- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05107713
EDI-katetrin asettaminen keskosille (PIPI)
Nenä-mahaletkuissa (NG) ja orogastrisissa (OG) syöttöletkuissa on suuri väärinasennon ilmaantuvuus, ja niitä esiintyy jopa 59 %:lla keskosista (Lopes 2019). Ihannetapauksessa syöttöletkun kärjen (mukaan lukien aukot) tulisi sijaita mahalaukun sisällä.
Ruokintaletkun väärä asento voidaan luokitella (i) "liian ulospäin" olemiseksi, kun katetrin kärki sijaitsee ruokatorvessa gastroesofageaalisen liitoskohdan yläpuolella, mikä voi johtaa refluksiin, aspiraatioon, apneaan tai (ii) työntämiseen. "liian pitkälle", jossa kärki sijaitsee pyloruksessa tai pohjukaissuolessa, mikä johtaa ravintoaineiden imeytymishäiriöön, ripuliin ja huonoon painonnousuun. Ruokintaletkuja löytyy myös vatsan sisäpuolelta "käpertyneenä" (Quandt 2009) jopa 35 % ajasta. Ei myöskään voida sivuuttaa perforaatioriskiä, jonka ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 1,1 % erittäin alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla (<1000 g) (n = 7/646) (Thanhaeuser M, 2019); Huomautus: perforaatioita esiintyi kolmantena elinpäivänä (vaihtelupäivät 2-14) ei ensimmäisen syöttöputken sijoituksen aikana.
Vuonna 2008 markkinoille tuotiin muunneltu syöttöputki (Maquet Critical Care AB), jonka seinämään, 13 mm syöttöaukkojen yläpuolelle, on sijoitettu antureita, joilla mitataan pallean sähköistä aktiivisuutta (Edi) spontaanin hengityksen aikana. Edi-signaalia käytetään sitten mekaanisen ventilaation hermostoon ohjaamiseen tai hengitysmallin hermovalvontaan (Sinderby 1999; Beck 2016). Niin kutsutun "Edi-katetrin" mukana tulee valmistajan suosittelemat asennusmitat ja tarkistusikkuna. Servo-I:ssä asennusetäisyys saadaan katetrin pakkauksessa olevasta kaavasta. Servo-U:ssa ja Servo-n:ssä ennustetun työntölaskennan saa aikaan ventilaattorissa oleva työkalu. Ei ole saatavilla julkaistuja tietoja, joihin valmistajan suositukset perustuivat. On mahdollista, että Edi-katetrin oikean asennon saaminen - antureilta tulevien sähköisten signaalien mallin perusteella - voisi vähentää väärinasennon esiintymistä.
Tämä ehdotettu tutkimus on havainnollinen ja ei-interventio. Tarkoituksena on todentaa neurologisesti ohjatun, kliinisesti sijoitetun Edi-katetrin asento radiografian avulla (Ellett 2011). Tallennamme myös vauvojen fyysiset mitat ja painot, jotta voidaan validoida aiemmin kuvatut menetelmät kiinnityspituuden ennustamiseksi. Röntgenkuvat otetaan "lähes samanaikaisilla" kuvakaappauksilla Edi-katetrin sijoitusikkunasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenä-mahaletkuissa (NG) ja orogastrisissa (OG) syöttöletkuissa on suuri väärinasennon ilmaantuvuus, ja niitä esiintyy jopa 59 %:lla keskosista (Lopes 2019). Ihannetapauksessa syöttöletkun kärjen (mukaan lukien aukot) tulisi sijaita mahalaukun sisällä.
Ruokintaletkun väärä asento voidaan luokitella (i) "liian ulospäin" olemiseksi, kun katetrin kärki sijaitsee ruokatorvessa gastroesofageaalisen liitoskohdan yläpuolella, mikä voi johtaa refluksiin, aspiraatioon, apneaan tai (ii) työntämiseen. "liian pitkälle", jossa kärki sijaitsee pyloruksessa tai pohjukaissuolessa, mikä johtaa ravintoaineiden imeytymishäiriöön, ripuliin ja huonoon painonnousuun. Ruokintaletkuja löytyy myös vatsan sisäpuolelta "käpertyneenä" (Quandt 2009) jopa 35 % ajasta. Ei myöskään voida sivuuttaa perforaatioriskiä, jonka ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 1,1 % erittäin alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla (<1000 g) (n = 7/646) (Thanhaeuser M, 2019); Huomautus: perforaatioita esiintyi kolmantena elinpäivänä (vaihtelupäivät 2-14) ei ensimmäisen syöttöputken sijoituksen aikana.
Vuonna 2008 markkinoille tuotiin muunneltu syöttöputki (Maquet Critical Care AB), jonka seinämään, 13 mm syöttöaukkojen yläpuolelle, on sijoitettu antureita, joilla mitataan pallean sähköistä aktiivisuutta (Edi) spontaanin hengityksen aikana. Edi-signaalia käytetään sitten mekaanisen ventilaation hermostoon ohjaamiseen tai hengitysmallin hermovalvontaan (Sinderby 1999; Beck 2016). Niin kutsutun "Edi-katetrin" mukana tulee valmistajan suosittelemat asennusmitat ja tarkistusikkuna. Servo-I:ssä asennusetäisyys saadaan katetrin pakkauksessa olevasta kaavasta. Servo-U:ssa ja Servo-n:ssä ennustetun työntölaskennan saa aikaan ventilaattorissa oleva työkalu. Ei ole saatavilla julkaistuja tietoja, joihin valmistajan suositukset perustuivat. On mahdollista, että Edi-katetrin oikean asennon saaminen - antureilta tulevien sähköisten signaalien mallin perusteella - voisi vähentää väärinasennon esiintymistä.
Tämä ehdotettu tutkimus on havainnollinen ja ei-interventio. Tarkoituksena on todentaa neurologisesti ohjatun, kliinisesti sijoitetun Edi-katetrin asento radiografian avulla (Ellett 2011). Tutkijat tallentavat myös vauvojen fyysiset mitat ja painot validoidakseen aiemmin kuvatut menetelmät kiinnityksen pituuden ennustamiseksi. Röntgenkuvat otetaan "lähes samanaikaisilla" kuvakaappauksilla Edi-katetrin sijoitusikkunasta.
Tutkijat aikovat tutkia mukavuusnäytteen 65 eripainoisesta keskosesta 9 paikasta.
Tutkimuksen tavoite:
Sen määrittämiseksi, johtaako Edi-katetrin optimaalinen asento vatsaan syöttäviin reikiin vastasyntyneillä. Tavoitteena on ottaa kuvakaappaus Edi-katetrin asennosta yhden röntgenkuvan kanssa.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on monikeskustutkimus, havainnollinen tutkimus.
Toimenpiteet:
- Kun tutkittava on rekisteröity, jos sitä ei ole jo asetettu, Edi-katetri asetetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja kiinnitetään paikoilleen.
- Tiedonkeruulomake täytetään.
- Kun Edi-katetrin sijoitus katsotaan tyydyttäväksi (tai se on jo saattanut olla paikallaan), katetrin sijoitusikkunasta otetaan kuvakaappaus tai valokuva. Kliinikoiden tulee pyrkiä ottamaan kuvakaappaus juuri ennen röntgenkuvan tekemistä tai välittömästi sen jälkeen ja pyrkiä säilyttämään potilaan sama asento Edi-katetrin tahattoman siirtymisen estämiseksi.
- Röntgenkuva otettu.
- Lähetä kaikki tiedot J Beckille: paketti sisältäisi tunnistamattomat tiedot: Tiedonkeruulomake, kuvakaappaus, röntgenkuva.
- Tunnistamattomat tiedot lähetetään aluksi Neurovent Research Inc:n suojatulle palvelimelle, joka siirretään sitten St-Michaelin sairaalaan (pääsivusto).
Analyysi:
Tohtori Kay North analysoi röntgenkuvat jälkikäteen ilman tietoja katetrin sijoitusikkunasta. Katetrin kärjen sijainti luokitellaan johonkin neljästä kategoriasta: 1. Putken kärki ruokatorvessa. 2 Putken kärki GEJ:n alueella. 3. Letkun kärki mahassa. 4. Putken kärki pylorusissa. Muut kommentit huomioidaan (esim. käpristynyt katetri, katetrin kärki osuu mahalaukun sivuseinään, (Quandt 2009).
Kuvakaappaus paikannusikkunasta. Kaksi riippumatonta analyytikkoa St-Michaelin sairaalasta määrittää kalvon sijainnin ryhmässä. 6 mm:n IED-katetrin resoluutio on 12 mm.
NEX-, NEMU- ja ARHB-tiedonkeruulomakkeen mittaukset korreloivat katetrin sisäänvientietäisyyden kanssa.
Muita tietoja käytetään antropometrisiin tietoihin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki vauvat, GA:sta riippumatta, joiden nykyinen paino on 400-2000g, jotka ovat:
- varustetaan pian TAI jo varustettu 6F tai 8F (49 tai 50 cm) Edi-ruokintaletkulla kliinisiin tai tutkimustarkoituksiin.
- Vauvoille, joille on määrätty kliinisesti tai tutkimustarkoituksiin rintakehän/vatsan röntgenkuva. Vauvat voivat hengittää NAVA-, NIV-NAVA- tai hermovalvonnalla perinteisen tilan tai HFO- tai nCPAP/HFNC-tilassa.
- Toisen syöttöletkun asettaminen sekä suun tai nenän kautta tapahtuva syöttöletkun asettaminen on sallittua
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki vauvat, GA:sta riippumatta, joiden nykyinen paino on 400-2000 g, jotka ovat:
- varustetaan pian TAI jo varustettu 6F tai 8F (49 tai 50 cm) Edi-ruokintaletkulla kliinisiin tai tutkimustarkoituksiin.
- Vauvoille, joille on määrätty kliinisesti tai tutkimustarkoituksiin rintakehän/vatsan röntgenkuva. Vauvat voivat hengittää NAVA-, NIV-NAVA- tai hermovalvonnalla perinteisen tilan tai HFO- tai nCPAP/HFNC-tilassa.
- Toisen syöttöletkun asettaminen sekä suun tai nenän kautta tapahtuva syöttöletkun asettaminen on sallittua.
Tavoitteenamme on tutkia vähintään 65 vauvaa. Pyrimme saamaan tietoja seuraavista (6) painoluokista, joissa kussakin luokassa on vähintään 10 vauvaa, paitsi pienin ryhmä, jossa arvioimme paikantamisen olevan haastavampaa anatomisen mallinnuksen perusteella:
400-750g (n = 15 vauvaa) 750-1000 g (n = 10 vauvaa) 1000-1250 g (n = 10 vauvaa) 1250-1500 g (n = 10 vauvaa) 1500-1750 g (n = 10 vauvaa) (n = 10 vauvaa) (20075) = 10 vauvaa). Tutkijat ovat tietoisia siitä, että kaikki keskukset eivät käytä Edi-katetria kaikissa eri painoryhmissä.
-
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan poissulkemiskriteerit:
Aiempi mahaleikkaus, anatomiset poikkeavuudet. Muut poissulkemissyyt jätetään kunkin paikan kliinikoille.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAVA-katetrin sijainti röntgenkuvauksella määritettynä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Riippumaton radiologi arvioi kliinisesti sijoitettujen katetrien röntgenkuvat
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .