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중등도 내지 중증 판상형 건선이 있는 중국 피험자의 치료에서 Tildrakizumab을 평가하기 위한 제3상 연구

2023년 4월 10일 업데이트: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

중등도 내지 중증 판상형 건선이 있는 중국 피험자의 치료에서 Tildrakizumab의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 Tildrakizumab의 피하주사 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계, 다기관 시험입니다.

시험은 기본 연구(0주차 - 12주차)와 확장 연구(13주차 - 54주차)의 두 부분으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 연구: 220명의 피험자가 1:1 비율로 임상시험에 무작위 배정되었고, 치료군은 0주와 4주에 Tildrakizumab 100mg 피하주사, 12주차에 100mg 피하 위약을 투여받았고, 위약군은 100mg 피하 위약을 받았습니다. 0주 및 4주에 틸드라키주맙 100mg을 12주에 피하 투여하고 대상자는 이 프로토콜에 명시된 대로 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성에 대해 평가됩니다. 기본 연구 종료 시 데이터 정리, 기본 연구 데이터의 잠금 및 눈가림 해제와 같은 절차가 수행되었습니다.

확장 연구: 기본 연구 완료 후 확장 연구에 들어간 피험자는 16주, 28주, 40주 및 52주에 Tildrakizumab 100mg을 피하 투여받게 되며, 임상 시험자가 다음에 따라 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다. 이 연구의 규정.

확장 연구가 끝나면 확장 연구의 모든 데이터가 데이터베이스에 입력되고 데이터가 검토, 정리 및 잠긴 후 전체 시험이 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Xi'an, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of PLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  2. 피험자는 성별에 상관없이 18-70세여야 합니다.
  3. 6개월 이상 동안 우세한 판상 건선의 진단(피험자 면담 및 조사자의 신체 검사를 통한 진단 확인에 의해 결정된 안정기 및 비진행기의 판상 건선).
  4. 피험자는 광선 요법 또는 전신 요법의 후보로 간주됩니다.
  5. 기준선에서 건선 BSA 침범 ≥ 10%.
  6. 기준선에서 PASI 점수 ≥ 12.
  7. 기준선에서 최소 중등도 질환(≥ 3)의 PGA.
  8. 활동성 결핵의 병력이나 결핵 증상이 없습니다. 활동성 결핵 환자와의 친밀한 접촉의 최근 이력이 없습니다.
  9. 피험자는 남성 또는 비불임, 폐경 전 여성이며 이성애 활동을 삼가거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 현지 규정 또는 지침에 따라 적절하고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 IUD, 불활성 또는 구리 함유 IUD, 호르몬 방출 IUD, 전신 호르몬 피임법, 외과적 불임법(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰술).
  10. 가임 여성의 경우 선별/기준선에서 음성 혈청 임신 테스트.

제외 기준:

  1. 주로 플라크가 아닌 형태의 건선이 존재합니다: 내장 건선, 홍피성 건선, 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선.
  2. 임상시험 기간 동안 건선 치료를 위한 임상시험약 이외의 추가적인 국소치료, 광선치료 또는 전신치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  3. 스크리닝 전 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 재발성 감염의 병력 또는 스크리닝 전 8주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 중증 감염(예: 폐렴, 봉와직염, 뼈 또는 관절 감염)의 존재 .
  4. 피험자는 Tildrakizumab 또는 관련 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  5. 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성, 파트너가 있는 여성 피험자 또는 남성 피험자가 임신을 의향이 있는 경우(시험 기간 중 또는 시험 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내).
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체(HIV Ab) 검사 양성 결과 및/또는 양성 트레포네마 팔리듐 특이적 항체 검사 결과 및/또는 양성 HCV-RNA 역전사 폴리머라제 연쇄 반응을 동반한 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 검사 양성 결과 C형 간염 바이러스의 과거 또는 현재 감염을 나타내는 검사 결과; 및/또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg)의 양성 결과 또는 HBV의 현재 감염을 나타내는 HBV-DNA 중합효소 연쇄 반응 검사의 양성 결과와 함께 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)의 양성 결과; .
  7. 피험자는 연구자의 평가에 따라 다음과 같이 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사를 받았습니다.
  8. 이전 악성 종양 또는 동반 악성 종양(성공적으로 치료된 기저 세포 암종, 피부 상피내 편평 세포 암종, 5년 이내에 재발 증거가 없는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종 제외).
  9. 1차 접종 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 시험 기간 동안 약독화 생백신을 접종할 의향이 있는 피험자.
  10. 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있거나 첫 투여 전 4주 이내에 중재적 임상시험에 참여한 피험자.
  11. 피험자는 이 시험에 직접 관련된 조사 기관 또는 스폰서/지정인의 직원입니다.
  12. 스크리닝 전 6개월 이내에, 피험자는 연구자의 판단에 따라 면역조절 요법의 시험에 참여하는 데 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 임의의 유의한 기관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있습니다.
  13. 스크리닝 전 6개월 이내에 피험자가 비대상성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV); 불안정 협심증, 심근경색증, 관상동맥우회술 또는 관상동맥 스텐트 이식의 병력; 의학적 치료가 필요하고 연구자에 따라 이 임상 시험에 참여할 자격이 없는 것으로 평가되는 심장 부정맥(예: 긴 QT 증후군 등)의 존재; 급성 심혈관 사건, 심혈관 질환 또는 심혈관 수술로 인한 입원.
  14. 피험자는 조절되지 않는 고혈압(선별 검사 시 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg) 및/또는 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥ 7mmol/L 및 HbA1C ≥ 7.0%)을 지속했습니다.
  15. 알코올 남용(즉, 알코올 남용 > 하루 알코올 2단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 중국 증류주 중 알코올 45mL 또는 와인 150mL)) 또는 약물의 과거력이 있는 피험자 남용.
  16. 피험자는 p40, p19 및 IL-17 길항제를 포함한 IL-23/Th-17 경로 억제제로 치료를 받았지만 실패했습니다.
  17. 피험자는 중증, 진행성 또는 통제 불가능한 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 및 뇌 및/또는 정신 질환의 현재 징후 또는 증상이 있습니다.
  18. 대상은 조사관이 실험에 부적합하다고 간주하는 기타 조건에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 틸드라키주맙
피험자는 0주와 4주에 100mg 피하(SC) Tildrakizumab을, 12주에 100mg 피하 위약을 투여받습니다. 피험자는 기본 연구 완료 후 연장 연구에 참여하고 16, 28, 40주에 틸드라키주맙 100mg 피하 투여를 받습니다. , 및 52.
의약품: 틸드라키주맙 100mg
Tildrakizumab 100 mg SC 투여. 각 PFS에는 tildrakizumab 100mg/mL 용액 1mL가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • SCH 90022
  • MK-3222
위약 비교기: 위약
피험자는 0주와 4주에 위약 100mg을 피하주사하고 12주에 Tildrakizumab을 100mg 피하 투여합니다. 피험자는 기본 연구 완료 후 확장 연구에 참여하고 16주, 28주, 40주 및 52.
의약품: 위약
SC 투여된 틸드라키주맙에 위약 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 군에서 12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75)가 75% 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 12주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사의 종합 평가(PGA) 점수가 "완전" 또는 "최소"이고 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 적어도 2 등급 감소된 각 그룹의 대상체 비율.
기간: 4주차, 8주차, 12주차
PGA는 주어진 시점에서 참여자의 건선 병변의 전반적인 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 0에서 5까지의 척도에서 두께, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 3 척도의 합은 PGA 점수를 얻기 위해 3으로 나누어집니다. PGA는 다음과 같이 평가됩니다. 0= 잔여 변색을 제외하고 제거됨. 1= 최소, 대부분의 병변은 평균 1의 개별 점수를 가짐. 2 = 경증, 대부분의 병변은 평균 2의 개별 점수를 가짐. 3= 보통, 대부분의 병변은 평균 3의 개별 점수를 가짐. 4= 현저함, 대부분의 병변은 가짐 평균 4인 개별 점수. 5= 중증, 대부분의 병변은 평균 5인 개별 점수를 가집니다.
4주차, 8주차, 12주차
각 그룹에서 12주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주차
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
12주차
각 그룹에서 0주부터 12주까지 시간 경과에 따른 PASI 75, 90 및 100 반응의 기준선에서 변화.
기간: 12주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹에서 12주, 28주, 40주, 52주차에 작업 생산성 손실 설문지(WPLQ).
기간: 12, 28, 40, 52주차
WPLQ는 피험자의 건선이 업무에 미치는 영향을 평가하기 위한 정보를 제공했습니다.
12, 28, 40, 52주차
각 그룹에서 0주부터 52주까지 시간 경과에 따른 PASI 점수의 기준선으로부터의 평균 변화 및 변화.
기간: 0주 ~ 52주
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
0주 ~ 52주
각 그룹에서 28주, 40주 및 52주차에 PGA 점수가 "깨끗함" 또는 "최소"이고 기준선에서 최소 2 등급 감소한 피험자의 비율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 28, 40, 52주차
PGA는 주어진 시점에서 참여자의 건선 병변의 전반적인 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 0에서 5까지의 척도에서 두께, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 3 척도의 합은 PGA 점수를 얻기 위해 3으로 나누어집니다. PGA는 다음과 같이 평가됩니다. 0= 잔여 변색을 제외하고 제거됨. 1= 최소, 대부분의 병변은 평균 1의 개별 점수를 가짐. 2 = 경증, 대부분의 병변은 평균 2의 개별 점수를 가짐. 3= 보통, 대부분의 병변은 평균 3의 개별 점수를 가짐. 4= 현저함, 대부분의 병변은 가짐 평균 4인 개별 점수. 5= 중증, 대부분의 병변은 평균 5인 개별 점수를 가집니다.
28, 40, 52주차
각 그룹에서 28주, 40주, 52주차에 DLQI의 기준선에서 변경.
기간: 28, 40, 52주차
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
28, 40, 52주차
각 그룹에서 28주, 40주, 52주차에 PASI 75, 90, 100 반응의 기준선 대비 변화.
기간: 28, 40, 52주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
28, 40, 52주차
각 그룹에서 0주, 4주, 12주, 28주, 40주 및 52주차에 Tildrakizumab으로 치료받은 피험자의 항약물 항체 양성률 및 변화.
기간: 0, 4, 12, 28, 40, 52주차

치료 후 환자에서 Tildrakizumab의 항 약물 항체의 양성률과 변화를 관찰하고 평가하십시오.

채혈 포인트 설계: 항약물 항체:

혈액 샘플은 0주 1일, 4주 및 12주 1일(± 3일), 28주 1일(± 5일), 40주 및 1주 1일(± 7일)에 수집됩니다. 투약 전 52일 또는 조기 중단 방문 시, 각각 5mL의 전혈을 수집하고, 원심분리 후 두 개의 튜브(시험관 및 백업 튜브)로 나눕니다.
0, 4, 12, 28, 40, 52주차
각 그룹에서 0주, 4주, 12주, 28주, 40주 및 52주차에 Tildrakizumab으로 치료받은 피험자에서 중화 항체의 양성률 및 변화.
기간: 0, 4, 12, 28, 40, 52주차

치료 후 환자에서 Tildrakizumab의 양성 비율과 중화 항체의 변화를 관찰하고 평가하십시오.

혈액 샘플링 포인트 디자인: 중화 항체(항약물 항체가 양성인 경우 중화 항체를 테스트해야 함):

혈액 샘플은 0주 1일, 4주 및 12주 1일(± 3일), 28주 1일(± 5일), 40주 및 1주 1일(± 7일)에 수집됩니다. 투약 전 52일 또는 조기 중단 방문 시, 각각 5mL의 전혈을 수집하고, 원심분리 후 두 개의 튜브(시험관 및 백업 튜브)로 나눕니다.
0, 4, 12, 28, 40, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tildra-PsO-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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