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성인의 현장 진료 젖산염 검사를 통한 패혈증 및 패혈성 쇼크의 조기 발견 및 치료로 생명을 구함 (POCLactate)

부담:

최근 과학 간행물에 따르면 2017년에는 전 세계적으로 4,890만 건의 패혈증 사례와 1,100만 건의 패혈증 관련 사망이 있었으며 이는 전 세계 사망의 거의 20%를 차지했습니다. Dhaka 병원의 최근 차트 분석에 따르면 icddrb는 4년 동안 입원한 중증 패혈증 성인 350명을 기록했습니다. 그 중 69%의 환자가 패혈성 쇼크로 진행되었습니다.

지식 격차:

패혈증으로 인한 쇼크와 심각한 탈수로 인한 쇼크의 임상적 특징은 매우 밀접하게 얽혀 있으며 종종 중환자 치료 의사에게 곤경에 처합니다. 조기에 발견하고 신속하게 관리하지 않으면 패혈성 쇼크, 다발성 장기 부전, 결국 사망에 이를 수 있습니다. 혈청 젖산염은 중증 패혈증으로 인한 쇼크와 심한 탈수로 인한 쇼크를 구분하는 현장 검사로 역할을 할 수 있습니다.

관련성:

가장 큰 설사병 병원인 icddr,b의 Dhaka 병원은 설사병 쇼크 연구에 이상적입니다. 패혈증의 발병은 급성일 수 있고 단기적인 사망 부담이 될 수 있지만, 상당한 장기적인 이환율을 유발할 수도 있으므로 치료와 지원이 필요합니다. 따라서 조기 발견과 신속한 관리를 통해 패혈증과 중증 패혈증을 해결하는 것은 우리 지역사회의 부담을 줄이는 종합적인 방법이 되어야 합니다.

연구 개요

상세 설명

최근 과학 간행물에 따르면 2017년에는 전 세계적으로 4,890만 건의 패혈증 사례와 1,100만 건의 패혈증 관련 사망이 있었으며 이는 전 세계 사망의 거의 20%를 차지했습니다. Dhaka 병원의 최근 차트 분석에 따르면 4년 동안 설사 병원에 입원한 중증 패혈증 성인 350명 중 69%가 패혈성 쇼크로 진행되었습니다.

조기에 발견하고 신속하게 관리하지 않으면 패혈성 쇼크, 다발성 장기 부전 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 감염의 심각한 합병증인 경우가 가장 많습니다. 최적의 항균제 사용 및 수액 소생술과 같은 패혈증의 조기 진단과 시기적절하고 적절한 임상 관리는 생존 가능성을 높이는 데 중요합니다. 패혈증의 발병은 급성일 수 있고 단기적인 사망 부담이 될 수 있지만, 치료와 지원이 필요한 심각한 장기 이환율의 원인이 될 수도 있습니다. 따라서 패혈증은 다학제적 접근이 필요합니다.

중증 패혈증의 후유증으로 쇼크가 발생할 수 있으며, 한편으로는 심한 설사로 인한 심한 탈수로 인한 쇼크가 나타날 수 있습니다. 그러나 심각한 탈수로 인한 쇼크와 중증 패혈증의 캐스케이드로서의 쇼크의 구분은 흥미롭습니다. 이 두 개체의 유체 관리는 다르지만 두 경우 모두 초기 볼루스(30ml/kg)는 동일합니다. 수액 관리가 효율적으로 이루어지지 않으면 일부 환자는 특히 심한 패혈증으로 인한 쇼크의 경우, 심한 탈수로 인한 쇼크의 경우 수액 과부하로 끝날 수 있습니다. 다른 한편으로, 추가 유체의 요구 사항을 식별할 수 없는 경우 근수축의 남용이 있을 수도 있습니다. 따라서, 우리는 초기 볼루스 이후 추가 유체 요구 사항(또는 수축 촉진제 요구 사항)을 안내할 수 있는 치료 시점 바이오마커가 필요합니다. 중증 패혈증은 중환자실(ICU) 사용에 대한 가장 흔한 비심장성 원인일 뿐만 아니라 개발도상국에서 병원 비용의 주요 동인으로 부상했습니다.

혈중 젖산 수치를 측정하는 혈청 젖산염 수치는 조직 저관류 및 저산소증의 상당히 신뢰할 수 있고 정확한 지표입니다. 환자마다 다를 수 있는 징후와 증상에는 변화된 정신 상태가 포함됩니다. 창백하고 차갑고 축축한 피부; 메스꺼움 및 구토; 발한; 저혈압; 빈호흡; 및 빈맥. 놀랍게도 이러한 모든 특징은 중증 패혈증 또는 중증 탈수증에서 명백합니다. 또한, 패혈성 쇼크는 종종 동맥 저혈압을 유발하는 대순환 기능 장애, 미세 순환 기능 장애, 말초 조직에 의한 산소 및 영양분 추출 감소와 관련이 있습니다. 따라서 젖산 수치는 조직 저관류에 대한 유용한 지표가 되었으며 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 소생을 위한 종점 역할을 할 수도 있습니다.

혈청 젖산염은 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크를 성공적으로 진단하기 위한 이상적인 현장 검사로 입증되었습니다. 한편, 심한 탈수에서 혈청 젖산염의 유용성에 관한 지식은 매우 제한적이지만 성공적인 수분 공급 후 혈청 젖산염 수치가 감소한다는 증거가 있습니다.

이 증거를 바탕으로 중증 탈수증과 중증 패혈증을 구별하기 위해 혈청 젖산염에 대한 전향적 탐색 연구를 수행하는 것을 목표로 했습니다.

방법론:

연구 설계: 중증 패혈증으로 인한 쇼크와 심한 탈수로 인한 쇼크를 구분하기 위해 혈청 젖산염의 역할을 알아보기 위한 관찰 탐색적 연구입니다.

주요 목표:

중증 패혈증으로 인한 쇼크와 심한 탈수로 인한 쇼크가 있는 환자 사이에서 근수축의 필요성을 확인하기 위한 혈청 젖산염의 역할.

보조 목표:

i) 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 성인의 사망 결과에 대한 혈청 젖산염 수준의 예후 정확도.

ii) 설사 환자에서 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 유병률.

연구 기간:

12개월(완료된 6개월 동안 환자 등록이 계속됨)

샘플 크기 계산 이것은 8개월의 시간 제한 연구가 될 것입니다. 2021년 지난 6개월 동안 우리는 COVID-19 의심 텐트에서 198명의 환자를 평가했으며, 이 중 78명은 심각한 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 의심되었습니다. 이 가정에 기초하여 우리는 각각 심각한 패혈증 및/또는 쇼크가 있는 80명의 환자와 다른 동반 질환 없이 심각한 탈수만 있는 80명의 환자를 연속적으로 등록할 것으로 예상합니다.

데이터 분석 데이터는 icddr,b의 조사자 및 통계학자가 SPSS, STATA 및 Epi info를 사용하여 분석합니다. 이 시험의 1차 종료점은 중증 패혈증 그룹으로 인한 쇼크와 심한 탈수 그룹으로 인한 쇼크에서 혈청 젖산 수치의 차이입니다. 파라메트릭 연속 변수의 비교를 위해 paired t-test를 사용합니다. 비모수 연속 변수의 경우 Mann Whitney U 테스트를 사용합니다. 다음과 같은 이분법적 또는 범주적 변수를 비교하기 위해: 여러 inotropes의 요구 사항, 입원 기간, 입원 중 사망률 및 혈액 또는 대변에서 세균 분리 우리는 어떤 세포의 예상 빈도가 더 적은 경우 카이 제곱 검정 및 피셔의 정확 검정을 사용합니다. 5보다.

승산비(OR)와 95% 신뢰구간(CI)을 사용하여 연관성의 강도를 입증했습니다. 통계적으로 유의한 경우 p-값이 설정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Outside U.S. And Canada
      • Dhaka, Outside U.S. And Canada, 방글라데시, 1212
        • 모병
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lubaba Shahrin, FCPS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

설사는 병원에 입원하기 위한 진입점입니다. 설사 및 임상적으로 정의된 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크를 나타내는 성인이 현지 증거로 뒷받침되는 생존 패혈증 가이드라인에서 권장하는 경우 연구 참여자로 선정됩니다. 입원 의사가 평가한 심각한 탈수 증상을 나타내는 성인은 두 조건에서 젖산의 역할을 비교하기 위한 비교 그룹으로 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 인한 쇼크를 경험합니다.
  • 환자 또는 동반 간병인의 연구 참여에 대한 동의.

제외 기준:

  • 입원 후 30분 이내에 긴급 진료 의뢰가 필요할 수 있는 모든 응급 상황.
  • 암 또는 화학 요법의 알려진 사례.
  • 생명을 위협하는 상태로 도착 시 심폐소생술(CPR)이 필요했습니다.
  • 심장 쇼크 또는 아나필락시스 기원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례
쇼크를 동반하거나 동반하지 않은 중증 패혈증

StatStrip Lactate는 병상에서 직접 젖산 검사를 수행하는 휴대용 현장 진료(POC) 측정기입니다. 혈액 가스 분석기로 측정한 젖산은 병상 관리에 문제가 있습니다. 혈액 가스 분석기는 동맥 샘플, 대용량 샘플(100-200μL) 및 긴 분석 시간(최대 2.5분)이 필요합니다. 또한 혈액 가스 분석기는 사용하기 복잡하고 고정식이며 구매 및 실행 비용이 많이 듭니다.

StatStrip 젖산염 검사는 병상에서 포도당 검사만큼 쉽습니다. 일회용, 사전 보정된 바이오센서는 중앙 실험실 참조 방법과의 우수한 상관관계로 가장 작은 전혈 샘플(0.6μL)에서 가장 빠른 처리 시간(13초)을 제공합니다.

비교
쇼크를 동반한 심한 탈수

StatStrip Lactate는 병상에서 직접 젖산 검사를 수행하는 휴대용 현장 진료(POC) 측정기입니다. 혈액 가스 분석기로 측정한 젖산은 병상 관리에 문제가 있습니다. 혈액 가스 분석기는 동맥 샘플, 대용량 샘플(100-200μL) 및 긴 분석 시간(최대 2.5분)이 필요합니다. 또한 혈액 가스 분석기는 사용하기 복잡하고 고정식이며 구매 및 실행 비용이 많이 듭니다.

StatStrip 젖산염 검사는 병상에서 포도당 검사만큼 쉽습니다. 일회용, 사전 보정된 바이오센서는 중앙 실험실 참조 방법과의 우수한 상관관계로 가장 작은 전혈 샘플(0.6μL)에서 가장 빠른 처리 시간(13초)을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 패혈증 및 쇼크의 임상양상이 있는 상태에서 수화 완료 후 혈청 젖산치의 변화
기간: 등록 후 90분 이내
첫 번째 샘플(POC-1): 등록 시 젖산 수준 두 번째 샘플(POC-2): 체액 덩어리 후 젖산 수준 예상 결과: POC 젖산 수준의 변화는 수축 촉진제를 필요로 하는 사람에 비해 수축 촉진제가 필요하지 않은 사람에서 유의미할 것입니다. .
등록 후 90분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 inotropes의 요구 사항
기간: 등록 후 6시간 이내
POC lactate test를 통해 1개 이상의 ionotrops 요구량 예측
등록 후 6시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전체 데이터는 연구 관리를 통해 icddrb의 데이터 공유 정책에 따라 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

피어 리뷰어 저널에 연구 결과 게재 후

IPD 공유 액세스 기준

웹사이트를 통한 icddrb 연구청과의 커뮤니케이션

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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