Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDI-katetrin asettaminen keskosille (PIPI)

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Unity Health Toronto

Nenä-mahaletkuissa (NG) ja orogastrisissa (OG) syöttöletkuissa on suuri väärinasennon ilmaantuvuus, ja niitä esiintyy jopa 59 %:lla keskosista (Lopes 2019). Ihannetapauksessa syöttöletkun kärjen (mukaan lukien aukot) tulisi sijaita mahalaukun sisällä.

Ruokintaletkun väärä asento voidaan luokitella (i) "liian ulospäin" olemiseksi, kun katetrin kärki sijaitsee ruokatorvessa gastroesofageaalisen liitoskohdan yläpuolella, mikä voi johtaa refluksiin, aspiraatioon, apneaan tai (ii) työntämiseen. "liian pitkälle", jossa kärki sijaitsee pyloruksessa tai pohjukaissuolessa, mikä johtaa ravintoaineiden imeytymishäiriöön, ripuliin ja huonoon painonnousuun. Ruokintaletkuja löytyy myös vatsan sisäpuolelta "käpertyneenä" (Quandt 2009) jopa 35 % ajasta. Ei myöskään voida sivuuttaa perforaatioriskiä, ​​jonka ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 1,1 % erittäin alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla (<1000 g) (n = 7/646) (Thanhaeuser M, 2019); Huomautus: perforaatioita esiintyi kolmantena elinpäivänä (vaihtelupäivät 2-14) ei ensimmäisen syöttöputken sijoituksen aikana.

Vuonna 2008 markkinoille tuotiin muunneltu syöttöputki (Maquet Critical Care AB), jonka seinämään, 13 mm syöttöaukkojen yläpuolelle, on sijoitettu antureita, joilla mitataan pallean sähköistä aktiivisuutta (Edi) spontaanin hengityksen aikana. Edi-signaalia käytetään sitten mekaanisen ventilaation hermostoon ohjaamiseen tai hengitysmallin hermovalvontaan (Sinderby 1999; Beck 2016). Niin kutsutun "Edi-katetrin" mukana tulee valmistajan suosittelemat asennusmitat ja tarkistusikkuna. Servo-I:ssä asennusetäisyys saadaan katetrin pakkauksessa olevasta kaavasta. Servo-U:ssa ja Servo-n:ssä ennustetun työntölaskennan saa aikaan ventilaattorissa oleva työkalu. Ei ole saatavilla julkaistuja tietoja, joihin valmistajan suositukset perustuivat. On mahdollista, että Edi-katetrin oikean asennon saaminen - antureilta tulevien sähköisten signaalien mallin perusteella - voisi vähentää väärinasennon esiintymistä.

Tämä ehdotettu tutkimus on havainnollinen ja ei-interventio. Tarkoituksena on todentaa neurologisesti ohjatun, kliinisesti sijoitetun Edi-katetrin asento radiografian avulla (Ellett 2011). Tallennamme myös vauvojen fyysiset mitat ja painot, jotta voidaan validoida aiemmin kuvatut menetelmät kiinnityspituuden ennustamiseksi. Röntgenkuvat otetaan "lähes samanaikaisilla" kuvakaappauksilla Edi-katetrin sijoitusikkunasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenä-mahaletkuissa (NG) ja orogastrisissa (OG) syöttöletkuissa on suuri väärinasennon ilmaantuvuus, ja niitä esiintyy jopa 59 %:lla keskosista (Lopes 2019). Ihannetapauksessa syöttöletkun kärjen (mukaan lukien aukot) tulisi sijaita mahalaukun sisällä.

Ruokintaletkun väärä asento voidaan luokitella (i) "liian ulospäin" olemiseksi, kun katetrin kärki sijaitsee ruokatorvessa gastroesofageaalisen liitoskohdan yläpuolella, mikä voi johtaa refluksiin, aspiraatioon, apneaan tai (ii) työntämiseen. "liian pitkälle", jossa kärki sijaitsee pyloruksessa tai pohjukaissuolessa, mikä johtaa ravintoaineiden imeytymishäiriöön, ripuliin ja huonoon painonnousuun. Ruokintaletkuja löytyy myös vatsan sisäpuolelta "käpertyneenä" (Quandt 2009) jopa 35 % ajasta. Ei myöskään voida sivuuttaa perforaatioriskiä, ​​jonka ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 1,1 % erittäin alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla (<1000 g) (n = 7/646) (Thanhaeuser M, 2019); Huomautus: perforaatioita esiintyi kolmantena elinpäivänä (vaihtelupäivät 2-14) ei ensimmäisen syöttöputken sijoituksen aikana.

Vuonna 2008 markkinoille tuotiin muunneltu syöttöputki (Maquet Critical Care AB), jonka seinämään, 13 mm syöttöaukkojen yläpuolelle, on sijoitettu antureita, joilla mitataan pallean sähköistä aktiivisuutta (Edi) spontaanin hengityksen aikana. Edi-signaalia käytetään sitten mekaanisen ventilaation hermostoon ohjaamiseen tai hengitysmallin hermovalvontaan (Sinderby 1999; Beck 2016). Niin kutsutun "Edi-katetrin" mukana tulee valmistajan suosittelemat asennusmitat ja tarkistusikkuna. Servo-I:ssä asennusetäisyys saadaan katetrin pakkauksessa olevasta kaavasta. Servo-U:ssa ja Servo-n:ssä ennustetun työntölaskennan saa aikaan ventilaattorissa oleva työkalu. Ei ole saatavilla julkaistuja tietoja, joihin valmistajan suositukset perustuivat. On mahdollista, että Edi-katetrin oikean asennon saaminen - antureilta tulevien sähköisten signaalien mallin perusteella - voisi vähentää väärinasennon esiintymistä.

Tämä ehdotettu tutkimus on havainnollinen ja ei-interventio. Tarkoituksena on todentaa neurologisesti ohjatun, kliinisesti sijoitetun Edi-katetrin asento radiografian avulla (Ellett 2011). Tutkijat tallentavat myös vauvojen fyysiset mitat ja painot validoidakseen aiemmin kuvatut menetelmät kiinnityksen pituuden ennustamiseksi. Röntgenkuvat otetaan "lähes samanaikaisilla" kuvakaappauksilla Edi-katetrin sijoitusikkunasta.

Tutkijat aikovat tutkia mukavuusnäytteen 65 eripainoisesta keskosesta 9 paikasta.

Tutkimuksen tavoite:

Sen määrittämiseksi, johtaako Edi-katetrin optimaalinen asento vatsaan syöttäviin reikiin vastasyntyneillä. Tavoitteena on ottaa kuvakaappaus Edi-katetrin asennosta yhden röntgenkuvan kanssa.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on monikeskustutkimus, havainnollinen tutkimus.

Toimenpiteet:

  1. Kun tutkittava on rekisteröity, jos sitä ei ole jo asetettu, Edi-katetri asetetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja kiinnitetään paikoilleen.
  2. Tiedonkeruulomake täytetään.
  3. Kun Edi-katetrin sijoitus katsotaan tyydyttäväksi (tai se on jo saattanut olla paikallaan), katetrin sijoitusikkunasta otetaan kuvakaappaus tai valokuva. Kliinikoiden tulee pyrkiä ottamaan kuvakaappaus juuri ennen röntgenkuvan tekemistä tai välittömästi sen jälkeen ja pyrkiä säilyttämään potilaan sama asento Edi-katetrin tahattoman siirtymisen estämiseksi.
  4. Röntgenkuva otettu.
  5. Lähetä kaikki tiedot J Beckille: paketti sisältäisi tunnistamattomat tiedot: Tiedonkeruulomake, kuvakaappaus, röntgenkuva.
  6. Tunnistamattomat tiedot lähetetään aluksi Neurovent Research Inc:n suojatulle palvelimelle, joka siirretään sitten St-Michaelin sairaalaan (pääsivusto).

Analyysi:

Tohtori Kay North analysoi röntgenkuvat jälkikäteen ilman tietoja katetrin sijoitusikkunasta. Katetrin kärjen sijainti luokitellaan johonkin neljästä kategoriasta: 1. Putken kärki ruokatorvessa. 2 Putken kärki GEJ:n alueella. 3. Letkun kärki mahassa. 4. Putken kärki pylorusissa. Muut kommentit huomioidaan (esim. käpristynyt katetri, katetrin kärki osuu mahalaukun sivuseinään, (Quandt 2009).

Kuvakaappaus paikannusikkunasta. Kaksi riippumatonta analyytikkoa St-Michaelin sairaalasta määrittää kalvon sijainnin ryhmässä. 6 mm:n IED-katetrin resoluutio on 12 mm.

NEX-, NEMU- ja ARHB-tiedonkeruulomakkeen mittaukset korreloivat katetrin sisäänvientietäisyyden kanssa.

Muita tietoja käytetään antropometrisiin tietoihin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki vauvat, GA:sta riippumatta, joiden nykyinen paino on 400-2000g, jotka ovat:

  • varustetaan pian TAI jo varustettu 6F tai 8F (49 tai 50 cm) Edi-ruokintaletkulla kliinisiin tai tutkimustarkoituksiin.
  • Vauvoille, joille on määrätty kliinisesti tai tutkimustarkoituksiin rintakehän/vatsan röntgenkuva. Vauvat voivat hengittää NAVA-, NIV-NAVA- tai hermovalvonnalla perinteisen tilan tai HFO- tai nCPAP/HFNC-tilassa.
  • Toisen syöttöletkun asettaminen sekä suun tai nenän kautta tapahtuva syöttöletkun asettaminen on sallittua

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kaikki vauvat, GA:sta riippumatta, joiden nykyinen paino on 400-2000 g, jotka ovat:

  • varustetaan pian TAI jo varustettu 6F tai 8F (49 tai 50 cm) Edi-ruokintaletkulla kliinisiin tai tutkimustarkoituksiin.
  • Vauvoille, joille on määrätty kliinisesti tai tutkimustarkoituksiin rintakehän/vatsan röntgenkuva. Vauvat voivat hengittää NAVA-, NIV-NAVA- tai hermovalvonnalla perinteisen tilan tai HFO- tai nCPAP/HFNC-tilassa.
  • Toisen syöttöletkun asettaminen sekä suun tai nenän kautta tapahtuva syöttöletkun asettaminen on sallittua.

Tavoitteenamme on tutkia vähintään 65 vauvaa. Pyrimme saamaan tietoja seuraavista (6) painoluokista, joissa kussakin luokassa on vähintään 10 vauvaa, paitsi pienin ryhmä, jossa arvioimme paikantamisen olevan haastavampaa anatomisen mallinnuksen perusteella:

400-750g (n = 15 vauvaa) 750-1000 g (n = 10 vauvaa) 1000-1250 g (n = 10 vauvaa) 1250-1500 g (n = 10 vauvaa) 1500-1750 g (n = 10 vauvaa) (n = 10 vauvaa) (20075) = 10 vauvaa). Tutkijat ovat tietoisia siitä, että kaikki keskukset eivät käytä Edi-katetria kaikissa eri painoryhmissä.

-

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan poissulkemiskriteerit:

Aiempi mahaleikkaus, anatomiset poikkeavuudet. Muut poissulkemissyyt jätetään kunkin paikan kliinikoille.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAVA-katetrin sijainti röntgenkuvauksella määritettynä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Riippumaton radiologi arvioi kliinisesti sijoitettujen katetrien röntgenkuvat
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Röntgenkuvat analysoi riippumaton radiologi

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tunnistamattomat röntgenkuvat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa