소장의 GCC 작용제 신호
2026년 4월 1일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
자원봉사자의 십이지장 조직에서 순환-GMP 신호를 식별하기 위한 GCC 작용제의 파일럿 연구
이 초기 단계 I 시험에서는 십이지장 조직의 cGMP 신호에 대한 구아닐릴 시클라제 C(GCC) 작용제 효과를 연구합니다.
플레카나타이드(Plecanatide)와 리나클로타이드(linaclotide)는 변비와 관련된 질환의 치료를 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 약물입니다.
이 실험은 소장에서 수집한 조직에서 발견되는 특정 화학물질에 대해 플레카나타이드 또는 리나클로타이드라는 두 가지 약물 중 하나를 복용하거나 약물을 복용하지 않는 경우의 효과를 확인하고 이를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 목표:
I. 정상적으로 나타나는 십이지장 점막에서 순환 구아노신 일인산(cGMP) 축적의 변화와 관련하여 무작위로 1:1:1로 3개의 중재군(플레카나타이드 3mg 대 리나클로타이드 145mcg 대 활성제 없음) 중 하나에 할당된 참가자를 평가하고 비교합니다. 표본.
2차 목표:
I. 다음 결과의 특성화 및 비교(우선순위 순):
Ia. 리나클로타이드 또는 플레카나타이드를 투여받은 참가자의 관강액과 제제를 투여받지 않은 참가자의 관강액의 cGMP 수준; Ib. 리나클로타이드 또는 플레카나타이드를 투여받은 참가자의 정상적인 십이지장 점막 생검 표본에서 약물을 투여받지 않은 참가자의 표본에 대한 혈관 확장제 자극 인단백질(VASP) 인산화.
탐색 목적:
I. 플레카나타이드와 리나클로타이드 팔 사이의 cGMP와 VASP 인산화의 비교.
II. GCC 리간드 노출이 향후 연구에서 GCC-cGMP 신호 전달의 신뢰할 수 있는 바이오마커 역할을 할 수 있는 십이지장 메신저 [m]RNA 발현의 재현 가능한 변화를 유도하는지 여부를 정의하기 위한 세포 반응의 전사체 분석(리보핵산[RNA] 서열 분석).
개요: 환자는 3개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 생검 및 관강액 수집과 함께 표준 치료 식도위십이지장내시경(EGD) 60~120분 전에 단일 용량의 플레카나타이드(3mg) 경구(PO)를 받습니다. 환자들은 또한 연구 중에 생검을 받습니다.
ARM II: 환자는 생검 및 관강액 수집과 함께 표준 치료 EGD 60~120분 전에 단일 용량의 리나클로타이드(145mcg) PO를 투여받습니다. 환자들은 또한 연구 중에 생검을 받습니다.
ARM III: 환자는 생검 및 관강액 수집을 통해 표준 치료 EGD를 받습니다. 환자들은 또한 연구 중에 생검을 받습니다.
연구 개입이 완료된 후 환자는 7일차에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 필요한 식도위십이지장내시경(EGD) 예정
- 연령 >= 18세. 참고: 현재 18세 미만 참가자의 플레카나타이드 또는 리나클로타이드 사용에 대한 용량 또는 부작용(AE) 데이터가 없기 때문에 어린이 및 청소년은 이 연구에서 제외되지만 해당되는 경우 향후 소아 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 필수 생체 시료를 제공할 의향이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 =< 2
- EGD 시술 전 임신 테스트를 통해 결정된 바와 같이 임신 중이거나 모유 수유 중이 아님. 참고: 권장 치료 용량에서 플레카나타이드와 리나클로타이드가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 약물 중단 후 2주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다. 산모가 플레카나타이드나 리나클로타이드를 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
- 단순 포진 바이러스(HSV)에 대한 만성 억제 항바이러스 치료를 받는 환자는 적격합니다.
제외 기준:
- 지난 주에 플레카나타이드, 리나클로타이드 또는 주요 작용 기전이 GCC 작용제인 기타 제제로 사전 치료를 받은 경우
- 플레카나타이드 또는 리나클로타이드와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- 다른 임상시험용 제제의 사용 =< 등록 전 12주
- 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황
- 위 우회술, 위 소매 또는 비만 수술 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm I(플레카나타이드, EGD)
환자는 생검 및 관강액 수집과 함께 표준 치료 EGD 60~120분 전에 단일 용량의 플레카나타이드(3mg) PO를 투여받습니다.
|
생검을 받다
다른 이름들:
내강액 수집을 받음
다른 이름들:
EGD를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm II(리나클로타이드, EGD)
환자는 생검 및 관강액 수집과 함께 표준 치료 EGD 60~120분 전에 단일 용량의 리나클로타이드(145mcg) PO를 투여받습니다.
|
생검을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
내강액 수집을 받음
다른 이름들:
EGD를 받다
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 III(EGD)
환자는 생검 및 관강액 수집을 통해 표준 치료 EGD를 받습니다.
|
생검을 받다
다른 이름들:
내강액 수집을 받음
다른 이름들:
EGD를 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순환 구아노신 일인산(cGMP) 수준
기간: 최대 2년
|
리나클로타이드 또는 플레카나타이드를 투여받은 참가자의 정상으로 보이는 십이지장 점막 생검 검체에서 측정된 cGMP 수준과 적극적인 치료를 받지 않은 참가자의 검체에서 cGMP 수준을 비교합니다.
양측 2표본 스튜던트 t-테스트를 사용하여 cGMP 수준에서 대조군과 각 치료군 간의 차이를 평가합니다.
필요한 경우 로그 변환이나 Wilcoxon 순위 합계가 적절하게 사용됩니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내강액의 cGMP 수준
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
정상적으로 나타나는 십이지장 점막에서 혈관 확장제 자극 인 단백질 (VASP) 인산화
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플레카나타이드와 리나클로타이드 팔 사이의 pf cGMP 및 VASP 인산화 비교
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
세포 반응
기간: 최대 2년
|
구아닐릴 시클라제 C(GCC) 리간드 노출이 GCC-cGMP 신호 전달의 신뢰할 수 있는 바이오마커 역할을 할 수 있는 십이지장 메신저(m)RNA 발현의 재현 가능한 변화를 유도하는지 여부를 정의하기 위한 세포 반응의 전사체 분석(리보핵산[RNA] 서열 분석) 미래 연구.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David S Weinberg, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2021-11620 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA242635 (미국 NIH 보조금/계약)
- UWI21-06-01 (기타 식별자: DCP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .