- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05108467
Ihmishenkien pelastaminen sepsiksen ja septisen shokin varhaisessa havaitsemisessa ja hoidossa aikuisten laktaattitestillä (POCLactate)
Taakka:
Sepsiksen maailmanlaajuista taakkaa on vaikea määrittää, vaikka tuoreessa tieteellisessä julkaisussa arvioitiin, että vuonna 2017 maailmassa oli 48,9 miljoonaa tapausta ja 11 miljoonaa sepsikseen liittyvää kuolemaa, mikä oli lähes 20 prosenttia kaikista maailmanlaajuisista kuolemista. Dhakan sairaalan tuore kaavioanalyysi, icddrb, kirjasi 350 aikuista, joilla oli vaikea sepsis neljän vuoden aikana. Heistä 69 % potilaista eteni septiseen sokkiin.
Tietovaje:
Sepsiksestä johtuvan shokin ja vakavasta kuivumisesta johtuvan sokin kliiniset piirteet ovat hyvin toisiinsa nivoutuvat ja usein ahdinkoa tehohoidon lääkäreille. Jos sitä ei tunnisteta ajoissa ja sitä ei hoideta nopeasti, se voi johtaa septiseen sokkiin, useiden elinten vajaatoimintaan ja lopulta kuolemaan. Seerumin laktaatilla voi olla rooli hoitopisteen testissä vaikean sepsiksen aiheuttaman shokin erottamisessa vakavasta kuivumisesta johtuvasta sokista.
Merkityksellisyys:
Suurimpana ripulitautisairaalana icddr,b:n Dhakan sairaala on ihanteellinen ripulisairauksien aiheuttaman sokin tutkimiseen. Vaikka sepsiksen puhkeaminen voi olla akuuttia ja aiheuttaa lyhytaikaista kuolleisuutta, se voi aiheuttaa myös merkittävää pitkäaikaista sairastumista, joka vaatii hoitoa ja tukea. Siten sepsiksen ja vakavan sepsiksen hoitamisen varhaisen havaitsemisen ja nopean hoidon avulla pitäisi olla kattava tapa vähentää taakkaa yhteisössämme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsiksen maailmanlaajuista taakkaa on vaikea määrittää, vaikka tuoreessa tieteellisessä julkaisussa arvioitiin, että vuonna 2017 maailmassa oli 48,9 miljoonaa tapausta ja 11 miljoonaa sepsikseen liittyvää kuolemaa, mikä oli lähes 20 prosenttia kaikista maailmanlaajuisista kuolemista. Dhakan sairaalan äskettäinen kaavioanalyysi kirjasi 350 aikuista, joilla oli vaikea sepsis, jotka joutuivat ripulisairaalaan neljän vuoden aikana, ja heidän joukossaan 69 % potilaista eteni septiseen sokkiin.
Jos sitä ei tunnisteta varhaisessa vaiheessa ja hoidetaan nopeasti, se voi johtaa septiseen sokkiin, useiden elinten vajaatoimintaan ja kuolemaan. Se on useimmiten vakava infektiokomplikaatio, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa. Varhainen diagnoosi ja sepsiksen oikea-aikainen ja asianmukainen kliininen hoito, kuten optimaalinen antimikrobinen käyttö ja nesteen elvytys, ovat ratkaisevan tärkeitä eloonjäämistodennäköisyyden lisäämiseksi. Vaikka sepsiksen puhkeaminen voi olla akuuttia ja aiheuttaa lyhytaikaista kuolleisuutta, se voi myös olla syynä merkittävään pitkäaikaiseen sairastumiseen, joka vaatii hoitoa ja tukea. Siksi sepsis vaatii monitieteistä lähestymistapaa.
Shokki voi ilmetä vakavan sepsiksen seurauksena, ja toisaalta potilas voi saada shokin vakavan ripulin aiheuttaman vakavan nestehukan vuoksi. Kuitenkin shokin erottaminen vakavan sepsiksen sarjana vakavasta kuivumisesta johtuvasta sokista on kiehtovaa. Nesteen hallinta näissä kahdessa kokonaisuudessa on erilainen, vaikka alkuperäinen bolus (30 ml/kg) on molemmissa tapauksissa sama. Jos nesteenhallintaa ei voida tehdä tehokkaasti, jotkut potilaat voivat päätyä nesteylikuormitukseen varsinkin vakavan sepsiksen aiheuttaman sokin tapauksessa ja nesteytyksen alaisena vakavasta kuivumisesta johtuvan shokin tapauksessa. Toisaalta inotrooppien liikakäyttö voi olla myös mahdollista, jos emme pysty tunnistamaan lisänesteen tarvetta. Siksi meillä on oltava hoitopisteen biomarkkeri, joka voi ohjata meitä lisää nesteen tarvetta (tai inotroopin tarvetta) ensimmäisen boluksen jälkeen. Vaikea sepsis ei ole vain yleisin ei-sydänperäinen tehohoitoyksikön (ICU) käytön syy, vaan se on noussut merkittäväksi sairaalakustannusten aiheuttajaksi kehitysmaissa.
Seerumin laktaattitaso, joka mittaa maitohapon määrää veressä, on melko luotettava ja tarkka osoitus kudosten hypoperfuusiosta ja hypoksiasta. Merkkejä ja oireita, jotka voivat vaihdella potilaasta toiseen, ovat muun muassa muuttunut henkinen tila; vaalea, viileä, nihkeä iho; pahoinvointi ja oksentelu; diaforeesi; hypotensio; takypnea; ja takykardia. Yllättäen kaikki nämä ominaisuudet ovat ilmeisiä vakavassa sepsiksessä tai vakavassa nestehukassa. Lisäksi septiseen sokkiin liittyy usein makroverenkiertohäiriöitä, jotka aiheuttavat valtimoverenpaineen laskua, mikroverenkiertohäiriöitä ja heikentynyttä hapen ja ravinteiden uuttamista ääreiskudoksissa. Siten maitohappotasoista on tullut hyödyllinen merkkiaine kudosten hypoperfuusiolle, ja ne voivat myös toimia päätepisteenä elvyttämisessä potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki.
Seerumin laktaatti on todistettu ihanteellisena hoitokohtana vaikean sepsiksen tai septisen shokin diagnosoimiseksi onnistuneesti. Toisaalta, vaikka on hyvin rajallista tietoa seerumin laktaatin hyödyllisyydestä vaikeassa dehydraatiossa, todisteet osoittivat seerumin laktaattitason alenemisen onnistuneen hydratoinnin jälkeen.
Näiden todisteiden perusteella pyrimme suorittamaan tämän seerumin laktaatin prospektiivisen tutkivan tutkimuksen erottaaksemme vaikean kuivumisen vaikeasta sepsisestä.
Metodologia:
Tutkimussuunnitelma: Tämä on havainnollinen tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää seerumin laktaatin rooli vaikean sepsiksen aiheuttaman shokin ja vakavasta kuivumisesta johtuvan sokin erottamisessa.
Ensisijaiset tavoitteet:
Seerumin laktaatin rooli inotrooppien tarpeen tunnistamisessa potilaiden välillä, joilla on vakavasta sepsisestä johtuva shokki ja vakavasta dehydraatiosta johtuva shokki.
Toissijaiset tavoitteet:
i) Seerumin laktaattitason ennustetarkkuus kuolleisuuden osalta aikuisilla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki.
ii) Vakavan sepsiksen tai septisen shokin esiintyvyys ripulipotilailla.
Opintojen kesto:
12 kuukautta (potilasrekisteröinti jatkuu kuuden kuukauden ajan)
Otoskoon laskeminen Tämä tutkimus kestää kahdeksan kuukautta. Vuoden 2021 viimeisen kuuden kuukauden aikana olemme arvioineet 198 potilasta epäillyssä COVID-19-teltassamme, joista 78:lla epäiltiin vakavaa sepsis tai septinen shokki. Tämän oletuksen perusteella odotamme ottavamme mukaan 80 peräkkäistä potilasta, joilla kullakin on vaikea sepsis ja/tai shokki, ja 80 potilasta, joilla on vain vaikea nestehukka ilman muita samanaikaisia sairauksia.
Tietojen analysointi Icddr,b:n tutkijat ja tilastotieteilijät analysoivat tiedot SPSS:n, STATA:n ja Epi infon avulla. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ero seerumin laktaattitasoissa shokissa, joka johtuu vakavasta sepsisryhmästä ja shokista, joka johtuu vakavasta dehydraatioryhmästä. Parametrisen jatkuvan muuttujan vertailussa käytämme parillista t-testiä. Ei-parametriselle jatkuvalle muuttujalle käytämme Mann Whitney U -testiä. Dikotomien tai kategoristen muuttujien vertailuun, kuten useiden inotrooppien tarve, sairaalahoidon kesto, kuolleisuus sairaalahoidon aikana ja bakteerien eristäminen verestä tai ulosteesta, käytämme Chi square -testiä ja Fisherin tarkkaa testiä, jos jonkin solun odotettu esiintymistiheys on pienempi. kuin 5.
Todennäköisyyssuhdetta (OR) ja niiden 95 %:n luottamusväliä (CI:t) käytettiin assosiaatioiden vahvuuden osoittamiseen. Tilastollisesti merkitseville asetetaan p-arvo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: M.A Salam Khan
- Puhelinnumero: 01711428989
- Sähköposti: salamk@icddrb.org
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Dhaka, Outside U.S. And Canada, Bangladesh, 1212
- Rekrytointi
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
Ottaa yhteyttä:
- M.A Salam Khan
- Puhelinnumero: 01754598328
- Sähköposti: salamk@icddrb.org
-
Päätutkija:
- Lubaba Shahrin, FCPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saavat shokin vakavan sepsiksen tai septisen shokin vuoksi.
- Potilaan tai hänen mukanaan olevan hoitajan suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki hätätapaukset, jotka saattavat vaatia kiireellistä lähetettä puolen tunnin sisällä vastaanotosta.
- Tunnettu syöpätapaus tai kemoterapia.
- Hengenvaaralliset tilat vaativat kardiopulmonaalista elvytystoimenpidettä (CPR) saapuessaan.
- Sydänsokki tai anafylaktinen alkuperä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asia
Vaikea sepsis shokin kanssa tai ilman
|
StatStrip Lactate on kädessä pidettävä, point-of-care (POC) -mittari, joka tuo laktaattitestauksen suoraan sängyn viereen. Verikaasuanalysaattoreilla mitattu laktaatti on ongelmallinen vuodehoidossa. Verikaasuanalysaattorit vaativat valtimonäytteitä, suuria näytetilavuuksia (100-200 μL) ja pitkiä analyysiaikoja (jopa 2,5 minuuttia). Lisäksi verikaasuanalysaattorit ovat monimutkaisia käyttää, kiinteitä ja kalliita ostaa ja käyttää. StatStrip-laktaattitestaus on yhtä helppoa kuin glukoositesti. Kertakäyttöiset esikalibroidut biosensorit tarjoavat nopeimman läpimenoajan (13 sekuntia) pienimmästä kokoverinäytteestä (0,6 μL) ja korrelaation erinomaisesti keskuslaboratorion vertailumenetelmiin. |
|
Vertailu
Vaikea nestehukka shokin kanssa
|
StatStrip Lactate on kädessä pidettävä, point-of-care (POC) -mittari, joka tuo laktaattitestauksen suoraan sängyn viereen. Verikaasuanalysaattoreilla mitattu laktaatti on ongelmallinen vuodehoidossa. Verikaasuanalysaattorit vaativat valtimonäytteitä, suuria näytetilavuuksia (100-200 μL) ja pitkiä analyysiaikoja (jopa 2,5 minuuttia). Lisäksi verikaasuanalysaattorit ovat monimutkaisia käyttää, kiinteitä ja kalliita ostaa ja käyttää. StatStrip-laktaattitestaus on yhtä helppoa kuin glukoositesti. Kertakäyttöiset esikalibroidut biosensorit tarjoavat nopeimman läpimenoajan (13 sekuntia) pienimmästä kokoverinäytteestä (0,6 μL) ja korrelaation erinomaisesti keskuslaboratorion vertailumenetelmiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin laktaattipitoisuudessa nesteytyksen päätyttyä, kun esiintyy kliinisiä oireita vakavasta sepsisestä ja shokista
Aikaikkuna: 90 minuutin sisällä ilmoittautumisesta
|
Ensimmäinen näyte (POC-1): Laktaattitaso rekisteröinnin yhteydessä Toinen näyte (POC-2): Laktaattitaso nesteboluksen jälkeen Odotettu tulos: Muutos POC-pitoisuudessa Laktaatti on merkittävä niillä, jotka eivät tarvitse inotrooppisia lääkkeitä verrattuna niihin, jotka tarvitsevat inotrooppeja .
|
90 minuutin sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden inotrooppien vaatimus
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
POC-laktaattitestin avulla voidaan ennustaa useamman kuin yhden ionotroopin tarve
|
6 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-21097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .