Posizionamento del catetere EDI nei neonati prematuri (PIPI)

I tubi di alimentazione nasogastrici (NG) e orogastrici (OG) hanno un'alta incidenza di malposizionamento, che si verifica fino al 59% dei neonati pretermine (Lopes 2019). Idealmente, la punta del tubo di alimentazione (compresi gli orifizi) dovrebbe trovarsi all'interno del corpo dello stomaco.

Il malposizionamento del tubo di alimentazione può essere classificato come (i) "troppo lontano" dove la punta del catetere si trova nell'esofago sopra la giunzione gastro-esofagea, con potenziale conseguente reflusso, aspirazione, apnea o (ii) inserimento "troppo lontano" dove la punta si trova nel piloro o nel duodeno, portando a malassorbimento di sostanze nutritive, diarrea e scarso aumento di peso. I tubi di alimentazione possono anche essere trovati "arricciati" all'interno dello stomaco (Quandt 2009) fino al 35% delle volte. Inoltre, non si può ignorare il rischio di perforazione, dove l'incidenza è stata segnalata essere dell'1,1% nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) (<1000 g) (n = 7/646) (Thanhaeuser M, 2019); da notare: le perforazioni si sono verificate al terzo giorno di vita (intervallo di giorni 2-14) non durante il posizionamento iniziale del tubo di alimentazione.

Nel 2008 è stato introdotto sul mercato un tubo di alimentazione modificato (Maquet Critical Care AB), che contiene sensori posizionati nella sua parete, 13 mm sopra gli orifizi di alimentazione, utilizzati per misurare l'attività elettrica del diaframma (Edi) durante la respirazione spontanea. Il segnale Edi viene quindi utilizzato per controllare neuralmente la ventilazione meccanica o per il monitoraggio neurale del pattern respiratorio (Sinderby 1999; Beck 2016). Il cosiddetto "catetere Edi" viene fornito con le misure di inserimento consigliate dal produttore e la finestra di verifica. Nel Servo-I, la distanza di inserimento è fornita da una formula sulla confezione del catetere. In Servo-U e Servo-n, il calcolo per l'inserimento previsto è fornito da uno strumento nel ventilatore. Non sono disponibili dati pubblicati su cui si basano le raccomandazioni del produttore. È possibile che l'ottenimento di un posizionamento appropriato del catetere Edi, basato su uno schema di segnali elettrici provenienti dai sensori, possa ridurre l'incidenza di malposizionamento.

Questo studio proposto è osservazionale e non interventistico. Lo scopo è verificare la posizione di un catetere Edi a guida neurale, posizionato clinicamente, mediante radiografia (Ellett 2011). Gli investigatori registreranno anche misurazioni fisiche e pesi dei bambini al fine di convalidare i metodi precedentemente descritti per prevedere la lunghezza dell'inserimento. Le radiografie verranno acquisite con schermate "quasi simultanee" della finestra di posizionamento del catetere Edi.

I ricercatori hanno in programma di studiare un campione di convenienza di 65 bambini prematuri di peso variabile, provenienti da 9 siti.

Obiettivo dello studio:

Per determinare se il posizionamento ottimale del catetere Edi si traduce in fori di alimentazione nello stomaco nei neonati. L'obiettivo è acquisire uno screenshot del posizionamento del catetere Edi insieme a una radiografia.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio osservazionale multicentrico.

Procedure:

1. Una volta che il soggetto è arruolato, se non già inserito, il catetere Edi verrà posizionato come guidato dalla pratica clinica di routine e fissato in sede.
2. Il modulo di raccolta dati sarà compilato.
3. Quando il posizionamento del catetere Edi è ritenuto soddisfacente (o potrebbe essere già stato posizionato), viene scattata una schermata o una fotografia della finestra di posizionamento del catetere. I medici devono fare uno sforzo per acquisire uno screenshot appena prima o immediatamente dopo l'esecuzione della radiografia, sforzandosi di mantenere la stessa posizione del paziente per evitare la migrazione involontaria del catetere Edi.
4. Radiografia eseguita.
5. Invia tutte le informazioni a J Beck: il pacchetto includerebbe dati anonimi: modulo di raccolta dati, screenshot, radiografia.
6. I dati anonimi verranno inizialmente inviati a un server sicuro presso Neurovent Research Inc, per poi essere trasferiti al St-Michael's Hospital (sito principale).

Analisi:

Le radiografie saranno analizzate a posteriori dal Dr. Kay North, senza avere informazioni sulla finestra di posizionamento del catetere. La posizione della punta del catetere sarà classificata in una delle quattro categorie: 1. Punta del tubo nell'esofago. 2 Punta del tubo nella regione del GEJ. 3. Punta del tubo nello stomaco. 4. Punta del tubo nel piloro. Eventuali altri commenti dovrebbero essere annotati (ad es. catetere arrotolato, punta del catetere che tocca la parete gastrica laterale), (Quandt 2009).

Screenshot della finestra di posizionamento. Due analisti indipendenti del St-Michael's Hospital determineranno la posizione del diaframma sull'array. Con il catetere IED da 6 mm abbiamo una risoluzione di 12 mm.

Le misurazioni sul modulo di raccolta dati su NEX, NEMU e ARHB saranno correlate alla distanza di inserimento del catetere.

Altri dati saranno utilizzati per informazioni antropometriche