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GCC-Agonistensignal im Dünndarm

1. April 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie mit GCC-Agonisten zur Identifizierung eines zyklischen GMP-Signals im Zwölffingerdarmgewebe von Freiwilligen

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht die Wirkung des Guanylylcyclase-C (GCC)-Agonisten auf das cGMP-Signal im Zwölffingerdarmgewebe. Plecanatid und Linaclotid sind von der Food and Drug Administration zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungserkrankungen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einnahme eines der beiden Medikamente Plecanatid oder Linaclotid oder keines Medikaments auf eine bestimmte Chemikalie im aus dem Dünndarm entnommenen Gewebe zu untersuchen und deren Vergleich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um Teilnehmer zu bewerten und zu vergleichen, die zufällig im Verhältnis 1:1:1 einem von drei Interventionsarmen (Plecanatid 3 mg versus Linaclotid 145 µg versus kein Wirkstoff) zugewiesen wurden, hinsichtlich der Veränderung der Akkumulation von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) in normal erscheinender Zwölffingerdarmschleimhaut Exemplare.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung und Vergleich der folgenden Ergebnisse (in priorisierter Reihenfolge):

Ia. cGMP-Spiegel in der Lumenflüssigkeit von Teilnehmern, die entweder Linaclotid oder Plecanatid erhielten, im Vergleich zu Flüssigkeit von Teilnehmern, die kein Mittel erhielten; Ib. Vasodilatator stimulierte die Phosphorylierung von Phosphoprotein (VASP) in normal aussehenden Zwölffingerdarmschleimhaut-Biopsieproben von Teilnehmern, die entweder Linaclotid oder Plecanatid erhielten, im Vergleich zu Proben von Teilnehmern, die kein Mittel erhielten.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Vergleich der cGMP- und VASP-Phosphorylierung zwischen den Plecanatid- und Linaclotid-Armen.

II. Transkriptomanalyse der zellulären Reaktion (Ribonukleinsäure [RNA]-Sequenzierungsanalysen), um zu bestimmen, ob die GCC-Ligand-Exposition reproduzierbare Veränderungen in der duodenalen Messenger-[m]RNA-Expression induziert, die in zukünftigen Studien als zuverlässiger Biomarker der GCC-cGMP-Signalisierung dienen können.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten eine Einzeldosis Plecanatid (3 mg) oral (PO) 60–120 Minuten vor der standardmäßigen Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Biopsie und Entnahme von Lumenflüssigkeit. Patienten werden während der Studie auch einer Biopsie unterzogen.

ARM II: Patienten erhalten eine Einzeldosis Linaclotid (145 µg) PO 60–120 Minuten vor der standardmäßigen EGD mit Biopsie und Entnahme von Lumenflüssigkeit. Patienten werden während der Studie auch einer Biopsie unterzogen.

ARM III: Patienten werden einer standardmäßigen EGD mit Biopsie und Lumenflüssigkeitsentnahme unterzogen. Patienten werden während der Studie auch einer Biopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten am 7. Tag nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für klinisch indizierte Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
  • Alter >= 18 Jahre. Hinweis: Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen (UE) zur Anwendung von Plecanatid oder Linaclotid bei Teilnehmern unter 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder und Jugendliche von dieser Studie ausgeschlossen, kommen jedoch gegebenenfalls für zukünftige pädiatrische Studien in Frage
  • Bereit, obligatorische Bioproben gemäß den Angaben im Protokoll bereitzustellen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Nicht schwanger oder stillend, wie durch einen Schwangerschaftstest vor dem EGD-Verfahren festgestellt. Hinweis: Die Auswirkungen von Plecanatid und Linaclotid auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn und für 2 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren. Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Plecanatid oder Linaclotid behandelt wird
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
  • Geeignet sind Patienten, die eine chronisch supprimierende antivirale Therapie gegen das Herpes-simplex-Virus (HSV) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung in der letzten Woche mit Plecanatid, Linaclotid oder einem anderen Wirkstoff, dessen primärer Wirkmechanismus der eines GCC-Agonisten ist
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Plecanatid oder Linaclotid zurückzuführen sind
  • Verwendung anderer Prüfmittel =< 12 Wochen vor der Registrierung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorgeschichte eines Magenbypasses, eines Schlauchmagens oder einer bariatrischen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Plecanatid, EGD)
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Plecanatid (3 mg) PO 60–120 Minuten vor der standardmäßigen EGD mit Biopsie und Entnahme von Lumenflüssigkeit.
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Es wird eine Entnahme von Lumenflüssigkeit durchgeführt
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Unterziehen Sie sich einer EGD
Andere Namen:
  • EGD
Arzneimittel: Plecanatid
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Trulance
Experimental: Arm II (Linaclotid, EGD)
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Linaclotid (145 µg) p.o. 60–120 Minuten vor der standardmäßigen EGD mit Biopsie und Entnahme von Lumenflüssigkeit.
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Arzneimittel: Linaclotid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Linzenz
  • [9-L-Tyrosin]hitzestabiles Enterotoxin (Escherichia coli)-(6-19)-Peptid
  • MD-1100
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Es wird eine Entnahme von Lumenflüssigkeit durchgeführt
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Unterziehen Sie sich einer EGD
Andere Namen:
  • EGD
Aktiver Komparator: Arm III (EGD)
Die Patienten werden einer standardmäßigen EGD mit Biopsie und Entnahme von Lumenflüssigkeit unterzogen.
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Es wird eine Entnahme von Lumenflüssigkeit durchgeführt
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Unterziehen Sie sich einer EGD
Andere Namen:
  • EGD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleicht die cGMP-Werte, die in Biopsien der normal erscheinenden Zwölffingerdarmschleimhaut von Teilnehmern gemessen wurden, die Linaclotid oder Plecanatid erhielten, mit den cGMP-Werten in Proben von Teilnehmern, die keine aktive Behandlung erhielten. Bewertet den Unterschied zwischen der Kontrolle und jedem behandelten Arm in den cGMP-Werten mithilfe zweiseitiger Student-t-Tests mit zwei Stichproben. Bei Bedarf wird je nach Bedarf eine Log-Transformation oder eine Wilcoxon-Rangsumme verwendet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
cGMP-Spiegel in der Lumenflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Vasodilatator-stimulierte Phosphoprotein (VASP)-Phosphorylierung in normal erscheinender Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der cGMP- und VASP-Phosphorylierung zwischen den Plecanatid- und Linaclotid-Armen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zelluläre Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Transkriptomanalyse der zellulären Reaktion (Ribonukleinsäure [RNA]-Sequenzierungsanalysen), um zu bestimmen, ob die Exposition gegenüber dem Guanylylcyclase C (GCC)-Liganden reproduzierbare Veränderungen in der duodenalen Messenger (m)RNA-Expression induziert, die als zuverlässiger Biomarker der GCC-cGMP-Signalisierung dienen können zukünftige Studien.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Weinberg, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-11620 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA242635 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UWI21-06-01 (Andere Kennung: DCP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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