- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05108467
Záchrana životů včasnou detekcí a léčbou sepse a septického šoku pomocí Laktátového testu v místě péče u dospělých (POCLactate)
zátěž:
Globální zátěž sepsí je obtížné zjistit, ačkoli nedávná vědecká publikace odhaduje, že v roce 2017 bylo celosvětově 48,9 milionů případů a 11 milionů úmrtí souvisejících se sepsí, což představuje téměř 20 % všech celosvětových úmrtí. Nedávná grafová analýza z nemocnice Dhaka, icddrb, zaznamenala 350 dospělých s těžkou sepsí přijatých během čtyř let. Mezi nimi 69 % pacientů progredovalo do septického šoku.
Mezera ve znalostech:
Klinické příznaky šoku v důsledku sepse a šoku v důsledku těžké dehydratace se velmi prolínají a často jsou pro lékaře kritické péče obtížným problémem. Pokud není včas rozpoznána a včas léčena, může vést k septickému šoku, selhání více orgánů a nakonec ke smrti. Sérový laktát může hrát roli jako test bodu péče při odlišení šoku způsobeného těžkou sepsí od šoku způsobeného těžkou dehydratací.
Relevantnost:
Nemocnice Dhaka v icddr,b, největší nemocnice pro průjmová onemocnění, je ideální pro výzkum šoku s průjmovými onemocněními. I když začátek sepse může být akutní a představuje krátkodobou mortalitu, může také způsobit významnou dlouhodobou morbiditu vyžadující léčbu a podporu. Řešení sepse a těžké sepse včasnou detekcí a rychlou léčbou by tedy mělo být komplexním způsobem, jak snížit zátěž v naší komunitě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globální zátěž sepsí je obtížné zjistit, ačkoli nedávná vědecká publikace odhaduje, že v roce 2017 bylo celosvětově 48,9 milionů případů a 11 milionů úmrtí souvisejících se sepsí, což představuje téměř 20 % všech celosvětových úmrtí. Nedávná grafová analýza z nemocnice Dhaka zaznamenala 350 dospělých s těžkou sepsí přijatých do průjmové nemocnice během čtyř let, mezi nimi 69 % pacientů progredovalo do septického šoku.
Pokud není včas rozpoznána a včas léčena, může vést k septickému šoku, selhání více orgánů a smrti. Nejčastěji se jedná o závažnou komplikaci infekce, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Včasná diagnóza a včasná a vhodná klinická léčba sepse, jako je optimální použití antimikrobiálních látek a tekutinová resuscitace, jsou zásadní pro zvýšení pravděpodobnosti přežití. I když začátek sepse může být akutní a představuje krátkodobou mortalitu, může být také příčinou významné dlouhodobé morbidity vyžadující léčbu a podporu. Sepse tedy vyžaduje multidisciplinární přístup.
Šok se může objevit jako rozvětvení těžké sepse a na druhé straně se u pacienta může objevit šok v důsledku těžké dehydratace z těžkého průjmu. Zajímavé je však rozlišení šoku jako kaskády těžké sepse od šoku v důsledku těžké dehydratace. Řízení tekutin u těchto dvou jednotek je odlišné, i když počáteční bolus (30 ml/kg) je v obou případech stejný. Pokud by nebylo možné efektivně hospodařit s tekutinami, mohli by někteří pacienti skončit s přetížením tekutinami, zejména v případě šoku v důsledku těžké sepse a pod hydratací v případě šoku v důsledku těžké dehydratace. Na druhou stranu by mohlo dojít i k nadměrnému používání inotropů, pokud nejsme schopni identifikovat potřebu další tekutiny. Potřebujeme tedy mít biomarker bodu péče, který nás může vést k další potřebě tekutin (nebo požadavku inotropu) po počátečním bolusu. Těžká sepse je nejen nejběžnější nekardiální příčinou pro použití na jednotkách intenzivní péče (JIP), ale také se ukázala jako hlavní hnací síla nemocničních nákladů v rozvojových zemích.
Hladina laktátu v séru, která měří hladinu kyseliny mléčné v krvi, je poměrně spolehlivou a přesnou indikací tkáňové hypoperfuze a hypoxie. Příznaky a symptomy, které se mohou u jednotlivých pacientů lišit, zahrnují změněný duševní stav; bledá, chladná, vlhká kůže; nevolnost a zvracení; diaforéza; hypotenze; tachypnoe; a tachykardie. Všechny tyto rysy jsou překvapivě patrné u těžké sepse nebo těžké dehydratace. Septický šok je navíc často spojen s makrocirkulační dysfunkcí způsobující arteriální hypotenzi, mikrocirkulační dysfunkci a sníženou extrakci kyslíku a živin periferními tkáněmi. Hladiny kyseliny mléčné se tak staly užitečným markerem pro tkáňovou hypoperfuzi a mohou také sloužit jako koncový bod pro resuscitaci u pacientů se sepsí a septickým šokem.
Ukázalo se, že sérový laktát je ideálním testem pro úspěšnou diagnostiku těžké sepse nebo septického šoku. Na druhou stranu, ačkoli existují velmi omezené znalosti týkající se užitečnosti sérového laktátu při těžké dehydrataci, důkazy ukázaly snížení hladiny sérového laktátu po úspěšné hydrataci.
Na základě těchto důkazů jsme se zaměřili na provedení této prospektivní výzkumné studie sérového laktátu, abychom odlišili těžkou dehydrataci od těžké sepse.
Metodologie:
Uspořádání studie: Toto je observační explorační studie, která má zjistit roli sérového laktátu pro odlišení pacientů v šoku v důsledku těžké sepse a šoku v důsledku těžké dehydratace.
Primární cíle:
Úloha sérového laktátu při identifikaci potřeby inotropů mezi pacienty v šoku v důsledku těžké sepse a šoku v důsledku těžké dehydratace.
Sekundární cíle:
i) Prognostická přesnost hladiny laktátu v séru pro výsledek mortality u dospělých s těžkou sepsí nebo septickým šokem.
ii) Prevalence těžké sepse nebo septického šoku u pacientů s průjmem.
Délka studia:
12 měsíců (zápis pacientů bude pokračovat po celých šest měsíců)
Výpočet velikosti vzorku Toto bude osmiměsíční časově ohraničená studie. Za posledních šest měsíců v roce 2021 jsme vyhodnotili 198 pacientů v našem stanu s podezřením na COVID-19, kde 78 mělo podezření na těžkou sepsi nebo septický šok. Na základě tohoto předpokladu očekáváme zařazení po sobě jdoucích 80 pacientů, každého s těžkou sepsí a/nebo šokem, a 80 pacientů pouze s těžkou dehydratací bez jakýchkoli dalších přidružených komorbidit.
Analýza dat Data budou analyzována pomocí SPSS, STATA a Epi info vyšetřovateli a statistiky icddr,b. Primárním cílovým parametrem této studie je rozdíl mezi hladinami laktátu v séru u skupiny šoku v důsledku těžké sepse a v šoku v důsledku těžké dehydratace. Pro porovnání parametrické spojité proměnné použijeme párový t-test. Pro neparametrickou spojitou proměnnou použijeme Mann Whitney U test. Pro srovnání dichotomických nebo kategoriálních proměnných, jako jsou: potřeba více inotropů, délka hospitalizace, úmrtnost během hospitalizace a bakteriální izolace z krve nebo stolice, použijeme Chi kvadrát test a Fisherův exaktní test, pokud je očekávaná frekvence jakékoli buňky nižší. než 5.
Poměr šancí (OR) a jejich 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly použity k prokázání síly asociace. Pro statisticky významné se nastaví p-hodnota
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: M.A Salam Khan
- Telefonní číslo: 01711428989
- E-mail: salamk@icddrb.org
Studijní místa
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Dhaka, Outside U.S. And Canada, Bangladéš, 1212
- Nábor
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- M.A Salam Khan
- Telefonní číslo: 01754598328
- E-mail: salamk@icddrb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lubaba Shahrin, FCPS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají šok v důsledku těžké sepse nebo septického šoku.
- Souhlas s účastí ve studii od pacienta nebo jeho doprovázejícího pečovatele.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli naléhavá situace, která může vyžadovat naléhavé doporučení do půl hodiny po přijetí.
- Známý případ rakoviny nebo chemoterapie.
- Život ohrožující stavy vyžadovaly při příjezdu kardiopulmonální resuscitaci (KPR).
- Srdeční šok nebo anafylaktický původ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případ
Těžká sepse se šokem nebo bez něj
|
StatStrip Lactate je ruční, point-of-care (POC) metr, který přináší testování laktátu přímo na lůžko. Laktát měřený analyzátory krevních plynů je pro péči u lůžka problematický. Analyzátory krevních plynů vyžadují arteriální vzorky, velké objemy vzorků (100-200 μl) a dlouhé doby analýzy (až 2,5 minuty). Navíc je použití analyzátorů krevních plynů složité, jsou stacionární a jejich pořízení a provoz jsou drahé. Testování laktátu StatStrip je stejně snadné jako testování glukózy u lůžka. Předem kalibrované biosenzory na jedno použití poskytují nejrychlejší čas (13 sekund) od nejmenšího vzorku plné krve (0,6 μl) s vynikající korelací s referenčními metodami centrální laboratoře. |
|
Srovnání
Těžká dehydratace se šokem
|
StatStrip Lactate je ruční, point-of-care (POC) metr, který přináší testování laktátu přímo na lůžko. Laktát měřený analyzátory krevních plynů je pro péči u lůžka problematický. Analyzátory krevních plynů vyžadují arteriální vzorky, velké objemy vzorků (100-200 μl) a dlouhé doby analýzy (až 2,5 minuty). Navíc je použití analyzátorů krevních plynů složité, jsou stacionární a jejich pořízení a provoz jsou drahé. Testování laktátu StatStrip je stejně snadné jako testování glukózy u lůžka. Předem kalibrované biosenzory na jedno použití poskytují nejrychlejší čas (13 sekund) od nejmenšího vzorku plné krve (0,6 μl) s vynikající korelací s referenčními metodami centrální laboratoře. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny laktátu v séru po dokončení hydratace za přítomnosti klinických příznaků těžké sepse a šoku
Časové okno: Do 90 minut od zápisu
|
První vzorek (POC-1): Hladina laktátu při zařazení Druhý vzorek (POC-2): Hladina laktátu po tekutém bolusu Očekávaný výsledek: Změna hladiny POC laktátu bude významná u těch, kteří nevyžadují inotropy ve srovnání s těmi, kteří vyžadují inotropy .
|
Do 90 minut od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek více inotropů
Časové okno: Do 6 hodin od zápisu
|
Skrze pohled na POC laktátový test předpověď potřeby více než jednoho ionotropu
|
Do 6 hodin od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-21097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvýšení laktátu v krvi
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Bod péče Laktát
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy