中等度から重度の尋常性乾癬の中国人患者の治療におけるチルドラキズマブを評価する第Ⅲ相試験

包含基準:

1. 被験者は、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
2. 被験者は性別を問わず、18～70歳でなければなりません。
3. -6か月以上の主に尋常性乾癬の診断（安定期の尋常性乾癬、および治験責任医師による身体検査による診断の確認および被験者のインタビューによって決定される非進行期の尋常性乾癬）。
4. -被験者は、光線療法または全身療法の候補者であると見なされます。
5. -ベースラインでの乾癬BSA関与≧10％。
6. -ベースラインでのPASIスコアが12以上。
7. -ベースラインで少なくとも中等度の疾患（≥ 3）のPGA。
8. 活動性結核の病歴または結核の症状がない;活動性結核患者との最近の密接な接触歴はありません。
9. 被験者は男性または避妊手術を受けていない閉経前の女性であり、異性愛行為を控えるか、医学的に認められた避妊方法を使用するか、地域の規制またはガイドラインに従って適切で効果的な避妊法を使用することに同意します。 医学的に認められている避妊方法には、殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)、殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ、医学的に処方された IUD、不活性または銅含有 IUD、ホルモン放出 IUD、全身ホルモン避妊薬、および外科的滅菌（子宮摘出術または卵管結紮など）。
10. 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング/ベースラインでの血清妊娠検査が陰性。

除外基準:

1. 主に非プラーク形態の乾癬の存在：滴状乾癬、紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、薬剤誘発性乾癬または薬剤性乾癬。
2. -追加の局所療法、光線療法、または治験中の乾癬の治療のための治験薬以外の全身療法が必要と予想される被験者 治験中。
3. -スクリーニング前2週間以内に全身性抗生物質による治療を必要とする感染症または再発性感染症の病歴、または入院またはIV抗生物質による治療を必要とする重度の感染症（例：肺炎、蜂窩織炎、骨、または関節感染症） スクリーニング前の8週間以内.
4. -被験者はチルドラキズマブまたは関連する賦形剤にアレルギーがあることが知られています。
5. -妊娠中または授乳中の妊娠の可能性のある女性、女性の被験者またはパートナーとの男性の被験者は、妊娠する予定です（治験中または治験薬の最後の投与から6か月以内）。
6. 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体（HIV Ab）検査結果および/または陽性の梅毒トレポネーマ特異的抗体検査結果、および/または陽性の C 型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）検査結果と陽性の HCV-RNA 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応C型肝炎ウイルスの過去または現在の感染を示す検査結果;および/またはB型肝炎表面抗原（HbsAg）の陽性結果、またはHBV-DNAポリメラーゼ連鎖反応試験の陽性結果を伴うB型肝炎コア抗体（HBcAb）の陽性結果。 .
7. 治験責任医師の評価によると、対象は以下の臨床的に重要な検査室検査に異常があります。
8. -以前の悪性腫瘍または同時悪性腫瘍（正常に治療された基底細胞がん、上皮内皮膚の扁平上皮がん、5年以内に再発の証拠がない扁平上皮がん、または適切に治療された子宮頸部の上皮内がんを除く）。
9. -初回投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した被験者、または治験中に弱毒生ワクチンを接種する予定の被験者。
10. -現在別の介入臨床試験に参加している被験者、または最初の投与前の4週間以内に介入臨床試験に参加した被験者。
11. 被験者は、この試験に直接関与する治験実施施設または治験依頼者/被指名者の職員です。
12. -スクリーニング前の6か月以内に、被験者に重大な臓器機能障害または臨床的に重大な検査異常があり、治験責任医師の判断で免疫調節療法の試験に参加するための許容できないリスクにさらされている。
13. -スクリーニング前の6か月以内に、被験者は代償不全の心不全を患っています（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV）;不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植の既往、または冠動脈ステント留置の存在; -治療を必要とし、治験責任医師によると、この臨床試験への参加に不適格であると評価された心不整脈（QT延長症候群など）の存在;急性心血管イベント、心血管疾患、または心血管手術による入院。
14. -被験者は、制御されていない高血圧（160 mm Hg以上の収縮期血圧および/またはスクリーニング時の100 mm Hg以上の拡張期血圧）および/または制御されていない糖尿病（空腹時グルコース≥ 7 mmol / LおよびHbA1C ≥ 7.0％）を維持しています。
15. -アルコール乱用の病歴がある被験者（つまり、アルコール乱用 > 1日あたり2単位のアルコール（1単位=ビール360 mLまたは中国のスピリッツの40％中のアルコール45 mLまたはワイン150 mL））または薬物の歴史乱用。
16. 被験者は、p40、p19、IL-17 アンタゴニストを含む IL-23/Th-17 経路阻害剤で治療され、失敗しました。
17. -被験者は現在、重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、脳および/または精神医学の病気の兆候または症状を持っています。
18. -被験者は、治験責任医師が試験に不適切と判断したその他の状態にあります。