评估 Tildrakizumab 治疗中国受试者中度至重度斑块型银屑病的 III 期研究

纳入标准：

1. 受试者必须提供书面的、签名的并注明日期的知情同意书。
2. 受试者年龄必须在 18-70 岁之间，不限性别。
3. 主要斑块状银屑病的诊断超过 6 个月（斑块状银屑病处于稳定期，非进展​​期由受试者访谈确定，并由研究者通过体格检查确认诊断）。
4. 受试者被认为是光疗或全身治疗的候选人。
5. 基线时银屑病 BSA 受累 ≥ 10%。
6. 基线时 PASI 评分 ≥ 12。
7. 基线时至少有中度疾病 (≥ 3) 的 PGA。
8. 没有活动性结核病史或结核病症状；近期无与活动性结核病患者的亲密接触史；
9. 受试者是男性或未绝育的绝经前女性，并同意放弃异性恋活动或使用医学上可接受的避孕方法或根据当地法规或指南使用适当有效的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法包括但不限于含有或不含杀精子剂的避孕套（男用或女用）、含有杀精子剂的隔膜或宫颈帽、医生开具的宫内节育器、惰性或含铜宫内节育器、释放激素的宫内节育器、全身性宫内节育器激素避孕药和手术绝育（例如，子宫切除术或输卵管结扎术）。
10. 对于有生育能力的女性，筛选/基线时血清妊娠试验阴性。

排除标准：

1. 存在主要非斑块形式的牛皮癣：滴状牛皮癣、红皮病性牛皮癣、脓疱性牛皮癣、药物诱发或药物加重的牛皮癣。
2. 预期在试验期间需要除用于治疗银屑病的试验药物以外的额外局部治疗、光疗或全身治疗的受试者。
3. 筛选前 2 周内存在需要全身性抗生素治疗的任何感染或复发性感染史，或筛选前 8 周内需要住院治疗或静脉内抗生素治疗的严重感染（例如肺炎、蜂窝织炎、骨或关节感染） .
4. 已知受试者对 Tildrakizumab 或相关赋形剂过敏。
5. 怀孕或正在哺乳的育龄妇女，女性受试者或有伴侣的男性受试者打算怀孕（试验期间或最后一次试验药物给药后 6 个月内）。
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体 (HIV Ab) 检测结果阳性和/或梅毒螺旋体特异性抗体检测结果阳性，和/或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 检测结果阳性且 HCV-RNA 逆转录聚合酶链反应阳性检测结果，表明过去或现在感染丙型肝炎病毒；和/或乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA聚合酶链反应试验阳性，表明当前感染HBV； .
7. 根据研究人员的评估，受试者有以下具有临床意义的异常实验室检查。
8. 既往恶性肿瘤或并发恶性肿瘤（不包括成功治疗的基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌、5 年内无复发迹象的鳞状细胞癌或已充分治疗的宫颈原位癌）。
9. 在首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗或打算在试验期间接受减毒活疫苗的受试者。
10. 目前正在参加另一项介入性临床试验或在首次给药前 4 周内参加过一项介入性临床试验的受试者。
11. 受试者是研究中心的人员或直接参与本试验的申办者/指定人员。
12. 在筛选之前的 6 个月内，受试者有任何显着的器官功能障碍或临床上显着的实验室异常，根据研究者的判断，这些异常使受试者处于参与免疫调节疗法试验的不可接受的风险中。
13. 筛选前 6 个月内，受试者患有失代偿性心功能不全（纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级）；存在不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；存在需要药物治疗的心律失常（如长QT综合征等），经研究者评价不符合参加本临床试验的条件；因急性心血管事件、心血管疾病或心血管手术而住院。
14. 受试者患有持续性未控制的高血压（收缩压≥ 160 mm Hg 和/或舒张压≥ 100 mm Hg）和/或未控制的糖尿病（空腹血糖≥ 7 mmol/L 和 HbA1C ≥ 7.0%）。
15. 有酒精滥用史的受试者（即酒精滥用>每天 2 个酒精单位（1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精在 40% 的中国烈酒或 150 mL 葡萄酒中））或吸毒史虐待。
16. 受试者接受了 IL-23/Th-17 通路抑制剂治疗，包括 p40、p19 和 IL-17 拮抗剂，但失败了。
17. 受试者目前有严重的、进行性的或无法控制的肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经和大脑和/或精神疾病的体征或症状。
18. 受试者处于研究者认为不适合试验的其他情况。