Une étude de phase Ⅲ pour évaluer le tildrakizumab dans le traitement de sujets chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté.
2. Le sujet doit être âgé de 18 à 70 ans, de l'un ou l'autre sexe.
3. Diagnostic de psoriasis en plaques à prédominance depuis plus de 6 mois (psoriasis en plaques en phase stable et en phase non progressive, tel que déterminé par l'entretien avec le sujet et la confirmation du diagnostic par un examen physique par l'investigateur).
4. Le sujet est considéré comme un candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique.
5. Psoriasis Atteinte de la surface corporelle ≥ 10 % au départ.
6. Score PASI ≥ 12 au départ.
7. PGA d'une maladie au moins modérée (≥ 3) au départ.
8. Aucun antécédent de tuberculose active ou de symptômes de tuberculose ; Aucun antécédent récent de contact intime avec des patients atteints de tuberculose active ;
9. Le sujet est un homme ou une femme pré-ménopausée non stérilisée et accepte de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle OU d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée OU d'utiliser une contraception efficace appropriée conformément aux réglementations ou directives locales. Les méthodes de contraception médicalement acceptées comprennent, sans toutefois s'y limiter, les préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, le diaphragme ou la cape cervicale avec spermicide, le DIU médicalement prescrit, le DIU inerte ou contenant du cuivre, le DIU libérant des hormones, le contraceptif hormonal et stérilisation chirurgicale (p. ex. hystérectomie ou ligature des trompes).
10. Pour une femme en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif au dépistage/au départ.

Critère d'exclusion:

1. Présence de formes de psoriasis principalement sans plaques : psoriasis en gouttes, psoriasis érythrodermique, psoriasis pustuleux, psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments.
2. Sujets susceptibles de nécessiter un traitement topique, une photothérapie ou un traitement systémique supplémentaire autre que le médicament d'essai pour le traitement du psoriasis pendant l'essai.
3. Présence de toute infection ou antécédents d'infection récurrente nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou infection grave (par exemple, pneumonie, cellulite, infections osseuses ou articulaires) nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 8 semaines précédant le dépistage .
4. Le sujet est connu pour être allergique au tildrakizumab ou à des excipients apparentés.
5. Femmes en âge de procréer enceintes ou allaitantes, sujet féminin ou sujet masculin avec partenaire ayant l'intention de devenir enceinte (pendant l'essai OU dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'essai).
6. Résultat positif au test d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou résultat positif au test d'anticorps spécifiques de Treponema pallidum et/ou résultat positif au test d'anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) avec réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse de l'ARN-VHC positif résultat du test indiquant une infection passée ou actuelle par le virus de l'hépatite C ; et/ou résultat positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), ou résultat positif de l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) avec résultat positif du test de réaction en chaîne par polymérase de l'ADN du VHB, indiquant une infection actuelle par le VHB ; .
7. Le sujet présente les tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs suivants selon l'évaluation des enquêteurs.
8. Malignité antérieure ou malignité concomitante (à l'exclusion du carcinome basocellulaire traité avec succès, du carcinome épidermoïde de la peau in situ, du carcinome épidermoïde sans signe de récidive dans les 5 ans ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate).
9. Sujet qui a reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose ou qui a l'intention de recevoir un vaccin vivant atténué pendant l'essai.
10. Sujet qui participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel ou a participé à un essai clinique interventionnel dans les 4 semaines précédant la première dose.
11. Le sujet fait partie du personnel du site expérimental ou du sponsor/désigné directement impliqué dans cet essai.
12. Dans les 6 mois précédant le dépistage, le sujet présente un dysfonctionnement organique important ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui exposent le sujet à un risque inacceptable de participer à un essai d'un traitement immunomodulateur selon le jugement de l'investigateur.
13. Dans les 6 mois précédant le dépistage, le sujet a une insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV) ; présence d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'antécédents de pontage coronarien ou d'implantation d'un stent coronaire ; présence d'arythmies cardiaques (telles que le syndrome du QT long, etc.) nécessitant un traitement médical et évaluées comme inéligibles à la participation à cet essai clinique selon l'investigateur ; hospitalisation en raison d'un événement cardiovasculaire aigu, d'une maladie cardiovasculaire ou d'une chirurgie cardiovasculaire.
14. Le sujet a une hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg lors du dépistage) et/ou un diabète non contrôlé (glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L et HbA1C ≥ 7,0 %).
15. Sujet qui a des antécédents d'abus d'alcool (c.-à-d. Abus d'alcool> 2 unités d'alcool par jour (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool dans 40% de spiritueux chinois ou 150 ml de vin)) ou des antécédents de drogue abus.
16. Le sujet a été traité avec des inhibiteurs de la voie IL-23/Th-17, y compris des antagonistes de p40, p19 et IL-17 et a échoué.
17. Le sujet présente des signes ou symptômes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique et cérébrale et/ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlable.
18. Le sujet est dans d'autres conditions jugées inappropriées pour l'essai par l'investigateur.