Ensaio Randomizado Controlado para Tratamento Endovascular de AVC Isquêmico (ENVI RCT)

Critério de inclusão

1. Sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo
2. Pontuação de Rankin modificada pré-derrame ≤ 2
3. Idade 18 anos e sem limite superior (o paciente deve ter 18 anos no momento do consentimento).
4. NIHSS ≥ 6 no momento da randomização
5. O sujeito é capaz de iniciar o tratamento (definido como tempo de punção arterial) dentro de 24 horas após o início do AVC ou último poço conhecido e dentro de 90 minutos da última TC/RM inicial.

6. Imagem: Para AVCs na circulação anterior, os seguintes critérios de imagem também devem ser atendidos:

   1. Se o início do AVC (conforme definido pela última vez em que o paciente foi visto no início do estudo) ocorrer dentro de 6 horas: ASPECTOS iniciais ≥6 na TC sem contraste (NCCT) ou DWI-MRI;
   2. Se o início do AVC ocorrer dentro de 6 a 24 horas, são necessárias imagens avançadas com perfusão por TC ou DWI-MRI. O volume basal do infarto deve ser ≤50cc para pacientes com menos de 80 anos e ≤20cc para pacientes com 80 anos ou mais.
7. Localização: Confirmação angiográfica de uma oclusão de uma ICA (incluindo oclusões T ou L), M1 ou M2 MCA, com fluxo eTICI de zero (0) - um (1).
8. Os pacientes para os quais o t-PA IV é indicado são tratados com t-PA IV sem demora.
9. O t-PA IV, se usado, é iniciado dentro de três (3) horas após o início do AVC (o tempo de início é definido como a última vez em que o paciente foi testemunhado na linha de base), com a verificação do investigador de que o sujeito recebeu/está recebendo a dose correta de t-PA IV para o peso estimado.
10. Consentimento: O paciente ou seu representante legal autorizado (LAR) assinou e datou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
11. Cumprirá o cronograma de acompanhamento do protocolo.
12. O paciente era ambulatorial antes do AVC, ou seja, capaz de andar sem a ajuda de outra pessoa.

Critério de exclusão

1. Expectativa de vida provavelmente inferior a seis (6) meses.
2. Mulheres grávidas ou amamentando.
3. História conhecida de alergia grave (mais do que erupção cutânea) ao meio de contraste que não pode ser controlada clinicamente.
4. Suspeita de insuficiência renal (insuficiência renal definida por creatinina sérica >3,0 mg/dL (264 μmol/L) ou taxa de filtração glomerular (eGFR) <30).
5. Hipertensão grave e sustentada (pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg) OBSERVAÇÃO: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida em um nível aceitável usando medicação, o indivíduo poderá ser inscrito.
6. Atualmente participando de outro projeto de pesquisa intervencionista (medicamento, dispositivo, etc.) que pode confundir os resultados deste estudo.
7. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação. (Um indivíduo sem história ou suspeita de coagulopatia não requer que os resultados laboratoriais do INR ou do tempo de protrombina estejam disponíveis antes da inscrição.)
8. História conhecida de contagem de plaquetas <100.000/μL.
9. Glicemia basal de <50mg/dL (2,78 mmol) ou >400mg/dL (22,20 mmol).
10. Indivíduos com oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).
11. Evidência de hemorragia por TC ou RM.
12. Convulsões no início do AVC.
13. Suspeita de dissecção aórtica.
14. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio.
15. Evidência de dissecção nas artérias cerebrais extra ou intracranianas.
16. Estenose, ou qualquer oclusão, em um vaso proximal que requeira tratamento ou impeça o acesso ao local da oclusão.
17. Embolia séptica presumida, suspeita de endocardite bacteriana ou outra infecção grave.
18. Suspeita de vasculite cerebral com base no histórico médico e angiografia por ressonância magnética (ARM)/TCA.
19. Tortuosidade excessiva do acesso vascular que provavelmente impedirá o acesso endovascular.
20. TC basal ou ressonância magnética (RM) mostrando tumor intracraniano (exceto meningiomas pequenos assintomáticos com menos de três (3) cm).
21. Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
22. Tratamento com quaisquer dispositivos de trombectomia liberados ou outras terapias intra-arteriais (neurovasculares) três meses antes do uso do dispositivo de tratamento
23. É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (± 15 dias) (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
24. Melhora neurológica rápida antes da inclusão no estudo, sugerindo resolução dos sinais/sintomas de AVC, como uma diminuição que leva a um NIHSS abaixo do limite do estudo de seis (6).
25. O paciente sofreu um acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico ou AIT nos últimos três (3) meses.
26. Pacientes com uma doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais, o escore mRS no início do estudo deve ser ≤ 2. Isso exclui pacientes com demência grave, que requerem assistência constante em um ambiente do tipo asilo ou que moram em casa mas não são totalmente independentes nas atividades da vida diária (ir ao banheiro, vestir-se, comer, cozinhar e preparar refeições, etc.).
27. Câncer conhecido com metástases.
28. O sujeito atualmente usa ou tem um histórico recente de drogas ilícitas, que inclui maconha.
29. História pregressa recente (até três (3) meses) ou apresentação clínica de hemorragia intracraniana (ICH), hemorragia subaracnóidea (SAH), malformação arteriovenosa rompida (MAV) ou aneurisma rompido.
30. O paciente está em coma.