Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění EDI katétru u předčasně narozených dětí (PIPI)

4. května 2023 aktualizováno: Unity Health Toronto

Nasogastrické (NG) a orogastrické (OG) vyživovací sondy mají vysoký výskyt nesprávného umístění, které se vyskytuje až u 59 % předčasně narozených dětí (Lopes 2019). V ideálním případě by špička vyživovací hadičky (včetně otvorů) měla být umístěna v těle žaludku.

Špatné umístění přívodní trubice může být klasifikováno jako (i) „příliš daleko“, kde je špička katétru umístěna v jícnu nad gastroezofageální junkcí, což může mít za následek reflux, aspiraci, apnoe nebo (ii) zavedení „příliš daleko dovnitř“, kde se hrot nachází v pyloru nebo dvanáctníku, což vede k malabsorpci živin, průjmu a slabému přibírání na váze. Vyživovací hadičky lze také nalézt „svinuté“ uvnitř žaludku (Quandt 2009) až ​​ve 35 % případů. Stejně tak nelze ignorovat riziko perforace, kde byla hlášena incidence 1,1 % u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) (<1000 g) (n = 7/646) (Thanhaeuser M, 2019); Poznámka: perforace se objevily třetí den života (rozmezí dnů 2-14), nikoli během počátečního umístění vyživovací sondy.

V roce 2008 byla na trh uvedena upravená přívodní trubice (Maquet Critical Care AB), která obsahuje ve své stěně 13 mm nad přívodními otvory umístěná čidla, sloužící k měření elektrické aktivity bránice (Edi) při spontánním dýchání. Edi signál se pak používá k nervové kontrole mechanické ventilace nebo k nervovému monitorování dechového vzoru (Sinderby 1999; Beck 2016). Takzvaný "Edi katétr" je dodáván s výrobcem doporučeným zaváděcím měřením a ověřovacím oknem. U Servo-I je vzdálenost zavádění dána vzorcem na obalu katétru. U Servo-U a Servo-n zajišťuje výpočet předpokládaného zavedení nástroj ve ventilátoru. Neexistují žádné dostupné, publikované údaje, na kterých byla založena doporučení výrobce. Je možné, že získání vhodného umístění Ediho katetru – na základě vzoru elektrických signálů ze senzorů – by mohlo snížit výskyt nesprávného umístění.

Tato navrhovaná studie je observační a neintervenční. Účelem je ověřit polohu nervově vedeného, ​​klinicky umístěného Ediho katetru pomocí radiografie (Ellett 2011). Budeme také zaznamenávat fyzické míry a hmotnosti dětí, abychom ověřili dříve popsané metody predikce délky vložení. Rentgenové snímky budou pořízeny s "téměř simultánními" snímky obrazovky umístění Ediho katetru.

Přehled studie

Detailní popis

Nasogastrické (NG) a orogastrické (OG) vyživovací sondy mají vysoký výskyt nesprávného umístění, které se vyskytuje až u 59 % předčasně narozených dětí (Lopes 2019). V ideálním případě by špička vyživovací hadičky (včetně otvorů) měla být umístěna v těle žaludku.

Špatné umístění přívodní trubice může být klasifikováno jako (i) „příliš daleko“, kde je špička katétru umístěna v jícnu nad gastroezofageální junkcí, což může mít za následek reflux, aspiraci, apnoe nebo (ii) zavedení „příliš daleko dovnitř“, kde se hrot nachází v pyloru nebo dvanáctníku, což vede k malabsorpci živin, průjmu a slabému přibírání na váze. Vyživovací hadičky lze také nalézt „svinuté“ uvnitř žaludku (Quandt 2009) až ​​ve 35 % případů. Stejně tak nelze ignorovat riziko perforace, kde byla hlášena incidence 1,1 % u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) (<1000 g) (n = 7/646) (Thanhaeuser M, 2019); Poznámka: perforace se objevily třetí den života (rozmezí dnů 2-14), nikoli během počátečního umístění vyživovací sondy.

V roce 2008 byla na trh uvedena upravená přívodní trubice (Maquet Critical Care AB), která obsahuje ve své stěně 13 mm nad přívodními otvory umístěná čidla, sloužící k měření elektrické aktivity bránice (Edi) při spontánním dýchání. Edi signál se pak používá k nervové kontrole mechanické ventilace nebo k nervovému monitorování dechového vzoru (Sinderby 1999; Beck 2016). Takzvaný "Edi katétr" je dodáván s výrobcem doporučeným zaváděcím měřením a ověřovacím oknem. U Servo-I je vzdálenost zavádění dána vzorcem na obalu katétru. U Servo-U a Servo-n zajišťuje výpočet předpokládaného zavedení nástroj ve ventilátoru. Neexistují žádné dostupné, publikované údaje, na kterých byla založena doporučení výrobce. Je možné, že získání vhodného umístění Ediho katetru – na základě vzoru elektrických signálů ze senzorů – by mohlo snížit výskyt nesprávného umístění.

Tato navrhovaná studie je observační a neintervenční. Účelem je ověřit polohu nervově vedeného, ​​klinicky umístěného Ediho katetru pomocí radiografie (Ellett 2011). Vyšetřovatelé také zaznamenají fyzická měření a hmotnosti dětí, aby ověřili dříve popsané metody předpovídání délky vložení. Rentgenové snímky budou pořízeny s "téměř simultánními" snímky obrazovky umístění Ediho katetru.

Vyšetřovatelé plánují studovat vzorek 65 předčasně narozených dětí různé hmotnosti z 9 míst.

Cíl studie:

Chcete-li zjistit, zda optimální umístění katétru Edi vede k vyživovacím otvorům v žaludku u novorozenců. Cílem je pořídit snímek obrazovky umístění Ediho katetru spolu s jedním rentgenovým snímkem.

Studovat design:

Jedná se o multicentrickou observační studii.

Postupy:

  1. Jakmile je subjekt zapsán, pokud již není zaveden, Edi katétr bude umístěn podle rutinní klinické praxe a upevněn na místě.
  2. Formulář sběru dat bude vyplněn.
  3. Když je umístění katétru Edi považováno za uspokojivé (nebo již mohlo být na místě), pořídí se snímek obrazovky nebo fotografie okénka pro umístění katétru. Lékaři by se měli snažit pořídit snímek obrazovky těsně před nebo bezprostředně po zhotovení rentgenového snímku, přičemž by se měli snažit zachovat stejnou polohu pacienta, aby se zabránilo neúmyslné migraci katetru Edi.
  4. Pořízen rentgenový snímek.
  5. Pošlete všechny informace J Beckovi: balíček bude obsahovat neidentifikovaná data: formulář pro sběr dat, snímek obrazovky, rentgenový snímek.
  6. Deidentifikovaná data budou zpočátku odeslána na zabezpečený server společnosti Neurovent Research Inc, a poté přenesena do St-Michael's Hospital (hlavní stránka).

Analýza:

Rentgenové snímky budou následně analyzovány Dr. Kay Northem, aniž by měl informace o okénku umístění katétru. Umístění hrotu katétru bude klasifikováno do jedné ze čtyř kategorií: 1. Hrot hadičky v jícnu. 2 Hrot trubky v oblasti GEJ. 3. Hrot hadičky v žaludku. 4. Hrot trubice v pyloru. Jakékoli další připomínky budou uvedeny (např. stočený katétr, hrot katétru narážející na laterální stěnu žaludku), (Quandt 2009).

Snímek obrazovky polohovacího okna. Dva nezávislí analytici z nemocnice St-Michael's Hospital určí polohu membrány na poli. S 6mm IED katetrem máme rozlišení 12 mm.

Měření na formuláři pro sběr dat o NEX, NEMU a ARHB budou korelována se vzdáleností zavedení katétru.

Ostatní údaje budou použity pro antropometrické informace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechna miminka, bez ohledu na GA, jejichž aktuální hmotnost je 400-2000 g, jsou:

  • chystá se vybavit NEBO již je vybaveno 6F nebo 8F (49 nebo 50 cm) trubicí pro podávání Edi pro klinické nebo výzkumné účely.
  • Děti, které jsou předepsány klinicky nebo pro výzkumné účely, mají mít rentgenový snímek hrudníku/břicha. Děti mohou dýchat na NAVA, NIV-NAVA nebo neurální monitorování během konvenčního režimu nebo HFO nebo nCPAP/HFNC.
  • Je povoleno umístění druhé sondy pro výživu, stejně jako zavedení sondy orální nebo nosní

Popis

Kritéria pro zařazení: Všechna miminka, bez ohledu na GA, jejichž aktuální hmotnost je 400-2000 g, jsou:

  • chystá se vybavit NEBO již je vybaveno 6F nebo 8F (49 nebo 50 cm) trubicí pro podávání Edi pro klinické nebo výzkumné účely.
  • Děti, které jsou předepsány klinicky nebo pro výzkumné účely, mají mít rentgenový snímek hrudníku/břicha. Děti mohou dýchat na NAVA, NIV-NAVA nebo neurální monitorování během konvenčního režimu nebo HFO nebo nCPAP/HFNC.
  • Je povoleno umístění druhé sondy pro výživu, stejně jako zavedení sondy orální nebo nosní.

Naším cílem je studovat minimálně 65 miminek. Pokusíme se získat data z následujících (6) váhových kategorií s minimálně 10 dětmi v každé kategorii, s výjimkou nejmenší skupiny, kde předpokládáme, že polohování bude náročnější, na základě anatomického modelování:

400-750 g (n= 15 miminek) 750-1000 g (n = 10 miminek) 1000-1250 g (n = 10 miminek) 1250-1500 g (n = 10 miminek) 1500-1750 g (n = 10-20000 g) 1750 g = 10 miminek). Vyšetřovatelé si uvědomují, že ne všechna centra používají katetry Edi ve všech různých hmotnostních skupinách.

-

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacientů:

Předchozí operace žaludku, anatomické abnormality. Další důvody pro vyloučení budou ponechány na lékařích na každém pracovišti.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poloha katétru NAVA určená rentgenem
Časové okno: 1 rok
Rentgenové snímky klinicky umístěných katétrů vyhodnotí nezávislý radiolog
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Rentgenové snímky budou analyzovány nezávislým radiologem

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

deidentifikovaných rentgenových snímků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit