Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmishenkien pelastaminen sepsiksen ja septisen shokin varhaisessa havaitsemisessa ja hoidossa aikuisten laktaattitestillä (POCLactate)

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Taakka:

Sepsiksen maailmanlaajuista taakkaa on vaikea määrittää, vaikka tuoreessa tieteellisessä julkaisussa arvioitiin, että vuonna 2017 maailmassa oli 48,9 miljoonaa tapausta ja 11 miljoonaa sepsikseen liittyvää kuolemaa, mikä oli lähes 20 prosenttia kaikista maailmanlaajuisista kuolemista. Dhakan sairaalan tuore kaavioanalyysi, icddrb, kirjasi 350 aikuista, joilla oli vaikea sepsis neljän vuoden aikana. Heistä 69 % potilaista eteni septiseen sokkiin.

Tietovaje:

Sepsiksestä johtuvan shokin ja vakavasta kuivumisesta johtuvan sokin kliiniset piirteet ovat hyvin toisiinsa nivoutuvat ja usein ahdinkoa tehohoidon lääkäreille. Jos sitä ei tunnisteta ajoissa ja sitä ei hoideta nopeasti, se voi johtaa septiseen sokkiin, useiden elinten vajaatoimintaan ja lopulta kuolemaan. Seerumin laktaatilla voi olla rooli hoitopisteen testissä vaikean sepsiksen aiheuttaman shokin erottamisessa vakavasta kuivumisesta johtuvasta sokista.

Merkityksellisyys:

Suurimpana ripulitautisairaalana icddr,b:n Dhakan sairaala on ihanteellinen ripulisairauksien aiheuttaman sokin tutkimiseen. Vaikka sepsiksen puhkeaminen voi olla akuuttia ja aiheuttaa lyhytaikaista kuolleisuutta, se voi aiheuttaa myös merkittävää pitkäaikaista sairastumista, joka vaatii hoitoa ja tukea. Siten sepsiksen ja vakavan sepsiksen hoitamisen varhaisen havaitsemisen ja nopean hoidon avulla pitäisi olla kattava tapa vähentää taakkaa yhteisössämme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsiksen maailmanlaajuista taakkaa on vaikea määrittää, vaikka tuoreessa tieteellisessä julkaisussa arvioitiin, että vuonna 2017 maailmassa oli 48,9 miljoonaa tapausta ja 11 miljoonaa sepsikseen liittyvää kuolemaa, mikä oli lähes 20 prosenttia kaikista maailmanlaajuisista kuolemista. Dhakan sairaalan äskettäinen kaavioanalyysi kirjasi 350 aikuista, joilla oli vaikea sepsis, jotka joutuivat ripulisairaalaan neljän vuoden aikana, ja heidän joukossaan 69 % potilaista eteni septiseen sokkiin.

Jos sitä ei tunnisteta varhaisessa vaiheessa ja hoidetaan nopeasti, se voi johtaa septiseen sokkiin, useiden elinten vajaatoimintaan ja kuolemaan. Se on useimmiten vakava infektiokomplikaatio, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa. Varhainen diagnoosi ja sepsiksen oikea-aikainen ja asianmukainen kliininen hoito, kuten optimaalinen antimikrobinen käyttö ja nesteen elvytys, ovat ratkaisevan tärkeitä eloonjäämistodennäköisyyden lisäämiseksi. Vaikka sepsiksen puhkeaminen voi olla akuuttia ja aiheuttaa lyhytaikaista kuolleisuutta, se voi myös olla syynä merkittävään pitkäaikaiseen sairastumiseen, joka vaatii hoitoa ja tukea. Siksi sepsis vaatii monitieteistä lähestymistapaa.

Shokki voi ilmetä vakavan sepsiksen seurauksena, ja toisaalta potilas voi saada shokin vakavan ripulin aiheuttaman vakavan nestehukan vuoksi. Kuitenkin shokin erottaminen vakavan sepsiksen sarjana vakavasta kuivumisesta johtuvasta sokista on kiehtovaa. Nesteen hallinta näissä kahdessa kokonaisuudessa on erilainen, vaikka alkuperäinen bolus (30 ml/kg) on ​​molemmissa tapauksissa sama. Jos nesteenhallintaa ei voida tehdä tehokkaasti, jotkut potilaat voivat päätyä nesteylikuormitukseen varsinkin vakavan sepsiksen aiheuttaman sokin tapauksessa ja nesteytyksen alaisena vakavasta kuivumisesta johtuvan shokin tapauksessa. Toisaalta inotrooppien liikakäyttö voi olla myös mahdollista, jos emme pysty tunnistamaan lisänesteen tarvetta. Siksi meillä on oltava hoitopisteen biomarkkeri, joka voi ohjata meitä lisää nesteen tarvetta (tai inotroopin tarvetta) ensimmäisen boluksen jälkeen. Vaikea sepsis ei ole vain yleisin ei-sydänperäinen tehohoitoyksikön (ICU) käytön syy, vaan se on noussut merkittäväksi sairaalakustannusten aiheuttajaksi kehitysmaissa.

Seerumin laktaattitaso, joka mittaa maitohapon määrää veressä, on melko luotettava ja tarkka osoitus kudosten hypoperfuusiosta ja hypoksiasta. Merkkejä ja oireita, jotka voivat vaihdella potilaasta toiseen, ovat muun muassa muuttunut henkinen tila; vaalea, viileä, nihkeä iho; pahoinvointi ja oksentelu; diaforeesi; hypotensio; takypnea; ja takykardia. Yllättäen kaikki nämä ominaisuudet ovat ilmeisiä vakavassa sepsiksessä tai vakavassa nestehukassa. Lisäksi septiseen sokkiin liittyy usein makroverenkiertohäiriöitä, jotka aiheuttavat valtimoverenpaineen laskua, mikroverenkiertohäiriöitä ja heikentynyttä hapen ja ravinteiden uuttamista ääreiskudoksissa. Siten maitohappotasoista on tullut hyödyllinen merkkiaine kudosten hypoperfuusiolle, ja ne voivat myös toimia päätepisteenä elvyttämisessä potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki.

Seerumin laktaatti on todistettu ihanteellisena hoitokohtana vaikean sepsiksen tai septisen shokin diagnosoimiseksi onnistuneesti. Toisaalta, vaikka on hyvin rajallista tietoa seerumin laktaatin hyödyllisyydestä vaikeassa dehydraatiossa, todisteet osoittivat seerumin laktaattitason alenemisen onnistuneen hydratoinnin jälkeen.

Näiden todisteiden perusteella pyrimme suorittamaan tämän seerumin laktaatin prospektiivisen tutkivan tutkimuksen erottaaksemme vaikean kuivumisen vaikeasta sepsisestä.

Metodologia:

Tutkimussuunnitelma: Tämä on havainnollinen tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää seerumin laktaatin rooli vaikean sepsiksen aiheuttaman shokin ja vakavasta kuivumisesta johtuvan sokin erottamisessa.

Ensisijaiset tavoitteet:

Seerumin laktaatin rooli inotrooppien tarpeen tunnistamisessa potilaiden välillä, joilla on vakavasta sepsisestä johtuva shokki ja vakavasta dehydraatiosta johtuva shokki.

Toissijaiset tavoitteet:

i) Seerumin laktaattitason ennustetarkkuus kuolleisuuden osalta aikuisilla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki.

ii) Vakavan sepsiksen tai septisen shokin esiintyvyys ripulipotilailla.

Opintojen kesto:

12 kuukautta (potilasrekisteröinti jatkuu kuuden kuukauden ajan)

Otoskoon laskeminen Tämä tutkimus kestää kahdeksan kuukautta. Vuoden 2021 viimeisen kuuden kuukauden aikana olemme arvioineet 198 potilasta epäillyssä COVID-19-teltassamme, joista 78:lla epäiltiin vakavaa sepsis tai septinen shokki. Tämän oletuksen perusteella odotamme ottavamme mukaan 80 peräkkäistä potilasta, joilla kullakin on vaikea sepsis ja/tai shokki, ja 80 potilasta, joilla on vain vaikea nestehukka ilman muita samanaikaisia ​​sairauksia.

Tietojen analysointi Icddr,b:n tutkijat ja tilastotieteilijät analysoivat tiedot SPSS:n, STATA:n ja Epi infon avulla. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ero seerumin laktaattitasoissa shokissa, joka johtuu vakavasta sepsisryhmästä ja shokista, joka johtuu vakavasta dehydraatioryhmästä. Parametrisen jatkuvan muuttujan vertailussa käytämme parillista t-testiä. Ei-parametriselle jatkuvalle muuttujalle käytämme Mann Whitney U -testiä. Dikotomien tai kategoristen muuttujien vertailuun, kuten useiden inotrooppien tarve, sairaalahoidon kesto, kuolleisuus sairaalahoidon aikana ja bakteerien eristäminen verestä tai ulosteesta, käytämme Chi square -testiä ja Fisherin tarkkaa testiä, jos jonkin solun odotettu esiintymistiheys on pienempi. kuin 5.

Todennäköisyyssuhdetta (OR) ja niiden 95 %:n luottamusväliä (CI:t) käytettiin assosiaatioiden vahvuuden osoittamiseen. Tilastollisesti merkitseville asetetaan p-arvo

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Outside U.S. And Canada
      • Dhaka, Outside U.S. And Canada, Bangladesh, 1212
        • Rekrytointi
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lubaba Shahrin, FCPS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ripuli on lähtökohta sairaalaan pääsylle. Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on ripuli ja kliinisesti määritelty ja vaikea sepsis tai septinen shokki, jota suositellaan eloonjääneiden sepsisohjeiden ja paikallisten todisteiden tukemana. Aikuiset, joilla on vakava dehydraatio, jonka vastaanottava lääkäri on arvioinut, otetaan mukaan vertailuryhmään, jossa verrataan laktaatin roolia molemmissa olosuhteissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat saavat shokin vakavan sepsiksen tai septisen shokin vuoksi.
  • Potilaan tai hänen mukanaan olevan hoitajan suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki hätätapaukset, jotka saattavat vaatia kiireellistä lähetettä puolen tunnin sisällä vastaanotosta.
  • Tunnettu syöpätapaus tai kemoterapia.
  • Hengenvaaralliset tilat vaativat kardiopulmonaalista elvytystoimenpidettä (CPR) saapuessaan.
  • Sydänsokki tai anafylaktinen alkuperä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Asia
Vaikea sepsis shokin kanssa tai ilman

StatStrip Lactate on kädessä pidettävä, point-of-care (POC) -mittari, joka tuo laktaattitestauksen suoraan sängyn viereen. Verikaasuanalysaattoreilla mitattu laktaatti on ongelmallinen vuodehoidossa. Verikaasuanalysaattorit vaativat valtimonäytteitä, suuria näytetilavuuksia (100-200 μL) ja pitkiä analyysiaikoja (jopa 2,5 minuuttia). Lisäksi verikaasuanalysaattorit ovat monimutkaisia ​​käyttää, kiinteitä ja kalliita ostaa ja käyttää.

StatStrip-laktaattitestaus on yhtä helppoa kuin glukoositesti. Kertakäyttöiset esikalibroidut biosensorit tarjoavat nopeimman läpimenoajan (13 sekuntia) pienimmästä kokoverinäytteestä (0,6 μL) ja korrelaation erinomaisesti keskuslaboratorion vertailumenetelmiin.

Vertailu
Vaikea nestehukka shokin kanssa

StatStrip Lactate on kädessä pidettävä, point-of-care (POC) -mittari, joka tuo laktaattitestauksen suoraan sängyn viereen. Verikaasuanalysaattoreilla mitattu laktaatti on ongelmallinen vuodehoidossa. Verikaasuanalysaattorit vaativat valtimonäytteitä, suuria näytetilavuuksia (100-200 μL) ja pitkiä analyysiaikoja (jopa 2,5 minuuttia). Lisäksi verikaasuanalysaattorit ovat monimutkaisia ​​käyttää, kiinteitä ja kalliita ostaa ja käyttää.

StatStrip-laktaattitestaus on yhtä helppoa kuin glukoositesti. Kertakäyttöiset esikalibroidut biosensorit tarjoavat nopeimman läpimenoajan (13 sekuntia) pienimmästä kokoverinäytteestä (0,6 μL) ja korrelaation erinomaisesti keskuslaboratorion vertailumenetelmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin laktaattipitoisuudessa nesteytyksen päätyttyä, kun esiintyy kliinisiä oireita vakavasta sepsisestä ja shokista
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ilmoittautumisesta
Ensimmäinen näyte (POC-1): Laktaattitaso rekisteröinnin yhteydessä Toinen näyte (POC-2): Laktaattitaso nesteboluksen jälkeen Odotettu tulos: Muutos POC-pitoisuudessa Laktaatti on merkittävä niillä, jotka eivät tarvitse inotrooppisia lääkkeitä verrattuna niihin, jotka tarvitsevat inotrooppeja .
90 minuutin sisällä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden inotrooppien vaatimus
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
POC-laktaattitestin avulla voidaan ennustaa useamman kuin yhden ionotroopin tarve
6 tunnin sisällä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydelliset tiedot ovat saatavilla tutkimushallinnon kautta icddrb:n tiedonjakokäytännön mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen vertaisarvioijalehdessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Viestintä icddrb:n tutkimushallinnon kanssa verkkosivuston kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa