En fas Ⅲ-studie för att utvärdera tildrakizumab vid behandling av kinesiska patienter med måttlig till svår placktyp psoriasis

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste ge ett skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke.
2. Försökspersonen måste vara 18-70 år gammal, av båda könen.
3. Diagnos av övervägande plackpsoriasis i över 6 månader (Plackpsoriasis i stabil fas, och i icke-progressiv fas, bestämt genom försökspersonintervju och bekräftelse av diagnos genom fysisk undersökning av utredare).
4. Försökspersonen anses vara en kandidat för fototerapi eller systemisk terapi.
5. Psoriasis BSA-inblandning ≥ 10 % vid baslinjen.
6. PASI-poäng ≥ 12 vid baslinjen.
7. PGA av minst måttlig sjukdom (≥ 3) vid baslinjen.
8. Ingen historia av aktiv TB eller symtom på TB; Ingen tidigare historia av intim kontakt med patienter med aktiv TB;
9. Försökspersonen är en man eller en icke-steriliserad, pre-menopausal kvinna och samtycker till att avstå från heterosexuell aktivitet ELLER använda en medicinskt accepterad preventivmetod ELLER använda lämplig effektiv preventivmetod enligt lokala föreskrifter eller riktlinjer. Medicinskt accepterade preventivmetoder inkluderar, men är inte begränsade till, kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel, medicinskt ordinerad spiral, inert eller kopparinnehållande spiral, hormonfrisättande spiral, systemisk hormonella preventivmedel och kirurgisk sterilisering (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering).
10. För en kvinna i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest vid screening/baslinje.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av övervägande icke-plackformer av psoriasis: guttat psoriasis, erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis.
2. Försökspersoner som förväntas behöva ytterligare topikal terapi, fototerapi eller systemisk terapi förutom utprovet läkemedel för behandling av psoriasis under prövningen.
3. Förekomst av någon infektion eller historia av återkommande infektioner som kräver behandling med systemisk antibiotika inom 2 veckor före screening, eller allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, cellulit, ben- eller ledinfektioner) som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 8 veckor före screening .
4. Personen är känd för att vara allergisk mot Tildrakizumab eller relaterade hjälpämnen.
5. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar, kvinnliga försökspersoner eller manliga försökspersoner med partner avser att bli gravida (under prövningen ELLER inom 6 månader efter den senaste administreringen av läkemedlet i försöket).
6. Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) antikropp (HIV Ab) och/eller positivt resultat från Treponema pallidum-specifikt antikroppstest och/eller positivt testresultat för hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) med positiv HCV-RNA omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion testresultat som indikerar en tidigare eller aktuell infektion av hepatit C-virus; och/eller positivt resultat av hepatit B-ytantigen (HbsAg), eller positivt resultat av hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) med positivt resultat av HBV-DNA-polymeraskedjereaktionstest, vilket indikerar en aktuell infektion av HBV; .
7. Försökspersonen har följande kliniskt signifikanta onormala laboratorietester enligt utredarnas utvärdering.
8. Tidigare malignitet eller samtidig malignitet (exklusive framgångsrikt behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden in situ, skivepitelcancer utan tecken på återfall inom 5 år eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats adekvat).
9. Försöksperson som har fått ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen eller som avser att få levande försvagat vaccin under prövningen.
10. Försöksperson som för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk prövning eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning inom 4 veckor före första dosen.
11. Försökspersonen är en av personalen på undersökningsplatsen eller sponsor/designer som är direkt involverad i denna prövning.
12. Inom 6 månader före screening har försökspersonen någon signifikant organdysfunktion eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som gör att patienten löper en oacceptabel risk för deltagande i en prövning av en immunmodulerande terapi enligt utredarens bedömning.
13. Inom 6 månader före screening har patienten dekompenserad hjärtinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV); förekomst av instabil angina, hjärtinfarkt, historia av kranskärlsbypassgraft eller implantation av kranskärlsstent; förekomst av hjärtarytmier (såsom långt QT-syndrom, etc.) som kräver medicinsk behandling och som bedöms som olämplig för deltagande i denna kliniska prövning enligt utredaren; sjukhusvistelse på grund av en akut kardiovaskulär händelse, kardiovaskulär sjukdom eller kardiovaskulär operation.
14. Personen har ihållande okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på ≥ 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck på ≥ 100 mm Hg vid screening) och/eller okontrollerad diabetes (fasteglukos ≥ 7 mmol/L och HbA1C ≥ 7,0 %).
15. Person som har en historia av alkoholmissbruk (d.v.s. alkoholmissbruk > 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml alkohol i 40 % av kinesisk sprit eller 150 ml vin)) eller historia av drog missbruk.
16. Försökspersonen behandlades med IL-23/Th-17-vägshämmare, inklusive p40-, p19- och IL-17-antagonister och misslyckades.
17. Personen har aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerbar njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska och cerebrala och/eller psykiatriska sjukdomar.
18. Under andra omständigheter bedöms försökspersonen vara olämplig för rättegången av utredaren.