- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05108467
Rädda liv genom tidig upptäckt och behandling av sepsis och septisk chock genom vårdplats laktattest hos vuxna (POCLactate)
Börda:
Den globala bördan av sepsis är svår att fastställa, även om en nyligen publicerad vetenskaplig publikation uppskattade att det under 2017 fanns 48,9 miljoner fall och 11 miljoner sepsisrelaterade dödsfall världen över, vilket stod för nästan 20 % av alla globala dödsfall. Ny diagramanalys från Dhaka Hospital, icddrb registrerade 350 vuxna med svår sepsis inlagda under fyra år. Bland dem utvecklades 69 % av patienterna till septisk chock.
Kunskapslucka:
Kliniska kännetecken för chock på grund av sepsis och chock på grund av allvarlig uttorkning är mycket sammanflätade och ofta problematiska för intensivvårdsläkare. Om det inte upptäcks tidigt och hanteras snabbt, kan det leda till septisk chock, multipel organsvikt och så småningom död. Serumlaktat kan spela en roll som testpunkt för att särskilja chock på grund av allvarlig sepsis från chock på grund av allvarlig uttorkning.
Relevans:
Eftersom det är det största sjukhuset för diarrésjukdomar, är Dhaka-sjukhuset i icddr,b idealiskt för att undersöka chock med diarrésjukdomar. Även om uppkomsten av sepsis kan vara akut och utgöra en kortsiktig dödlighetsbörda, kan den också orsaka betydande långvarig sjuklighet, vilket kräver behandling och stöd. Att ta itu med sepsis och svår sepsis genom tidig upptäckt och snabb hantering bör därför vara ett heltäckande sätt att minska bördan i vårt samhälle.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala bördan av sepsis är svår att fastställa, även om en nyligen publicerad vetenskaplig publikation uppskattade att det under 2017 fanns 48,9 miljoner fall och 11 miljoner sepsisrelaterade dödsfall världen över, vilket stod för nästan 20 % av alla globala dödsfall. Ny diagramanalys från Dhaka Hospital registrerade 350 vuxna med svår sepsis inlagda på ett diarrésjukhus under fyra år, bland dem utvecklades 69% av patienterna till septisk chock.
Om det inte upptäcks tidigt och hanteras snabbt, kan det leda till septisk chock, multipel organsvikt och död. Det är oftast en allvarlig komplikation av infektion, särskilt i låg- och medelinkomstländer. Tidig diagnos och snabb och lämplig klinisk hantering av sepsis, såsom optimal användning av antibiotika och återupplivning av vätska, är avgörande för att öka sannolikheten för överlevnad. Även om uppkomsten av sepsis kan vara akut och utgöra en kortsiktig dödlighetsbörda, kan det också vara orsaken till betydande långvarig sjuklighet som kräver behandling och stöd. Sepsis kräver alltså ett multidisciplinärt tillvägagångssätt.
Chock kan uppstå som en följd av svår sepsis, och å andra sidan kan en patient uppträda med chock på grund av allvarlig uttorkning från svår diarré. Men skillnaden mellan chock som en kaskad av svår sepsis från chocken på grund av allvarlig uttorkning är spännande. Vätskehanteringen i dessa två enheter är olika, även om den initiala bolusdosen (30 ml/kg) i båda fallen är densamma. Om vätskehantering inte kunde göras effektivt, kan vissa patienter sluta med vätskeöverbelastning, särskilt i fall av chock på grund av allvarlig sepsis och under hydrering i händelse av chock på grund av allvarlig dehydrering. Å andra sidan kan det också finnas överanvändning av inotroper om vi inte kan identifiera behovet av ytterligare vätska. Därför måste vi ha en biomarkör som kan vägleda oss ytterligare vätskebehov (eller krav på inotrop) efter den initiala bolusen. Inte bara är svår sepsis den vanligaste icke-hjärtrelaterade orsaken för användning på intensivvårdsavdelningar (ICU), den har visat sig vara en viktig drivkraft för sjukhuskostnaderna i utvecklingsländer.
Serumlaktatnivå, som mäter nivån av mjölksyra i blodet, är en ganska tillförlitlig och korrekt indikation på vävnadshyperfusion och hypoxi. Tecken och symtom, som kan variera från patient till patient, inkluderar förändrad mental status; blek, sval, fuktig hud; illamående och kräkningar; diafores; hypotoni; takypné; och takykardi. Överraskande nog är alla dessa egenskaper uppenbara vid svår sepsis eller svår uttorkning. Dessutom är septisk chock ofta associerad med makrocirkulatorisk dysfunktion som orsakar arteriell hypotension, mikrocirkulatorisk dysfunktion och minskad syre- och näringsextraktion av perifera vävnader. Sålunda har mjölksyranivåer blivit en användbar markör för vävnadshyperfusion och kan även fungera som ett slutpunkt för återupplivning hos patienter med sepsis och septisk chock.
Serumlaktat har visat sig vara ett idealiskt vårdtest för att framgångsrikt diagnostisera allvarlig sepsis eller septisk chock. Å andra sidan, även om det finns mycket begränsad kunskap om användbarheten av serumlaktat vid svår dehydrering, visade bevis på en minskning av serumlaktatnivån efter framgångsrik hydrering.
Baserat på dessa bevis syftade vi till att genomföra denna prospektiva explorativa studie av serumlaktat för att skilja svår uttorkning från svår sepsis.
Metodik:
Studiedesign: Detta är en observationsstudie för att ta reda på vilken roll serumlaktat har för att skilja patienter som har chock på grund av svår sepsis och chock på grund av svår dehydrering.
Primära mål:
Serumlaktats roll för att identifiera behovet av inotroper mellan patienter som har chock på grund av allvarlig sepsis och chock på grund av allvarlig dehydrering.
Sekundära mål:
i) Prognostisk noggrannhet av serumlaktatnivån för dödlighetsutfall bland vuxna med svår sepsis eller septisk chock.
ii) Prevalens av svår sepsis eller septisk chock bland diarrépatienter.
Studietid:
12 månader (patientregistreringen kommer att fortsätta under avslutade sex månader)
Beräkning av provstorlek Detta kommer att vara en åtta månaders tidsbunden studie. Under de senaste sex månaderna 2021 har vi utvärderat 198 patienter i vårt misstänkta covid-19-tält, där 78 misstänktes för svår sepsis eller septisk chock. Baserat på detta antagande förväntar vi oss att rekrytera 80 patienter i följd, var och en med svår sepsis och/eller chock, och 80 patienter med endast allvarlig uttorkning utan några andra associerade komorbiditeter.
Dataanalys Data kommer att analyseras med hjälp av SPSS, STATA och Epi info av utredarna och statistikerna av icddr,b. Det primära effektmåttet för denna studie är skillnaden mellan serumlaktatnivåer i chock på grund av svår sepsis-grupp och chock på grund av svår dehydreringsgrupp. För jämförelse av parametrisk kontinuerlig variabel kommer vi att använda parat t-test. För icke-parametrisk kontinuerlig variabel kommer vi att använda Mann Whitney U-test. För jämförelse av de dikotoma eller kategoriska variablerna såsom: krav på flera inotroper, sjukhusvistelsens varaktighet, dödlighet under sjukhusvistelse och bakteriell isolering från blod eller avföring kommer vi att använda Chi square test och Fishers exakta test om den förväntade frekvensen av någon cell är lägre än 5.
Oddskvot (OR) och deras 95 % konfidensintervall (CI) användes för att visa styrkan i associationen. För statistiskt signifikant sätts ett p-värde
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: M.A Salam Khan
- Telefonnummer: 01711428989
- E-post: salamk@icddrb.org
Studieorter
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Dhaka, Outside U.S. And Canada, Bangladesh, 1212
- Rekrytering
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- M.A Salam Khan
- Telefonnummer: 01754598328
- E-post: salamk@icddrb.org
-
Huvudutredare:
- Lubaba Shahrin, FCPS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har chock på grund av svår sepsis eller septisk chock.
- Samtycke att delta i studien från patienten eller dennes medföljande vårdgivare.
Exklusions kriterier:
- Varje nödsituation som kan kräva brådskande remiss inom en halvtimme efter intagningen.
- Känt fall av cancer eller kemoterapi.
- Livshotande tillstånd krävde hjärt-lungräddning (HLR) vid ankomst.
- Hjärtchock eller anafylaktiskt ursprung
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Svår sepsis med eller utan chock
|
StatStrip Lactate är en handhållen, point-of-care (POC) mätare som tar laktattestning direkt till sängkanten. Laktat mätt med blodgasanalysatorer är problematiskt för sängvården. Blodgasanalysatorer kräver arteriella prover, stora provvolymer (100-200 μL) och långa analystider (upp till 2,5 minuter). Dessutom är blodgasanalysatorer komplicerade att använda, stationära och dyra att köpa och köra. StatStrip Laktattestning är lika enkelt som glukostestning vid sängkanten. Förkalibrerade biosensorer för engångsbruk ger den snabbaste omloppstiden (13 sekunder) från det minsta helblodsprovet (0,6 μL) med utmärkt korrelation till referensmetoder i centrala laboratorier. |
|
Jämförelse
Svår uttorkning med chock
|
StatStrip Lactate är en handhållen, point-of-care (POC) mätare som tar laktattestning direkt till sängkanten. Laktat mätt med blodgasanalysatorer är problematiskt för sängvården. Blodgasanalysatorer kräver arteriella prover, stora provvolymer (100-200 μL) och långa analystider (upp till 2,5 minuter). Dessutom är blodgasanalysatorer komplicerade att använda, stationära och dyra att köpa och köra. StatStrip Laktattestning är lika enkelt som glukostestning vid sängkanten. Förkalibrerade biosensorer för engångsbruk ger den snabbaste omloppstiden (13 sekunder) från det minsta helblodsprovet (0,6 μL) med utmärkt korrelation till referensmetoder i centrala laboratorier. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumlaktatnivå efter avslutad hydrering i närvaro av kliniska drag av svår sepsis och chock
Tidsram: Inom 90 minuter efter registrering
|
Första provet (POC-1): Laktatnivå vid inskrivning Andra provet (POC-2): Laktatnivå efter vätskebolus Förväntat resultat: Förändring i nivå av POC Laktat kommer att vara signifikant hos dem som inte behöver inotroper jämfört med dem som behöver inotropa läkemedel. .
|
Inom 90 minuter efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på flera inotroper
Tidsram: Inom 6 timmar efter registrering
|
Genom att titta på POC-laktattestet förutsäger behovet av mer än en jonotrop
|
Inom 6 timmar efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-21097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .