Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GCC Agonistický signál v tenkém střevě

1. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pilotní studie agonistů GCC k identifikaci cyklického signálu GMP v duodenální tkáni dobrovolníků

Tato časná studie fáze I studuje účinek agonisty guanylyl cyklázy C (GCC) na signál cGMP v duodenální tkáni. Plecanatid a linaclotid jsou léky schválené Food and Drug Administration pro léčbu stavů souvisejících se zácpou. Cílem této studie je zjistit účinky užívání jednoho ze dvou léků, plecanatidu nebo linaclotidu, nebo žádného léku, na určitou chemikálii nacházející se ve tkáni odebrané z tenkého střeva a jak je srovnávat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit a porovnat účastníky náhodně přiřazené 1:1:1 do jedné ze tří intervenčních větví (plecanatid 3 mg versus linaclotid 145 mcg versus žádná účinná látka) s ohledem na změnu akumulace cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v normálně se objevující sliznici duodena exemplářů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizace a srovnání následujících výsledků (v pořadí podle priority):

IA. hladiny cGMP v luminální tekutině od účastníků dostávajících buď linaclotid nebo plecanatid až po tekutinu od účastníků, kteří nedostávají žádné činidlo; Ib. Vazodilatační stimulovaná fosforylace fosfoproteinu (VASP) ve vzorcích biopsie normálně vypadajících duodenální sliznice od účastníků, kteří dostávali buď linaclotid, nebo plecanatid, až po ty vzorky od účastníků, kteří nedostávali žádné činidlo.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Srovnání fosforylace cGMP a VASP mezi rameny plecanatidu a linaklotidu.

II. Transkriptomová analýza buněčné odpovědi (analýzy sekvenování ribonukleové kyseliny [RNA]) k definování, zda expozice GCC ligandu indukuje reprodukovatelné změny v expresi duodenální messenger [m]RNA, která může sloužit jako spolehlivý biomarker signalizace GCC-cGMP v budoucích studiích.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají jednu dávku plekanatidu (3 mg) perorálně (PO) 60–120 minut před standardní ezofagogastroduodenoskopií (EGD) s biopsií a odběrem luminální tekutiny. Pacienti také během studie podstupují biopsii.

ARM II: Pacienti dostávají jednu dávku linaklotidu (145 mcg) PO 60-120 minut před standardní léčbou EGD s biopsií a odběrem luminální tekutiny. Pacienti také během studie podstupují biopsii.

ARM III: Pacienti podstupují standardní péči EGD s biopsií a odběrem luminální tekutiny. Pacienti také během studie podstupují biopsii.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni v den 7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na klinicky indikovanou esofagogastroduodenoskopii (EGD)
  • Věk >= 18 let. Poznámka: Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích (AE) o použití plekanatidu nebo linaklotidu u účastníků < 18 let, děti a dospívající jsou z této studie vyloučeni, ale budou vhodní pro budoucí pediatrické studie, pokud to bude možné
  • Ochota poskytnout povinné biovzorky, jak je uvedeno v protokolu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Nejste těhotná ani nekojíte, jak bylo zjištěno těhotenským testem před výkonem EGD. Poznámka: Účinky plekanatidu a linaklotidu na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby zkoumanou látkou. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře. Kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena plekanatidem nebo linaklotidem
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Pacienti s chronickou supresivní antivirovou terapií viru herpes simplex (HSV) jsou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba plekanatidem, linaklotidem nebo jinou látkou, jejíž primární mechanismus účinku je agonista GCC
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako plecanatid nebo linaklotid
  • Použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek =< 12 týdnů před registrací
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Anamnéza žaludečního bypassu, žaludeční manžety nebo bariatrické operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (plecanatid, EGD)
Pacienti dostávají jednu dávku plekanatidu (3 mg) PO 60–120 minut před standardní léčebnou EGD s biopsií a odběrem luminální tekutiny.
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr luminální tekutiny
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
Podstoupit EGD
Ostatní jména:
  • EGD
Lék: Plecanatide
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Trulance
Experimentální: Rameno II (linaklotid, EGD)
Pacienti dostávají jednu dávku linaklotidu (145 mcg) PO 60-120 minut před standardní léčbou EGD s biopsií a odběrem luminální tekutiny.
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lék: Linaclotide
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Linzess
  • [9-L-tyrosin]tepelně stabilní enterotoxin (Escherichia coli)-(6-19)-peptid
  • MD-1100
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr luminální tekutiny
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
Podstoupit EGD
Ostatní jména:
  • EGD
Aktivní komparátor: Rameno III (EGD)
Pacienti podstupují standardní péči EGD s biopsií a odběrem luminální tekutiny.
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr luminální tekutiny
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
Podstoupit EGD
Ostatní jména:
  • EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Časové okno: Až 2 roky
Porovná hladiny cGMP naměřené v normálně vypadajících bioptických vzorcích duodenální sliznice od účastníků užívajících linaclotid nebo plecanatid s hladinami cGMP ve vzorcích od účastníků, kteří nedostávají žádnou aktivní léčbu. Vyhodnotí rozdíl mezi kontrolním a každým léčeným ramenem v hladinách cGMP pomocí dvoustranných dvouvzorkových Studentových t-testů. V případě potřeby se použije logaritmická transformace nebo Wilcoxonův rank-sum, podle potřeby.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny cGMP v luminální tekutině
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Fosforylace vazodilatátorem stimulovaného fosfoproteinu (VASP) v normálně vypadající sliznici duodena
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání fosforylace cGMP a VASP mezi rameny plecanatidu a linaklotidu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Buněčná odezva
Časové okno: Až 2 roky
Transkriptomová analýza buněčné odpovědi (analýzy sekvenování ribonukleové kyseliny [RNA]), aby se určilo, zda expozice ligandu guanylylcyklázy C (GCC) indukuje reprodukovatelné změny v expresi duodenálního messenger (m)RNA, které mohou sloužit jako spolehlivý biomarker signalizace GCC-cGMP v budoucí studia.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Weinberg, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2021-11620 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA242635 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UWI21-06-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit