En fase Ⅲ undersøgelse til evaluering af Tildrakizumab i behandlingen af ​​kinesiske forsøgspersoner med moderat til svær plaquetype psoriasis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke.
2. Forsøgspersonen skal være 18-70 år gammel, af begge køn.
3. Diagnose af overvejende plaque psoriasis i over 6 måneder (Plaque psoriasis i stabil fase og i ikke-progressiv fase som bestemt ved forsøgspersoninterview og bekræftelse af diagnose gennem fysisk undersøgelse af investigator).
4. Forsøgspersonen anses for at være en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi.
5. Psoriasis BSA involvering ≥ 10 % ved baseline.
6. PASI-score ≥ 12 ved baseline.
7. PGA af mindst moderat sygdom (≥ 3) ved baseline.
8. Ingen historie med aktiv TB eller symptomer på TB; Ingen nyere historie med intim kontakt med patienter med aktiv TB;
9. Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-steriliseret, præmenopausal kvinde og accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet ELLER bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode ELLER bruge passende effektiv prævention i henhold til lokale regler eller retningslinjer. Medicinsk accepterede præventionsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til, kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, medicinsk ordineret spiral, inert eller kobberholdig spiral, hormonfrigørende spiral, systemisk hormonelle præventionsmidler og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
10. For en kvinde i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest ved screening/baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af overvejende ikke-plaque former for psoriasis: guttate psoriasis, erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis.
2. Forsøgspersoner, som forventes at have behov for yderligere topisk terapi, fototerapi eller systemisk terapi ud over forsøgslægemiddel til behandling af psoriasis under forsøget.
3. Tilstedeværelse af enhver infektion eller historie med tilbagevendende infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for 2 uger før screening, eller alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, cellulitis, knogle- eller ledinfektioner), der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 8 uger før screening .
4. Personen er kendt for at være allergisk over for Tildrakizumab eller relaterede hjælpestoffer.
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende, kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoner med partner har til hensigt at blive gravide (under forsøget ELLER inden for 6 måneder efter den sidste administration af forsøgslægemidlet).
6. Positivt humant immundefekt virus (HIV) antistof (HIV Ab) testresultat og/eller positivt Treponema pallidum-specifikt antistoftestresultat og/eller positivt hepatitis C virus antistof (HCV Ab) testresultat med positiv HCV-RNA revers transkription polymerase kædereaktion testresultat, der indikerer en tidligere eller nuværende infektion af hepatitis C-virus; og/eller positivt resultat af hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller positivt resultat af hepatitis B kerneantistof (HBcAb) med positivt resultat af HBV-DNA polymerase kædereaktionstest, hvilket indikerer en aktuel infektion af HBV; .
7. Forsøgspersonen har følgende klinisk signifikante unormale laboratorietests i henhold til efterforskernes vurdering.
8. Tidligere malignitet eller samtidig malignitet (eksklusive vellykket behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden in situ, pladecellecarcinom uden tegn på tilbagefald inden for 5 år eller carcinom in situ i livmoderhalsen, der er blevet tilstrækkeligt behandlet).
9. Forsøgsperson, der har modtaget en levende svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis, eller som har til hensigt at modtage levende svækket vaccine under forsøget.
10. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger før første dosis.
11. Forsøgspersonen er blandt personalet på undersøgelsesstedet eller sponsor/udpeget, der er direkte involveret i dette forsøg.
12. Inden for 6 måneder før screening har forsøgspersonen nogen væsentlig organdysfunktion eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der efter investigator vurderer, at forsøgspersonen har en uacceptabel risiko for deltagelse i et forsøg med en immunmodulerende terapi.
13. Inden for 6 måneder før screening har forsøgspersonen dekompenseret hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV); tilstedeværelse af ustabil angina, myokardieinfarkt, historie med koronararterie-bypass-graft eller koronar stentimplantation; tilstedeværelse af hjertearytmier (såsom langt QT-syndrom osv.), der kræver medicinsk behandling og vurderes som uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg ifølge investigator; indlæggelse på grund af en akut kardiovaskulær hændelse, kardiovaskulær sygdom eller kardiovaskulær operation.
14. Forsøgspersonen har vedvarende ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk på ≥ 100 mm Hg ved screening) og/eller ukontrolleret diabetes (fastende glukose ≥ 7 mmol/L og HbA1C ≥ 7,0 %).
15. Person, der tidligere har haft alkoholmisbrug (dvs. alkoholmisbrug > 2 enheder alkohol om dagen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml alkohol i 40 % af kinesisk spiritus eller 150 ml vin)) eller historie med narkotika misbrug.
16. Individet blev behandlet med IL-23/Th-17 pathway-hæmmere, herunder p40-, p19- og IL-17-antagonister og mislykkedes.
17. Personen har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollerbar nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk og cerebral og/eller psykiatrisk sygdom.
18. Forsøgspersonen anses under andre forhold for uegnet til retssagen af ​​efterforskeren.