Studie fáze Ⅲ k hodnocení tildrakizumabu v léčbě čínských pacientů se středně těžkou až těžkou plaketovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
2. Subjekt musí být ve věku 18–70 let, obojího pohlaví.
3. Diagnóza převážně plakové psoriázy po dobu delší než 6 měsíců (Ploková psoriáza ve stabilní fázi a v neprogresivní fázi, jak bylo stanoveno rozhovorem s subjektem a potvrzením diagnózy fyzikálním vyšetřením zkoušejícím).
4. Subjekt je považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii.
5. Psoriáza Postižení BSA ≥ 10 % na začátku.
6. PASI skóre ≥ 12 na začátku.
7. PGA alespoň středně závažného onemocnění (≥ 3) na začátku.
8. Žádná anamnéza aktivní TBC nebo symptomů TBC; Bez nedávné historie intimního kontaktu s pacienty s aktivní TBC;
9. Subjektem je muž nebo nesterilizovaná žena před menopauzou a souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuální aktivity NEBO bude používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce NEBO používat vhodnou účinnou antikoncepci podle místních předpisů nebo pokynů. Mezi lékařsky uznávané metody antikoncepce patří mimo jiné kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální uzávěr se spermicidem, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko, inertní nitroděložní tělísko obsahující měď, nitroděložní tělísko uvolňující hormony, systémové tělísko hormonální antikoncepce a chirurgická sterilizace (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
10. U ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru při screeningu/výchozím stavu.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost převážně neplakových forem psoriázy: střevní psoriáza, erytrodermická psoriáza, pustulózní psoriáza, psoriáza vyvolaná léky nebo exacerbovaná léky.
2. Subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat další topickou terapii, fototerapii nebo systémovou terapii jinou než zkušební lék pro léčbu psoriázy během studie.
3. Přítomnost jakékoli infekce nebo historie rekurentní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky během 2 týdnů před screeningem nebo těžká infekce (např. zápal plic, celulitida, infekce kostí nebo kloubů) vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 8 týdnů před screeningem .
4. Je známo, že subjekt je alergický na tildrakizumab nebo související pomocné látky.
5. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící, žena nebo muž s partnerem zamýšlí otěhotnět (během studie NEBO do 6 měsíců od posledního podání zkoušeného léku).
6. Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní výsledek testu na specifické protilátky proti Treponema pallidum a/nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) s pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkripcí HCV-RNA výsledek testu indikující minulou nebo současnou infekci virem hepatitidy C; a/nebo pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg) nebo pozitivní výsledek jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) s pozitivním výsledkem testu polymerázové řetězové reakce HBV-DNA, což ukazuje na současnou infekci HBV; .
7. Subjekt má následující klinicky významné abnormální laboratorní testy podle hodnocení zkoušejících.
8. Předchozí malignita nebo souběžná malignita (s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže in situ, spinocelulárního karcinomu bez známek recidivy během 5 let nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl adekvátně léčen).
9. Subjekt, který dostal živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou nebo který zamýšlí dostat živou oslabenou vakcínu během studie.
10. Subjekt, který se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie nebo se účastnil intervenční klinické studie během 4 týdnů před první dávkou.
11. Subjekt je mezi pracovníky vyšetřovacího místa nebo sponzorem/určenou osobou přímo zapojenou do této studie.
12. Během 6 měsíců před screeningem má subjekt jakoukoli významnou orgánovou dysfunkci nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii imunomodulační terapie.
13. Během 6 měsíců před screeningem má subjekt dekompenzovanou srdeční insuficienci (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV); přítomnost nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, anamnéza bypassu koronární tepny nebo implantace koronárního stentu; přítomnost srdečních arytmií (jako je syndrom dlouhého QT intervalu atd.), které vyžadují lékařské ošetření a jsou podle zkoušejícího vyhodnoceny jako nezpůsobilé k účasti v tomto klinickém hodnocení; hospitalizace z důvodu akutní kardiovaskulární příhody, kardiovaskulárního onemocnění nebo kardiovaskulární operace.
14. Subjekt má trvalou nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg při screeningu) a/nebo nekontrolovaný diabetes (glukóza nalačno ≥ 7 mmol/l a HbA1C ≥ 7,0 %).
15. Subjekt, který má v anamnéze abúzus alkoholu (tj. abúzus alkoholu > 2 jednotky alkoholu denně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu ve 40 % čínských lihovin nebo 150 ml vína)) nebo v minulosti užíval drogy zneužívání.
16. Subjekt byl léčen inhibitory dráhy IL-23/Th-17, včetně antagonistů p40, p19 a IL-17 a selhal.
17. Subjekt má současné známky nebo symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovatelného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického a cerebrálního a/nebo psychiatrického onemocnění.
18. Subjekt je v jiných podmínkách považován zkoušejícím za nevhodný pro zkoušku.