Placering av EDI-kateter hos för tidigt födda barn (PIPI)

Nasogastriska (NG) och orogastriska (OG) matningsrör har en hög förekomst av felpositionering, som förekommer hos upp till 59 % av för tidigt födda barn (Lopes 2019). Helst bör spetsen på matningsslangen (inklusive öppningarna) vara placerad i magkroppen.

Felplacering av matningsslangen kan klassificeras som att (i) är "för långt ut" där kateterns spets är belägen i matstrupen ovanför den gastro-esofageala förbindelsen, vilket potentiellt kan resultera i reflux, aspiration, apné eller (ii) införs "för långt in" där spetsen är belägen i pylorus eller tolvfingertarmen, vilket leder till malabsorption av näringsämnen, diarré och dålig viktökning. Matningssondar kan också hittas "hopkrupen" inne i magen (Quandt 2009) så mycket som 35% av tiden. Man kan inte heller bortse från risken för perforering, där incidensen har rapporterats vara 1,1 % hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) (<1000g) (n = 7/646) (Thanhaeuser M, 2019); Observera: perforeringar inträffade på den tredje levnadsdagen (intervall dag 2-14) inte under den första sondplaceringen.

2008 introducerades ett modifierat matningsrör på marknaden (Maquet Critical Care AB), som innehåller sensorer placerade i dess vägg, 13 mm ovanför matningsöppningarna, som används för att mäta membranets (Edi) elektriska aktivitet vid spontan andning. Edi-signalen används sedan för att neuralt styra mekanisk ventilation, eller för neural övervakning av andningsmönstret (Sinderby 1999; Beck 2016). Den så kallade "Edi-katetern" kommer med tillverkarens rekommenderade införingsmått och verifieringsfönster. I Servo-I tillhandahålls införingsavståndet av en formel på kateterförpackningen. I Servo-U och Servo-n tillhandahålls beräkningen för förutspådd insättning av ett verktyg i ventilatorn. Det finns inga tillgängliga publicerade data som baserades på tillverkarens rekommendationer. Det är möjligt att en lämplig placering av Edi-katetern - baserat på ett mönster av elektriska signaler från sensorerna - kan minska förekomsten av felplacering.

Denna föreslagna studie är observationell och icke-interventionell. Syftet är att verifiera positionen för en neuralt styrd, kliniskt placerad Edikateter med hjälp av radiografi (Ellett 2011). Utredarna kommer också att registrera fysiska mått och vikter på bebisarna för att validera tidigare beskrivna metoder för att förutsäga insättningslängd. Röntgenbilderna kommer att tas med "nästan samtidiga" skärmdumpar av Edi-kateterns positioneringsfönster.

Utredarna planerar att studera ett praktiskt urval av 65 för tidigt födda barn av varierande vikt, från 9 platser.

Målet med studien:

För att avgöra om optimal placering av Edi-katetern resulterar i matningshål i magen hos nyfödda. Syftet är att ta en skärmdump av Edi-kateterns placering tillsammans med en röntgenbild.

Studera design:

Detta är en multicenter, observationsstudie.

Tillvägagångssätt:

1. När försökspersonen har registrerats, om den inte redan har satts in, kommer Edi-katetern att placeras enligt ledning av rutinmässig klinisk praxis och fixeras på plats.
2. Datainsamlingsformulär kommer att fyllas i.
3. När placeringen av Edi-katetern bedöms vara tillfredsställande (eller kan redan ha varit på plats), tas en skärmdump eller fotografi av kateterns positioneringsfönster. Läkare bör anstränga sig för att ta en skärmdump precis innan eller omedelbart efter att röntgenbilden är gjord, och anstränga sig för att behålla samma patientposition för att förhindra oavsiktlig migrering av Edi-katetern.
4. Röntgenbild taget.
5. Skicka all information till J Beck: paketet skulle innehålla avidentifierade data: Datainsamlingsformulär, skärmdump, röntgenbild.
6. Avidentifierad data kommer initialt att skickas till en säker server hos Neurovent Research Inc, för att sedan överföras till St-Michael's Hospital (den ledande webbplatsen).

Analys:

Röntgenbilder kommer att analyseras i efterhand av Dr. Kay North, utan att ha information om kateterns placeringsfönster. Placeringen av kateterns spets kommer att klassificeras i en av fyra kategorier: 1. Slangspets i matstrupen. 2 Rörspets i området för GEJ. 3. Slangspets i magen. 4. Slangspets i pylorus. Alla andra kommentarer kommer att noteras (t.ex. upprullad kateter, kateterspets som träffar den laterala magväggen), (Quandt 2009).

Skärmdump av positioneringsfönstret. Två oberoende analytiker från St-Michael's Hospital kommer att bestämma diafragmans position på arrayen. Med 6 mm IED-katetern har vi en upplösning på 12 mm.

Mätningarna på datainsamlingsformuläret om NEX, NEMU och ARHB kommer att korreleras till kateterinföringsavståndet.

Övriga data kommer att användas för antropometrisk information