- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05108467
Redning af liv ved tidlig påvisning og behandling af sepsis og septisk chok ved hjælp af point of care laktattest hos voksne (POCLactate)
Byrde:
Den globale byrde af sepsis er vanskelig at fastslå, selv om en nylig videnskabelig publikation anslog, at der i 2017 var 48,9 millioner tilfælde og 11 millioner sepsis-relaterede dødsfald på verdensplan, hvilket tegnede sig for næsten 20% af alle globale dødsfald. Nylig diagramanalyse fra Dhaka Hospital, icddrb registrerede 350 voksne med svær sepsis indlagt over fire år. Blandt dem udviklede 69% af patienterne septisk shock.
Videnskløft:
Kliniske træk ved chok på grund af sepsis og chok på grund af svær dehydrering er meget sammenflettede og ofte vanskelige for kritiske læger. Hvis det ikke opdages tidligt og håndteres hurtigt, kan det føre til septisk shock, multipel organsvigt og til sidst død. Serumlaktat kan spille en rolle som point of care test ved at skelne shock på grund af svær sepsis fra shock på grund af svær dehydrering.
Relevans:
Da det er det største hospital for diarrésygdomme, er Dhaka Hospitalet i icddr,b ideelt til at forske i chok med diarrésygdomme. Selvom begyndelsen af sepsis kan være akut og udgøre en kortsigtet dødelighedsbyrde, kan den også forårsage betydelig langsigtet sygelighed, hvilket kræver behandling og støtte. Derfor bør behandling af sepsis og svær sepsis ved tidlig opdagelse og hurtig håndtering være en omfattende måde at reducere byrden i vores samfund.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale byrde af sepsis er vanskelig at fastslå, selv om en nylig videnskabelig publikation anslog, at der i 2017 var 48,9 millioner tilfælde og 11 millioner sepsis-relaterede dødsfald på verdensplan, hvilket tegnede sig for næsten 20% af alle globale dødsfald. Nylig diagramanalyse fra Dhaka Hospital registrerede 350 voksne med svær sepsis indlagt på et diarréhospital over fire år, blandt dem udviklede 69% af patienterne septisk shock.
Hvis det ikke opdages tidligt og håndteres hurtigt, kan det føre til septisk shock, multipel organsvigt og død. Det er oftest en alvorlig infektionskomplikation, især i lav- og mellemindkomstlande. Tidlig diagnose og rettidig og passende klinisk behandling af sepsis, såsom optimal brug af antimikrobielle stoffer og genoplivning af væske, er afgørende for at øge sandsynligheden for overlevelse. Selvom starten af sepsis kan være akut og udgøre en kortsigtet dødelighedsbyrde, kan det også være årsag til betydelig langvarig sygelighed, der kræver behandling og støtte. Sepsis kræver således en multidisciplinær tilgang.
Chok kan forekomme som en forgrening af alvorlig sepsis, og på den anden side kan en patient præsentere sig med shock på grund af alvorlig dehydrering fra alvorlig diarré. Imidlertid er differentieringen af shock som en kaskade af alvorlig sepsis fra shock på grund af alvorlig dehydrering spændende. Væskehåndtering i disse to enheder er forskellig, selvom den indledende bolus (30 ml/kg) i begge tilfælde er den samme. Hvis væskebehandling ikke kunne udføres effektivt, kan nogle patienter ende med væskeoverbelastning, især i tilfælde af shock på grund af alvorlig sepsis og under hydrering i tilfælde af shock på grund af svær dehydrering. På den anden side kan der også være overforbrug af inotroper, hvis vi ikke er i stand til at identificere behovet for yderligere væske. Derfor er vi nødt til at have en point of care biomarkør, der kan guide os yderligere væskebehov (eller krav om inotrop) efter den indledende bolus. Ikke alene er svær sepsis den mest almindelige ikke-hjerteårsag til brug af intensiv afdeling (ICU), den har vist sig som en væsentlig drivkraft for hospitalsomkostninger i udviklingslande.
Serumlaktatniveau, som måler niveauet af mælkesyre i blodet, er en ret pålidelig og nøjagtig indikation af vævshyperfusion og hypoxi. Tegnene og symptomerne, som kan variere fra patient til patient, omfatter ændret mental status; bleg, kølig, klam hud; kvalme og opkast; diaforese; hypotension; takypnø; og takykardi. Overraskende nok er alle disse træk tydelige ved svær sepsis eller svær dehydrering. Derudover er septisk shock ofte forbundet med makrocirkulatorisk dysfunktion, der forårsager arteriel hypotension, mikrocirkulatorisk dysfunktion og nedsat ilt- og næringsstofekstraktion af perifere væv. Mælkesyreniveauer er således blevet en nyttig markør for vævshyperfusion og kan også tjene som et endepunkt for genoplivning hos patienter med sepsis og septisk shock.
Serumlaktat har vist sig at være en ideel plejetest til at diagnosticere svær sepsis eller septisk shock med succes. På den anden side, selvom der er meget begrænset viden om nytten af serumlaktat ved svær dehydrering, viste beviser en reduktion af serumlaktatniveauet efter vellykket hydrering.
Baseret på disse beviser havde vi til formål at udføre denne prospektive eksplorative undersøgelse af serumlaktat for at skelne svær dehydrering fra svær sepsis.
Metode:
Undersøgelsesdesign: Dette er en observationel eksplorativ undersøgelse for at finde ud af serumlaktats rolle til at skelne mellem patienter, der har shock på grund af svær sepsis og shock på grund af svær dehydrering.
Primære mål:
Serumlaktats rolle for at identificere behovet for inotroper mellem patienter med shock på grund af svær sepsis og shock på grund af svær dehydrering.
Sekundære mål:
i) Prognostisk nøjagtighed af serumlaktatniveau for dødelighedsudfald blandt voksne med svær sepsis eller septisk shock.
ii) Forekomst af svær sepsis eller septisk shock blandt diarrépatienter.
Studievarighed:
12 måneder (patienttilmelding vil blive fortsat i afsluttede seks måneder)
Prøvestørrelsesberegning Dette vil være en otte måneders tidsbestemt undersøgelse. I de sidste seks måneder i 2021 har vi evalueret 198 patienter i vores formodede COVID-19 telt, hvor 78 var mistænkt for svær sepsis eller septisk shock. Baseret på denne antagelse forventer vi at indskrive på hinanden følgende 80 patienter, hver med svær sepsis og/eller shock, og 80 patienter med kun svær dehydrering uden andre associerede komorbiditeter.
Dataanalyse Data vil blive analyseret ved at bruge SPSS, STATA og Epi info af efterforskerne og statistikerne af icddr,b. Det primære endepunkt for dette forsøg er forskellen mellem serumlaktatniveauer i shock på grund af svær sepsis-gruppe og shock på grund af svær dehydreringsgruppe. Til sammenligning af parametrisk kontinuert variabel vil vi bruge parret t-test. For ikke-parametrisk kontinuerlig variabel, vil vi bruge Mann Whitney U test. Til sammenligning af de dikotome eller kategoriske variabler såsom: krav om flere inotroper, varighed af hospitalsindlæggelse, dødelighed under indlæggelse og bakteriel isolering fra blod eller afføring, vil vi bruge Chi square test og Fishers eksakte test, hvis den forventede frekvens af en celle er mindre end 5.
Odds ratio (OR) og deres 95% konfidensintervaller (CI'er) blev brugt til at demonstrere styrken af association. For statistisk signifikant sættes en p-værdi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: M.A Salam Khan
- Telefonnummer: 01711428989
- E-mail: salamk@icddrb.org
Studiesteder
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Dhaka, Outside U.S. And Canada, Bangladesh, 1212
- Rekruttering
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- M.A Salam Khan
- Telefonnummer: 01754598328
- E-mail: salamk@icddrb.org
-
Ledende efterforsker:
- Lubaba Shahrin, FCPS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har shock på grund af svær sepsis eller septisk shock.
- Samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra patienten eller dennes ledsagende pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nødsituation, der kan kræve akut henvisning inden for en halv time efter indlæggelsen.
- Kendt tilfælde af kræft eller kemoterapi.
- Livstruende tilstande krævede hjerte-lunge-redning (HLR) ved ankomsten.
- Hjertechok eller anafylaktisk oprindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sag
Alvorlig sepsis med eller uden stød
|
StatStrip Lactate er et håndholdt, point-of-care (POC) måler, der bringer laktattest direkte til sengekanten. Laktat målt med blodgasanalysatorer er problematisk for sengeplejen. Blodgasanalysatorer kræver arterielle prøver, store prøvevolumener (100-200 μL) og lange analysetider (op til 2,5 minutter). Derudover er blodgasanalysatorer komplekse at bruge, stationære og dyre i indkøb og drift. StatStrip Lactattestning er lige så let som glukosetestning ved sengen. Forkalibrerede biosensorer til engangsbrug giver den hurtigste ekspeditionstid (13 sekunder) fra den mindste fuldblodsprøve (0,6 μL) med fremragende korrelation til referencemetoder i centrale laboratorier. |
Sammenligning
Alvorlig dehydrering med stød
|
StatStrip Lactate er et håndholdt, point-of-care (POC) måler, der bringer laktattest direkte til sengekanten. Laktat målt med blodgasanalysatorer er problematisk for sengeplejen. Blodgasanalysatorer kræver arterielle prøver, store prøvevolumener (100-200 μL) og lange analysetider (op til 2,5 minutter). Derudover er blodgasanalysatorer komplekse at bruge, stationære og dyre i indkøb og drift. StatStrip Lactattestning er lige så let som glukosetestning ved sengen. Forkalibrerede biosensorer til engangsbrug giver den hurtigste ekspeditionstid (13 sekunder) fra den mindste fuldblodsprøve (0,6 μL) med fremragende korrelation til referencemetoder i centrale laboratorier. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serumlaktatniveau efter afslutning af hydrering ved tilstedeværelse af kliniske tegn på svær sepsis og shock
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter tilmelding
|
Første prøve (POC-1): Lactatniveau ved tilmelding Anden prøve (POC-2): Laktatniveau efter væskebolus Forventet udfald: Ændring i niveau af POC Lactat vil være signifikant hos dem, der ikke har brug for inotroper sammenlignet med dem, der kræver inotrope .
|
Inden for 90 minutter efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krav om flere inotroper
Tidsramme: Inden for 6 timer efter tilmelding
|
Ved at se på POC-laktattesten, forudsigelse af behovet for mere end én ionotrop
|
Inden for 6 timer efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-21097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodstigning i laktat
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetSygdommens sværhedsgrad | Behcets sygdom | Albumin | Lactat dehydrogenaseKalkun
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Plejepunkt Laktat
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Maveindhold | Øvre endoskopi | GI BleedForenede Stater
-
Kirby InstituteRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyIkke rekrutterer endnuUltralyd | Skulderluksation | Muskuloskeletal skade
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | Kronisk nyresygdomCanada