Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana životů včasnou detekcí a léčbou sepse a septického šoku pomocí Laktátového testu v místě péče u dospělých (POCLactate)

zátěž:

Globální zátěž sepsí je obtížné zjistit, ačkoli nedávná vědecká publikace odhaduje, že v roce 2017 bylo celosvětově 48,9 milionů případů a 11 milionů úmrtí souvisejících se sepsí, což představuje téměř 20 % všech celosvětových úmrtí. Nedávná grafová analýza z nemocnice Dhaka, icddrb, zaznamenala 350 dospělých s těžkou sepsí přijatých během čtyř let. Mezi nimi 69 % pacientů progredovalo do septického šoku.

Mezera ve znalostech:

Klinické příznaky šoku v důsledku sepse a šoku v důsledku těžké dehydratace se velmi prolínají a často jsou pro lékaře kritické péče obtížným problémem. Pokud není včas rozpoznána a včas léčena, může vést k septickému šoku, selhání více orgánů a nakonec ke smrti. Sérový laktát může hrát roli jako test bodu péče při odlišení šoku způsobeného těžkou sepsí od šoku způsobeného těžkou dehydratací.

Relevantnost:

Nemocnice Dhaka v icddr,b, největší nemocnice pro průjmová onemocnění, je ideální pro výzkum šoku s průjmovými onemocněními. I když začátek sepse může být akutní a představuje krátkodobou mortalitu, může také způsobit významnou dlouhodobou morbiditu vyžadující léčbu a podporu. Řešení sepse a těžké sepse včasnou detekcí a rychlou léčbou by tedy mělo být komplexním způsobem, jak snížit zátěž v naší komunitě.

Přehled studie

Detailní popis

Globální zátěž sepsí je obtížné zjistit, ačkoli nedávná vědecká publikace odhaduje, že v roce 2017 bylo celosvětově 48,9 milionů případů a 11 milionů úmrtí souvisejících se sepsí, což představuje téměř 20 % všech celosvětových úmrtí. Nedávná grafová analýza z nemocnice Dhaka zaznamenala 350 dospělých s těžkou sepsí přijatých do průjmové nemocnice během čtyř let, mezi nimi 69 % pacientů progredovalo do septického šoku.

Pokud není včas rozpoznána a včas léčena, může vést k septickému šoku, selhání více orgánů a smrti. Nejčastěji se jedná o závažnou komplikaci infekce, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Včasná diagnóza a včasná a vhodná klinická léčba sepse, jako je optimální použití antimikrobiálních látek a tekutinová resuscitace, jsou zásadní pro zvýšení pravděpodobnosti přežití. I když začátek sepse může být akutní a představuje krátkodobou mortalitu, může být také příčinou významné dlouhodobé morbidity vyžadující léčbu a podporu. Sepse tedy vyžaduje multidisciplinární přístup.

Šok se může objevit jako rozvětvení těžké sepse a na druhé straně se u pacienta může objevit šok v důsledku těžké dehydratace z těžkého průjmu. Zajímavé je však rozlišení šoku jako kaskády těžké sepse od šoku v důsledku těžké dehydratace. Řízení tekutin u těchto dvou jednotek je odlišné, i když počáteční bolus (30 ml/kg) je v obou případech stejný. Pokud by nebylo možné efektivně hospodařit s tekutinami, mohli by někteří pacienti skončit s přetížením tekutinami, zejména v případě šoku v důsledku těžké sepse a pod hydratací v případě šoku v důsledku těžké dehydratace. Na druhou stranu by mohlo dojít i k nadměrnému používání inotropů, pokud nejsme schopni identifikovat potřebu další tekutiny. Potřebujeme tedy mít biomarker bodu péče, který nás může vést k další potřebě tekutin (nebo požadavku inotropu) po počátečním bolusu. Těžká sepse je nejen nejběžnější nekardiální příčinou pro použití na jednotkách intenzivní péče (JIP), ale také se ukázala jako hlavní hnací síla nemocničních nákladů v rozvojových zemích.

Hladina laktátu v séru, která měří hladinu kyseliny mléčné v krvi, je poměrně spolehlivou a přesnou indikací tkáňové hypoperfuze a hypoxie. Příznaky a symptomy, které se mohou u jednotlivých pacientů lišit, zahrnují změněný duševní stav; bledá, chladná, vlhká kůže; nevolnost a zvracení; diaforéza; hypotenze; tachypnoe; a tachykardie. Všechny tyto rysy jsou překvapivě patrné u těžké sepse nebo těžké dehydratace. Septický šok je navíc často spojen s makrocirkulační dysfunkcí způsobující arteriální hypotenzi, mikrocirkulační dysfunkci a sníženou extrakci kyslíku a živin periferními tkáněmi. Hladiny kyseliny mléčné se tak staly užitečným markerem pro tkáňovou hypoperfuzi a mohou také sloužit jako koncový bod pro resuscitaci u pacientů se sepsí a septickým šokem.

Ukázalo se, že sérový laktát je ideálním testem pro úspěšnou diagnostiku těžké sepse nebo septického šoku. Na druhou stranu, ačkoli existují velmi omezené znalosti týkající se užitečnosti sérového laktátu při těžké dehydrataci, důkazy ukázaly snížení hladiny sérového laktátu po úspěšné hydrataci.

Na základě těchto důkazů jsme se zaměřili na provedení této prospektivní výzkumné studie sérového laktátu, abychom odlišili těžkou dehydrataci od těžké sepse.

Metodologie:

Uspořádání studie: Toto je observační explorační studie, která má zjistit roli sérového laktátu pro odlišení pacientů v šoku v důsledku těžké sepse a šoku v důsledku těžké dehydratace.

Primární cíle:

Úloha sérového laktátu při identifikaci potřeby inotropů mezi pacienty v šoku v důsledku těžké sepse a šoku v důsledku těžké dehydratace.

Sekundární cíle:

i) Prognostická přesnost hladiny laktátu v séru pro výsledek mortality u dospělých s těžkou sepsí nebo septickým šokem.

ii) Prevalence těžké sepse nebo septického šoku u pacientů s průjmem.

Délka studia:

12 měsíců (zápis pacientů bude pokračovat po celých šest měsíců)

Výpočet velikosti vzorku Toto bude osmiměsíční časově ohraničená studie. Za posledních šest měsíců v roce 2021 jsme vyhodnotili 198 pacientů v našem stanu s podezřením na COVID-19, kde 78 mělo podezření na těžkou sepsi nebo septický šok. Na základě tohoto předpokladu očekáváme zařazení po sobě jdoucích 80 pacientů, každého s těžkou sepsí a/nebo šokem, a 80 pacientů pouze s těžkou dehydratací bez jakýchkoli dalších přidružených komorbidit.

Analýza dat Data budou analyzována pomocí SPSS, STATA a Epi info vyšetřovateli a statistiky icddr,b. Primárním cílovým parametrem této studie je rozdíl mezi hladinami laktátu v séru u skupiny šoku v důsledku těžké sepse a v šoku v důsledku těžké dehydratace. Pro porovnání parametrické spojité proměnné použijeme párový t-test. Pro neparametrickou spojitou proměnnou použijeme Mann Whitney U test. Pro srovnání dichotomických nebo kategoriálních proměnných, jako jsou: potřeba více inotropů, délka hospitalizace, úmrtnost během hospitalizace a bakteriální izolace z krve nebo stolice, použijeme Chi kvadrát test a Fisherův exaktní test, pokud je očekávaná frekvence jakékoli buňky nižší. než 5.

Poměr šancí (OR) a jejich 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly použity k prokázání síly asociace. Pro statisticky významné se nastaví p-hodnota

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Outside U.S. And Canada
      • Dhaka, Outside U.S. And Canada, Bangladéš, 1212
        • Nábor
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lubaba Shahrin, FCPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Průjem je vstupním bodem pro přijetí do nemocnice. Dospělí s průjmem a klinicky definovanou a těžkou sepsí nebo septickým šokem doporučeným doporučeními pro přežití sepse podpořenými našimi místními důkazy budou vybráni jako účastníci studie. Dospělí s těžkou dehydratací hodnocenou přijímajícím lékařem budou zařazeni jako srovnávací skupina pro srovnání role laktátu u obou stavů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají šok v důsledku těžké sepse nebo septického šoku.
  • Souhlas s účastí ve studii od pacienta nebo jeho doprovázejícího pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli naléhavá situace, která může vyžadovat naléhavé doporučení do půl hodiny po přijetí.
  • Známý případ rakoviny nebo chemoterapie.
  • Život ohrožující stavy vyžadovaly při příjezdu kardiopulmonální resuscitaci (KPR).
  • Srdeční šok nebo anafylaktický původ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případ
Těžká sepse se šokem nebo bez něj

StatStrip Lactate je ruční, point-of-care (POC) metr, který přináší testování laktátu přímo na lůžko. Laktát měřený analyzátory krevních plynů je pro péči u lůžka problematický. Analyzátory krevních plynů vyžadují arteriální vzorky, velké objemy vzorků (100-200 μl) a dlouhé doby analýzy (až 2,5 minuty). Navíc je použití analyzátorů krevních plynů složité, jsou stacionární a jejich pořízení a provoz jsou drahé.

Testování laktátu StatStrip je stejně snadné jako testování glukózy u lůžka. Předem kalibrované biosenzory na jedno použití poskytují nejrychlejší čas (13 sekund) od nejmenšího vzorku plné krve (0,6 μl) s vynikající korelací s referenčními metodami centrální laboratoře.

Srovnání
Těžká dehydratace se šokem

StatStrip Lactate je ruční, point-of-care (POC) metr, který přináší testování laktátu přímo na lůžko. Laktát měřený analyzátory krevních plynů je pro péči u lůžka problematický. Analyzátory krevních plynů vyžadují arteriální vzorky, velké objemy vzorků (100-200 μl) a dlouhé doby analýzy (až 2,5 minuty). Navíc je použití analyzátorů krevních plynů složité, jsou stacionární a jejich pořízení a provoz jsou drahé.

Testování laktátu StatStrip je stejně snadné jako testování glukózy u lůžka. Předem kalibrované biosenzory na jedno použití poskytují nejrychlejší čas (13 sekund) od nejmenšího vzorku plné krve (0,6 μl) s vynikající korelací s referenčními metodami centrální laboratoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny laktátu v séru po dokončení hydratace za přítomnosti klinických příznaků těžké sepse a šoku
Časové okno: Do 90 minut od zápisu
První vzorek (POC-1): Hladina laktátu při zařazení Druhý vzorek (POC-2): Hladina laktátu po tekutém bolusu Očekávaný výsledek: Změna hladiny POC laktátu bude významná u těch, kteří nevyžadují inotropy ve srovnání s těmi, kteří vyžadují inotropy .
Do 90 minut od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek více inotropů
Časové okno: Do 6 hodin od zápisu
Skrze pohled na POC laktátový test předpověď potřeby více než jednoho ionotropu
Do 6 hodin od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Úplná data jsou přístupná podle zásad sdílení dat icddrb prostřednictvím Research Administration.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků výzkumu v odborném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Komunikace s výzkumnou správou icddrb prostřednictvím webových stránek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšení laktátu v krvi

Klinické studie na Bod péče Laktát

Předplatit