- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05108467
Salvando vidas pela detecção precoce e tratamento de sepse e choque séptico por teste de lactato no local de atendimento em adultos (POCLactate)
Fardo:
A carga global da sepse é difícil de determinar, embora uma publicação científica recente tenha estimado que em 2017 houve 48,9 milhões de casos e 11 milhões de mortes relacionadas à sepse em todo o mundo, o que representou quase 20% de todas as mortes globais. Análise recente de prontuários do Dhaka Hospital, icddrb, registrou 350 adultos com sepse grave admitidos ao longo de quatro anos. Dentre eles, 69% dos pacientes evoluíram para choque séptico.
Lacuna de conhecimento:
As características clínicas do choque devido à sepse e choque devido à desidratação grave são muito interligadas e muitas vezes difíceis para os médicos intensivistas. Se não for reconhecida precocemente e tratada prontamente, pode levar a choque séptico, falência múltipla de órgãos e, eventualmente, morte. O lactato sérico pode desempenhar um papel como teste de ponto de atendimento na diferenciação de choque devido a sepse grave de choque devido a desidratação grave.
Relevância:
Sendo o maior hospital de doenças diarreicas, o Hospital de Dhaka do icddr,b é ideal para pesquisar choque com doenças diarreicas. Embora o início da sepse possa ser agudo e represente uma carga de mortalidade em curto prazo, ela também pode causar morbidade significativa em longo prazo, exigindo tratamento e suporte. Assim, abordar a sepse e a sepse grave por meio da detecção precoce e tratamento imediato deve ser uma forma abrangente de reduzir a carga em nossa comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carga global da sepse é difícil de determinar, embora uma publicação científica recente tenha estimado que em 2017 houve 48,9 milhões de casos e 11 milhões de mortes relacionadas à sepse em todo o mundo, o que representou quase 20% de todas as mortes globais. Uma análise recente de prontuários do Dhaka Hospital registrou 350 adultos com sepse grave internados em um hospital para diarreia durante quatro anos, entre eles, 69% dos pacientes evoluíram para choque séptico.
Se não for reconhecida precocemente e tratada prontamente, pode levar a choque séptico, falência de múltiplos órgãos e morte. É mais frequentemente uma complicação grave da infecção, particularmente em países de baixa e média renda. O diagnóstico precoce e o tratamento clínico oportuno e adequado da sepse, como o uso ideal de antimicrobianos e ressuscitação volêmica, são cruciais para aumentar a probabilidade de sobrevivência. Embora o início da sepse possa ser agudo e represente uma carga de mortalidade a curto prazo, também pode ser a causa de morbidade significativa a longo prazo, exigindo tratamento e suporte. Assim, a sepse requer uma abordagem multidisciplinar.
O choque pode ocorrer como uma ramificação da sepse grave e, por outro lado, um paciente pode apresentar choque devido à desidratação grave causada por diarreia grave. No entanto, a diferenciação do choque como uma cascata de sepse grave do choque devido à desidratação grave é intrigante. A gestão de fluidos nestas duas entidades é diferente, embora o bolus inicial (30 ml/kg) em ambos os casos seja o mesmo. Se o gerenciamento de fluidos não puder ser feito de forma eficiente, alguns pacientes podem acabar com sobrecarga de fluidos, especialmente em caso de choque devido a sepse grave e sob hidratação em caso de choque devido a desidratação grave. Por outro lado, também pode haver uso excessivo de inotrópicos se não formos capazes de identificar a necessidade de fluido adicional. Portanto, precisamos ter um biomarcador de ponto de atendimento que possa nos orientar sobre a necessidade adicional de fluidos (ou a necessidade de inotrópico) após o bolus inicial. A sepse grave não é apenas a causa não cardíaca mais comum para uso em unidade de terapia intensiva (UTI), mas também emergiu como um dos principais impulsionadores dos custos hospitalares nos países em desenvolvimento.
O nível de lactato sérico, que mede o nível de ácido lático no sangue, é uma indicação bastante confiável e precisa de hipoperfusão tecidual e hipóxia. Os sinais e sintomas, que podem variar de paciente para paciente, incluem estado mental alterado; pele pálida, fria e úmida; nausea e vomito; diaforese; hipotensão; taquipnéia; e taquicardia. Surpreendentemente, todas essas características são evidentes na sepse grave ou na desidratação grave. Além disso, o choque séptico está frequentemente associado à disfunção macrocirculatória, causando hipotensão arterial, disfunção microcirculatória e diminuição da extração de oxigênio e nutrientes pelos tecidos periféricos. Assim, os níveis de ácido láctico tornaram-se um marcador útil para hipoperfusão tecidual e também podem servir como ponto final para ressuscitação em pacientes com sepse e choque séptico.
O lactato sérico provou ser um teste de ponto de atendimento ideal para diagnosticar com sucesso sepse grave ou choque séptico. Por outro lado, embora haja conhecimento muito limitado sobre a utilidade do lactato sérico na desidratação grave, as evidências mostram uma redução do nível de lactato sérico após uma hidratação bem-sucedida.
Com base nessas evidências, objetivamos realizar este estudo exploratório prospectivo do lactato sérico para diferenciar a desidratação grave da sepse grave.
Metodologia:
Desenho do estudo: Este é um estudo observacional exploratório para descobrir o papel do lactato sérico para diferenciar pacientes com choque devido à sepse grave e choque devido à desidratação grave.
Objetivos primários:
Papel do lactato sérico para identificar a necessidade de inotrópicos entre pacientes com choque devido à sepse grave e choque devido à desidratação grave.
Objetivos Secundários:
i) Precisão prognóstica do nível de lactato sérico para desfecho de mortalidade entre adultos com sepse grave ou choque séptico.
ii) Prevalência de sepse grave ou choque séptico em pacientes com diarreia.
Duração do estudo:
12 meses (a inscrição do paciente continuará por seis meses completos)
Cálculo do Tamanho da Amostra Este será um estudo com duração de oito meses. Nos últimos seis meses de 2021, avaliamos 198 pacientes em nossa tenda suspeita de COVID-19, onde 78 eram suspeitos de sepse grave ou choque séptico. Com base nessa suposição, esperamos incluir 80 pacientes consecutivos, cada um com sepse grave e/ou choque, e 80 pacientes apenas com desidratação grave, sem outras comorbidades associadas.
Análise de dados Os dados serão analisados usando SPSS, STATA e Epi info pelos investigadores e estatísticos do icddr,b. O endpoint primário deste estudo é a diferença dos níveis séricos de lactato no grupo choque devido à sepse grave e choque devido à desidratação grave. Para comparação de variáveis contínuas paramétricas, usaremos o teste t pareado. Para variáveis contínuas não paramétricas, usaremos o teste U de Mann Whitney. Para comparação das variáveis dicotômicas ou categóricas, como: necessidade de múltiplos inotrópicos, tempo de internação, mortalidade durante a internação e isolamento bacteriano do sangue ou fezes, usaremos o teste do qui-quadrado e o teste exato de Fisher se a frequência esperada de alguma célula for menor de 5.
Odds ratio (OR) e seus intervalos de confiança de 95% (ICs) foram usados para demonstrar a força da associação. Para estatisticamente significativo, um valor-p é definido
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: M.A Salam Khan
- Número de telefone: 01711428989
- E-mail: salamk@icddrb.org
Locais de estudo
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Outside U.S. And Canada
-
Dhaka, Outside U.S. And Canada, Bangladesh, 1212
- Recrutamento
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
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Contato:
- M.A Salam Khan
- Número de telefone: 01754598328
- E-mail: salamk@icddrb.org
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Investigador principal:
- Lubaba Shahrin, FCPS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentam choque devido a sepse grave ou choque séptico.
- Consentimento em participar do estudo do paciente ou de seu acompanhante.
Critério de exclusão:
- Qualquer emergência que possa exigir encaminhamento urgente dentro de meia hora após a admissão.
- Caso conhecido de câncer ou quimioterapia.
- Condições de risco de vida exigiram ressuscitação cardiopulmonar (RCP) na chegada.
- Choque cardíaco ou origem anafilática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso
Sepse grave com ou sem choque
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O StatStrip Lactate é um medidor portátil de ponto de atendimento (POC) que leva o teste de lactato diretamente para o leito. O lactato medido com analisadores de gases no sangue é problemático para cuidados à beira do leito. Os analisadores de gases sanguíneos requerem amostras arteriais, grandes volumes de amostra (100-200 μL) e longos tempos de análise (até 2,5 minutos). Além disso, os analisadores de gases no sangue são complexos de usar, estacionários e caros para comprar e operar. O teste StatStrip Lactate é tão fácil quanto o teste de glicose à beira do leito. Os biossensores pré-calibrados de uso único fornecem o tempo de resposta mais rápido (13 segundos) a partir da menor amostra de sangue total (0,6 μL) com excelente correlação com os métodos de referência do laboratório central. |
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Comparação
Desidratação grave com choque
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O StatStrip Lactate é um medidor portátil de ponto de atendimento (POC) que leva o teste de lactato diretamente para o leito. O lactato medido com analisadores de gases no sangue é problemático para cuidados à beira do leito. Os analisadores de gases sanguíneos requerem amostras arteriais, grandes volumes de amostra (100-200 μL) e longos tempos de análise (até 2,5 minutos). Além disso, os analisadores de gases no sangue são complexos de usar, estacionários e caros para comprar e operar. O teste StatStrip Lactate é tão fácil quanto o teste de glicose à beira do leito. Os biossensores pré-calibrados de uso único fornecem o tempo de resposta mais rápido (13 segundos) a partir da menor amostra de sangue total (0,6 μL) com excelente correlação com os métodos de referência do laboratório central. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível sérico de lactato após o término da hidratação na presença de características clínicas de sepse grave e choque
Prazo: Até 90 minutos após a inscrição
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Primeira amostra (POC-1): Nível de lactato na inscrição Segunda amostra (POC-2): Nível de lactato após fluido em bolus Resultado esperado: Mudança no nível de POC Lactato será significativa naqueles que não requerem inotrópicos em comparação com aqueles que requerem inotrópicos .
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Até 90 minutos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de múltiplos inotrópicos
Prazo: Até 6 horas após a inscrição
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Observando o teste POC de lactato, a previsão da necessidade de mais de um ionotrópico
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Até 6 horas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-21097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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