- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05108467
Sauver des vies par la détection et le traitement précoces de la septicémie et du choc septique par le test de lactate au point de service chez les adultes (POCLactate)
Charge:
Le fardeau mondial de la septicémie est difficile à déterminer, bien qu'une publication scientifique récente ait estimé qu'en 2017, il y avait 48,9 millions de cas et 11 millions de décès liés à la septicémie dans le monde, ce qui représentait près de 20 % de tous les décès dans le monde. Analyse récente des dossiers de l'hôpital de Dhaka, icddrb a enregistré 350 adultes atteints de septicémie sévère admis sur quatre ans. Parmi eux, 69 % des patients ont évolué vers un choc septique.
Écart de connaissances:
Les caractéristiques cliniques du choc dû à une septicémie et du choc dû à une déshydratation sévère sont très étroitement liées et constituent souvent une situation difficile pour les médecins de soins intensifs. S'il n'est pas reconnu tôt et pris en charge rapidement, il peut entraîner un choc septique, une défaillance multiviscérale et éventuellement la mort. Le lactate sérique peut jouer un rôle en tant que test au point de service pour différencier le choc dû à une septicémie sévère du choc dû à une déshydratation sévère.
Pertinence:
Étant le plus grand hôpital de maladies diarrhéiques, l'hôpital de Dhaka de l'icddr,b est idéal pour la recherche de choc avec les maladies diarrhéiques. Même si l'apparition d'une septicémie peut être aiguë et entraîner un fardeau de mortalité à court terme, elle peut également entraîner une morbidité importante à long terme, nécessitant un traitement et un soutien. Ainsi, la lutte contre la septicémie et la septicémie grave par une détection précoce et une prise en charge rapide devrait être un moyen complet de réduire le fardeau dans notre communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau mondial de la septicémie est difficile à déterminer, bien qu'une publication scientifique récente ait estimé qu'en 2017, il y avait 48,9 millions de cas et 11 millions de décès liés à la septicémie dans le monde, ce qui représentait près de 20 % de tous les décès dans le monde. Une analyse récente des dossiers de l'hôpital de Dhaka a enregistré 350 adultes atteints de septicémie sévère admis dans un hôpital diarrhéique sur quatre ans, parmi eux, 69 % des patients ont évolué vers un choc septique.
S'il n'est pas reconnu tôt et pris en charge rapidement, il peut entraîner un choc septique, une défaillance multiviscérale et la mort. Il s'agit le plus souvent d'une complication grave de l'infection, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Un diagnostic précoce et une prise en charge clinique opportune et appropriée de la septicémie, comme l'utilisation optimale d'antimicrobiens et la réanimation liquidienne, sont essentiels pour augmenter la probabilité de survie. Même si l'apparition d'une septicémie peut être aiguë et entraîner une charge de mortalité à court terme, elle peut également être la cause d'une morbidité importante à long terme nécessitant un traitement et un soutien. Ainsi, le sepsis nécessite une approche multidisciplinaire.
Un choc peut survenir comme une ramification d'une septicémie sévère, et d'autre part, un patient peut présenter un choc dû à une déshydratation sévère due à une diarrhée sévère. Cependant, la différenciation du choc comme une cascade de septicémie sévère du choc dû à une déshydratation sévère est intrigante. La gestion des fluides dans ces deux entités est différente, même si le bolus initial (30 ml/kg) dans les deux cas est le même. Si la gestion des fluides ne pouvait pas être effectuée efficacement, certains patients pourraient se retrouver avec une surcharge hydrique, en particulier en cas de choc dû à une septicémie sévère et une sous-hydratation en cas de choc dû à une déshydratation sévère. D'autre part, il pourrait également y avoir une surutilisation des inotropes si nous ne sommes pas en mesure d'identifier le besoin de liquide supplémentaire. Ainsi, nous devons disposer d'un biomarqueur au point de service qui peut nous guider dans les besoins supplémentaires en liquide (ou besoins en inotrope) après le bolus initial. Non seulement la septicémie sévère est la cause non cardiaque la plus courante pour l'utilisation des unités de soins intensifs (USI), mais elle est devenue un facteur majeur de coûts hospitaliers dans les pays en développement.
Le taux de lactate sérique, qui mesure le taux d'acide lactique dans le sang, est une indication assez fiable et précise de l'hypoperfusion tissulaire et de l'hypoxie. Les signes et symptômes, qui peuvent varier d'un patient à l'autre, comprennent une altération de l'état mental; peau pâle, froide et moite; nausée et vomissements; diaphorèse; hypotonie; tachypnée; et tachycardie. Étonnamment, toutes ces caractéristiques sont évidentes dans une septicémie sévère ou une déshydratation sévère. De plus, le choc septique est souvent associé à un dysfonctionnement macrocirculatoire provoquant une hypotension artérielle, un dysfonctionnement microcirculatoire et une diminution de l'extraction d'oxygène et de nutriments par les tissus périphériques. Ainsi, les taux d'acide lactique sont devenus un marqueur utile de l'hypoperfusion tissulaire et peuvent également servir de critère d'évaluation pour la réanimation chez les patients atteints de septicémie et de choc septique.
Le lactate sérique s'est avéré être un test idéal au point de service pour diagnostiquer avec succès une septicémie sévère ou un choc septique. D'autre part, bien que les connaissances sur l'utilité du lactate sérique dans la déshydratation sévère soient très limitées, les preuves ont montré une réduction du taux de lactate sérique après une hydratation réussie.
Sur la base de ces preuves, nous avons cherché à mener cette étude exploratoire prospective du lactate sérique pour différencier la déshydratation sévère de la septicémie sévère.
Méthodologie:
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude exploratoire observationnelle visant à déterminer le rôle du lactate sérique pour différencier les patients en état de choc dû à une septicémie sévère et en état de choc dû à une déshydratation sévère.
Objectifs principaux:
Rôle du lactate sérique pour identifier le besoin en inotropes entre les patients en état de choc dû à un sepsis sévère et en état de choc dû à une déshydratation sévère.
Objectifs secondaires :
i) Précision pronostique du taux de lactate sérique pour le résultat de la mortalité chez les adultes atteints de sepsis sévère ou de choc septique.
ii) Prévalence du sepsis sévère ou du choc septique chez les patients diarrhéiques.
Durée de l'étude :
12 mois (l'inscription des patients se poursuivra pendant six mois complets)
Calcul de la taille de l'échantillon Il s'agira d'une étude limitée dans le temps sur huit mois. Au cours des six derniers mois de 2021, nous avons évalué 198 patients dans notre tente suspecte de COVID-19, où 78 étaient suspectés de septicémie sévère ou de choc septique. Sur la base de cette hypothèse, nous prévoyons d'inscrire 80 patients consécutifs, chacun souffrant de sepsis sévère et/ou de choc, et 80 patients présentant uniquement une déshydratation sévère sans aucune autre comorbidité associée.
Analyse des données Les données seront analysées à l'aide de SPSS, STATA et Epi info par les enquêteurs et les statisticiens de l'icddr,b. Le critère d'évaluation principal de cet essai est la différence des taux de lactate sérique dans le groupe choc dû à une septicémie sévère et choc dû à une déshydratation sévère. Pour la comparaison de la variable continue paramétrique, nous utiliserons le test t apparié. Pour la variable continue non paramétrique, nous utiliserons le test U de Mann Whitney. Pour la comparaison des variables dichotomiques ou catégorielles telles que : les besoins en inotropes multiples, la durée de l'hospitalisation, la mortalité pendant l'hospitalisation et l'isolement bactérien du sang ou des selles, nous utiliserons le test du chi carré et le test exact de Fisher si la fréquence attendue de toute cellule est inférieure que 5.
Les rapports de cotes (OR) et leurs intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été utilisés pour démontrer la force de l'association. Pour statistiquement significatif, une valeur de p est définie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: M.A Salam Khan
- Numéro de téléphone: 01711428989
- E-mail: salamk@icddrb.org
Lieux d'étude
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Outside U.S. And Canada
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Dhaka, Outside U.S. And Canada, Bengladesh, 1212
- Recrutement
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
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Contact:
- M.A Salam Khan
- Numéro de téléphone: 01754598328
- E-mail: salamk@icddrb.org
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Chercheur principal:
- Lubaba Shahrin, FCPS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont en état de choc dû à une septicémie sévère ou à un choc septique.
- Consentement à participer à l'étude du patient ou de son accompagnateur.
Critère d'exclusion:
- Toute urgence pouvant nécessiter une référence urgente dans la demi-heure suivant l'admission.
- Cas connu de cancer ou de chimiothérapie.
- Des conditions potentiellement mortelles ont nécessité une réanimation cardiorespiratoire (RCP) à l'arrivée.
- Choc cardiaque ou origine anaphylactique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Septicémie sévère avec ou sans choc
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StatStrip Lactate est un lecteur portable de point de service (POC) qui apporte le test de lactate directement au chevet du patient. Le lactate mesuré avec des analyseurs de gaz du sang est problématique pour les soins au chevet du patient. Les analyseurs de gaz sanguins nécessitent des échantillons artériels, de grands volumes d'échantillons (100-200 μL) et de longs temps d'analyse (jusqu'à 2,5 minutes). De plus, les analyseurs de gaz du sang sont complexes à utiliser, stationnaires et coûteux à acheter et à faire fonctionner. Le test StatStrip Lactate est aussi simple que le test de glucose au chevet du patient. Les biocapteurs pré-étalonnés à usage unique offrent le délai d'exécution le plus rapide (13 secondes) à partir du plus petit échantillon de sang total (0,6 μL) avec une excellente corrélation avec les méthodes de référence du laboratoire central. |
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Comparaison
Déshydratation sévère avec choc
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StatStrip Lactate est un lecteur portable de point de service (POC) qui apporte le test de lactate directement au chevet du patient. Le lactate mesuré avec des analyseurs de gaz du sang est problématique pour les soins au chevet du patient. Les analyseurs de gaz sanguins nécessitent des échantillons artériels, de grands volumes d'échantillons (100-200 μL) et de longs temps d'analyse (jusqu'à 2,5 minutes). De plus, les analyseurs de gaz du sang sont complexes à utiliser, stationnaires et coûteux à acheter et à faire fonctionner. Le test StatStrip Lactate est aussi simple que le test de glucose au chevet du patient. Les biocapteurs pré-étalonnés à usage unique offrent le délai d'exécution le plus rapide (13 secondes) à partir du plus petit échantillon de sang total (0,6 μL) avec une excellente corrélation avec les méthodes de référence du laboratoire central. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de lactate sérique après la fin de l'hydratation en présence de signes cliniques de septicémie sévère et de choc
Délai: Dans les 90 minutes suivant l'inscription
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Premier échantillon (POC-1) : Niveau de lactate à l'inscription Deuxième échantillon (POC-2) : Niveau de lactate après bolus de liquide Résultat attendu : Le changement du niveau de POC Le lactate sera significatif chez ceux qui n'ont pas besoin d'inotropes par rapport à ceux qui en ont besoin .
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Dans les 90 minutes suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigence de plusieurs inotropes
Délai: Dans les 6 heures suivant l'inscription
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En examinant le test de lactate POC, prédiction des besoins en plus d'un ionotrope
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Dans les 6 heures suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-21097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .