- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05107713
미숙아에서 EDI 카테터의 위치 지정 (PIPI)
비위(NG) 및 입위(OG) 영양관은 조산아의 최대 59%에서 발생하는 위치 이상 발생률이 높습니다(Lopes 2019). 이상적으로는 영양관의 끝(구멍 포함)이 위체 내에 위치해야 합니다.
공급관의 잘못된 위치는 (i) 카테터의 끝이 위-식도 접합부 위의 식도에 위치하여 잠재적으로 역류, 흡인, 무호흡을 초래하는 "너무 멀리 떨어져" 있거나 (ii) 삽입되는 것으로 분류될 수 있습니다. 팁이 유문 또는 십이지장에 있는 "너무 안쪽"으로 영양소 흡수 장애, 설사 및 불량한 체중 증가로 이어집니다. 섭식관은 또한 35%의 시간 동안 위 내부에서 "말린" 상태로 발견될 수 있습니다(Quandt 2009). 또한, 천공의 위험을 무시할 수 없으며, 천공의 발생률은 초저체중(ELBW) 영아(<1000g)(n = 7/646)에서 1.1%로 보고되었습니다(Thanhaeuser M, 2019). 참고 사항: 천공은 초기 영양관 배치 도중이 아니라 생후 3일째(범위 일수 2-14일)에 발생했습니다.
2008년에 수정된 공급 튜브가 시장에 출시되었습니다(Maquet Critical Care AB). 이 튜브에는 자발 호흡 중 다이어프램(Edi)의 전기 활동을 측정하는 데 사용되는 공급 구멍 위 13mm의 벽에 센서가 배치되어 있습니다. 그런 다음 Edi 신호는 기계적 환기를 신경적으로 제어하거나 호흡 패턴의 신경 모니터링에 사용됩니다(Sinderby 1999; Beck 2016). 소위 "Edi 카테터"는 제조업체의 권장 삽입 측정 및 확인 창과 함께 제공됩니다. Servo-I에서 삽입 거리는 카테터 포장의 공식으로 제공됩니다. Servo-U 및 Servo-n에서 예상 삽입에 대한 계산은 인공호흡기의 도구에서 제공됩니다. 제조업체의 권장 사항을 기반으로 하는 사용 가능한 게시된 데이터가 없습니다. 센서의 전기 신호 패턴을 기반으로 Edi 카테터의 적절한 위치 지정을 획득하면 잘못된 위치의 발생률을 줄일 수 있습니다.
이 제안된 연구는 관찰적이고 비간섭적입니다. 목적은 방사선 촬영을 사용하여 신경 유도되고 임상적으로 배치된 Edi 카테터의 위치를 확인하는 것입니다(Ellett 2011). 또한 이전에 설명한 삽입 길이 예측 방법을 검증하기 위해 아기의 신체 치수와 체중을 기록합니다. 엑스레이는 Edi 카테터 위치 지정 창의 "거의 동시" 스크린샷과 함께 촬영됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
비위(NG) 및 입위(OG) 영양관은 조산아의 최대 59%에서 발생하는 위치 이상 발생률이 높습니다(Lopes 2019). 이상적으로는 영양관의 끝(구멍 포함)이 위체 내에 위치해야 합니다.
공급관의 잘못된 위치는 (i) 카테터의 끝이 위-식도 접합부 위의 식도에 위치하여 잠재적으로 역류, 흡인, 무호흡을 초래하는 "너무 멀리 떨어져" 있거나 (ii) 삽입되는 것으로 분류될 수 있습니다. 팁이 유문 또는 십이지장에 있는 "너무 안쪽"으로 영양소 흡수 장애, 설사 및 불량한 체중 증가로 이어집니다. 섭식관은 또한 35%의 시간 동안 위 내부에서 "말린" 상태로 발견될 수 있습니다(Quandt 2009). 또한, 천공의 위험을 무시할 수 없으며, 천공의 발생률은 초저체중(ELBW) 영아(<1000g)(n = 7/646)에서 1.1%로 보고되었습니다(Thanhaeuser M, 2019). 참고 사항: 천공은 초기 영양관 배치 도중이 아니라 생후 3일째(범위 일수 2-14일)에 발생했습니다.
2008년에 수정된 공급 튜브가 시장에 출시되었습니다(Maquet Critical Care AB). 이 튜브에는 자발 호흡 중 다이어프램(Edi)의 전기 활동을 측정하는 데 사용되는 공급 구멍 위 13mm의 벽에 센서가 배치되어 있습니다. 그런 다음 Edi 신호는 기계적 환기를 신경적으로 제어하거나 호흡 패턴의 신경 모니터링에 사용됩니다(Sinderby 1999; Beck 2016). 소위 "Edi 카테터"는 제조업체의 권장 삽입 측정 및 확인 창과 함께 제공됩니다. Servo-I에서 삽입 거리는 카테터 포장의 공식으로 제공됩니다. Servo-U 및 Servo-n에서 예상 삽입에 대한 계산은 인공호흡기의 도구에서 제공됩니다. 제조업체의 권장 사항을 기반으로 하는 사용 가능한 게시된 데이터가 없습니다. 센서의 전기 신호 패턴을 기반으로 Edi 카테터의 적절한 위치 지정을 획득하면 잘못된 위치의 발생률을 줄일 수 있습니다.
이 제안된 연구는 관찰적이고 비간섭적입니다. 목적은 방사선 촬영을 사용하여 신경 유도되고 임상적으로 배치된 Edi 카테터의 위치를 확인하는 것입니다(Ellett 2011). 조사관은 또한 이전에 설명한 삽입 길이 예측 방법을 검증하기 위해 아기의 신체 측정 및 체중을 기록합니다. 엑스레이는 Edi 카테터 위치 지정 창의 "거의 동시" 스크린샷과 함께 촬영됩니다.
조사관은 9개 장소에서 다양한 체중의 미숙아 65명의 편의 샘플을 연구할 계획입니다.
연구 목적:
Edi 카테터의 최적 위치가 신생아의 위장에 구멍을 뚫는 결과를 초래하는지 확인합니다. 목표는 하나의 방사선 사진과 함께 Edi 카테터 위치의 스크린샷을 캡처하는 것입니다.
연구 설계:
이것은 다기관 관찰 연구입니다.
절차:
- 피험자가 등록되면 아직 삽입하지 않은 경우 Edi 카테터를 일상적인 임상 실습에 따라 배치하고 제자리에 고정합니다.
- 데이터 수집 양식이 작성됩니다.
- Edi 카테터의 배치가 만족스러운 것으로 간주되면(또는 이미 배치되었을 수 있음) 카테터 배치 창의 스크린샷 또는 사진을 찍습니다. 임상의는 Edi 카테터의 부주의한 이동을 방지하기 위해 동일한 환자 위치를 유지하기 위해 노력하면서 방사선 촬영 직전 또는 직후에 스크린샷을 캡처하도록 노력해야 합니다.
- 방사선 사진 촬영.
- J Beck에게 모든 정보 보내기: 패키지에는 비식별 데이터가 포함됩니다: 데이터 수집 양식, 스크린 샷, 방사선 사진.
- 익명화된 데이터는 처음에 Neurovent Research Inc의 보안 서버로 전송된 후 St-Michael's Hospital(리드 사이트)로 전송됩니다.
분석:
카테터 위치 지정 창에 대한 정보 없이 Kay North 박사가 사후에 방사선 사진을 분석합니다. 카테터 끝의 위치는 다음 네 가지 범주 중 하나로 분류됩니다. 1. 식도의 튜브 끝. 2 GEJ 영역의 튜브 팁. 3. 위의 튜브 끝. 4. 유문의 튜브 팁. 기타 모든 의견이 기록됩니다(예: 위로 말려 있는 카테터, 카테터 팁이 측면 위벽에 닿음), (Quandt 2009).
포지셔닝 창의 스크린샷. St-Michael's Hospital의 독립 분석가 2명이 어레이의 다이어프램 위치를 결정할 것입니다. 6mm IED 카테터의 해상도는 12mm입니다.
NEX, NEMU 및 ARHB에 대한 데이터 수집 양식의 측정값은 카테터 삽입 거리와 연관됩니다.
기타 데이터는 인체 측정 정보에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Unity Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
GA에 관계없이 현재 체중이 400~2000g인 모든 아기는 다음과 같습니다.
- 곧 장착될 예정이거나 임상 또는 연구 목적으로 6F 또는 8F(49 또는 50cm) Edi 공급 튜브를 이미 장착했습니다.
- 흉부/복부 방사선 사진을 찍기 위해 임상 또는 연구 목적으로 처방된 아기. 아기는 기존 모드 또는 HFO 또는 nCPAP/HFNC 중에 NAVA, NIV-NAVA 또는 신경 모니터링에서 호흡할 수 있습니다.
- 구강 또는 비강 영양관 삽입뿐만 아니라 두 번째 영양관 배치도 허용됩니다.
설명
포함 기준: GA에 관계없이 현재 체중이 400-2000g이고 다음과 같은 모든 아기:
- 곧 장착될 예정이거나 임상 또는 연구 목적으로 6F 또는 8F(49 또는 50cm) Edi 공급 튜브를 이미 장착했습니다.
- 흉부/복부 방사선 사진을 찍기 위해 임상 또는 연구 목적으로 처방된 아기. 아기는 기존 모드 또는 HFO 또는 nCPAP/HFNC 중에 NAVA, NIV-NAVA 또는 신경 모니터링에서 호흡할 수 있습니다.
- 구강 또는 비강 영양관 삽입뿐만 아니라 두 번째 영양관 삽입도 허용됩니다.
우리의 목표는 최소 65명의 아기를 연구하는 것입니다. 해부학적 모델링을 기반으로 위치 지정이 더 어려울 것으로 예상되는 가장 작은 그룹을 제외하고 각 범주에 최소 10명의 아기가 있는 다음(6) 체중 범주에서 데이터를 얻으려고 노력할 것입니다.
400-750g(n=15명의 아기) 750-1000g(n=10명의 아기) 1000-1250g(n=10명의 아기) 1250-1500g(n=10명의 아기) 1500-1750g(n=10명의 아기) 1750-2000g(n = 아기 10명). 조사관은 모든 센터가 모든 다른 체중 그룹에서 Edi 카테터를 사용하는 것은 아님을 알고 있습니다.
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제외 기준:
환자 제외 기준:
이전의 위 수술, 해부학적 이상. 제외에 대한 추가 이유는 각 사이트의 임상의에게 맡겨집니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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xray로 결정된 NAVA 카테터의 위치
기간: 일년
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임상적으로 배치된 카테터의 방사선 사진은 독립적인 방사선 전문의가 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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