小肠中的 GCC 激动剂信号
2026年4月1日 更新者：University of Wisconsin, Madison
GCC 激动剂识别志愿者十二指肠组织中环 GMP 信号的初步研究
这项早期 I 期试验研究鸟苷酸环化酶 C (GCC) 激动剂对十二指肠组织中 cGMP 信号的影响。
普卡那肽和利那洛肽是美国食品和药物管理局批准用于治疗便秘相关疾病的药物。
该试验的目的是观察服用普卡那肽或利那洛肽这两种药物中的一种或不服用药物对从小肠收集的组织中发现的某种化学物质的影响，以及它们如何进行比较。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估和比较按 1:1:1 随机分配至三个干预组之一（普卡那肽 3 mg 与利那洛肽 145 mcg 与无活性药物）的参与者在正常十二指肠粘膜中环磷酸鸟苷 (cGMP) 积累的变化标本。
次要目标：
I. 以下结果的特征和比较（按优先顺序）：
伊阿。接受利那洛肽或普卡那肽的参与者的腔液中的 cGMP 水平与未接受药物的参与者的腔液中的 cGMP 水平；伊布。 接受利那洛肽或普卡那肽的参与者的正常十二指肠粘膜活检标本与未接受药物的参与者的标本中的血管扩张剂刺激磷蛋白（VASP）磷酸化。
探索性目标：
I. 普卡那肽和利那洛肽组之间 cGMP 和 VASP 磷酸化的比较。
二.对细胞反应进行转录组分析（核糖核酸 [RNA] 测序分析），以确定 GCC 配体暴露是否会引起十二指肠信使 [m]RNA 表达的可重复变化，从而在未来的研究中可以作为 GCC-cGMP 信号传导的可靠生物标志物。
概要：患者被随机分配至 3 个组中的 1 个组。
ARM I：患者在标准护理食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 前 60-120 分钟口服单剂量普卡那肽 (3 mg)（PO），并进行活检和管腔液体收集。 患者还在研究中接受活检。
ARM II：患者在标准护理 EGD 前 60-120 分钟口服单剂利那洛肽（145 mcg），进行活检和管腔液体收集。 患者还在研究中接受活检。
ARM III：患者接受标准 EGD 护理，包括活检和管腔液体收集。 患者还在研究中接受活检。
研究干预完成后，患者在第 7 天进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 安排临床指示的食管胃十二指肠镜检查 (EGD)
- 年龄 >= 18 岁。 注意：由于目前尚无关于 18 岁以下受试者使用普卡那肽或利那洛肽的剂量或不良事件 (AE) 数据，因此儿童和青少年被排除在本研究之外，但如果适用，将有资格参加未来的儿科试验
- 愿意提供方案中规定的强制性生物样本
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 根据 EGD 手术前妊娠测试确定，未怀孕或哺乳。 注意：推荐治疗剂量的普卡那肽和利那洛肽对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育潜力的女性和男性必须同意在进入研究之前以及停止研究药物后 2 周内使用适当的避孕措施（激素或屏障节育方法；禁欲）。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的研究医生。 如果母亲接受普卡那肽或利那洛肽治疗，应停止母乳喂养
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者在 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的患者有资格参加本试验
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有需要，在抑制治疗中 HBV 病毒载量必须检测不到
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格
- 接受单纯疱疹病毒 (HSV) 慢性抑制性抗病毒治疗的患者符合资格
排除标准：
- 过去一周既往接受过普卡那肽、利那洛肽或其他主要作用机制为 GCC 激动剂的药物治疗
- 因普卡那肽或利那洛肽的化学或生物成分相似的化合物引起的过敏反应史
- 使用任何其他研究药物 =< 注册前 12 周
- 不受控制的并发疾病，或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守
- 胃绕道手术、胃袖状手术或减肥手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（普卡那肽，EGD）
患者在标准护理 EGD 前 60-120 分钟口服单剂量普卡那肽（3 mg），进行活检和管腔液体收集。
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进行活检
其他名称：
进行管腔液体收集
其他名称：
进行EGD
其他名称：
给定 PO
其他名称：
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实验性的：第二组（利那洛肽，EGD）
患者在标准护理 EGD 前 60-120 分钟口服单剂利那洛肽（145 mcg），进行活检和管腔液体收集。
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进行活检
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
进行管腔液体收集
其他名称：
进行EGD
其他名称：
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有源比较器：第三臂 (EGD)
患者接受标准 EGD 护理，包括活检和管腔液体收集。
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进行活检
其他名称：
进行管腔液体收集
其他名称：
进行EGD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环磷酸鸟苷 (cGMP) 水平
大体时间：最长 2 年
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将比较接受利那洛肽或普卡那肽的参与者的正常十二指肠粘膜活检标本中测量的 cGMP 水平与未接受积极治疗的参与者的标本中的 cGMP 水平。
将使用双尾双样本学生 t 检验评估对照组和每个治疗组之间 cGMP 水平的差异。
如有必要，将酌情使用对数变换或 Wilcoxon 秩和。
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最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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管腔液中的 cGMP 水平
大体时间：最长 2 年
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最长 2 年
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正常十二指肠粘膜中血管扩张剂刺激的磷蛋白 (VASP) 磷酸化
大体时间：最长 2 年
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最长 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普卡那肽和利那洛肽组之间的 cGMP 和 VASP 磷酸化比较
大体时间：最长 2 年
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最长 2 年
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细胞反应
大体时间：最长 2 年
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细胞反应的转录组分析（核糖核酸 [RNA] 测序分析），以确定鸟苷酸环化酶 C (GCC) 配体暴露是否会诱导十二指肠信使 (m)RNA 表达的可重复变化，从而可作为 GCC-cGMP 信号传导的可靠生物标志物未来的研究。
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David S Weinberg、Fox Chase Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (实际的)
2026年2月6日
研究完成 (实际的)
2026年2月6日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2021-11620 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1CA242635 (美国 NIH 拨款/合同)
- UWI21-06-01 (其他标识符：DCP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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