Een fase Ⅲ-onderzoek om tildrakizumab te evalueren bij de behandeling van Chinese proefpersonen met matige tot ernstige plaquetype psoriasis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven.
2. Onderwerp moet 18-70 jaar oud zijn, van beide geslachten.
3. Diagnose van overwegend plaque psoriasis gedurende meer dan 6 maanden (Plaque psoriasis in stabiele fase en in niet-progressieve fase zoals bepaald door een interview met de proefpersoon en bevestiging van de diagnose door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker).
4. Onderwerp wordt beschouwd als een kandidaat voor fototherapie of systemische therapie.
5. Psoriasis BSA-betrokkenheid ≥ 10% bij baseline.
6. PASI-score ≥ 12 bij baseline.
7. PGA van ten minste matige ziekte (≥ 3) bij baseline.
8. Geen voorgeschiedenis van actieve tuberculose of symptomen van tuberculose; Geen recente geschiedenis van intiem contact met patiënten met actieve tuberculose;
9. De patiënt is een man of een niet-gesteriliseerde vrouw in de pre-menopauze en stemt ermee in zich te onthouden van heteroseksuele activiteiten OF een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken OF geschikte effectieve anticonceptie te gebruiken volgens de lokale regelgeving of richtlijnen. Medisch aanvaarde anticonceptiemethoden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, medisch voorgeschreven spiraaltje, inert of koperhoudend spiraaltje, hormoonafgevend spiraaltje, systemisch hormonaal anticonceptiemiddel en chirurgische sterilisatie (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders).
10. Voor een vrouw die zwanger kan worden, een negatieve serumzwangerschapstest bij screening/baseline.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van overwegend niet-plaque vormen van psoriasis: psoriasis guttata, erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis.
2. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze aanvullende lokale therapie, fototherapie of systemische therapie nodig hebben, anders dan het proefgeneesmiddel voor de behandeling van psoriasis tijdens de proef.
3. Aanwezigheid van een infectie of voorgeschiedenis van recidiverende infectie die behandeling met systemische antibiotica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, of ernstige infectie (bijv. longontsteking, cellulitis, bot- of gewrichtsinfecties) waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met IV-antibiotica vereist is binnen 8 weken voorafgaand aan de screening .
4. Het is bekend dat de patiënt allergisch is voor Tildrakizumab of verwante hulpstoffen.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwelijke proefpersonen of mannelijke proefpersonen met partner die van plan zijn zwanger te worden (tijdens de proef OF binnen 6 maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel).
6. Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam (HIV Ab) testresultaat en/of positief Treponema pallidum-specifiek antilichaam testresultaat, en/of positief hepatitis C virus antilichaam (HCV Ab) testresultaat met positieve HCV-RNA reverse transcriptie polymerase kettingreactie testresultaat, wijzend op een vroegere of huidige infectie van het hepatitis C-virus; en/of positief resultaat van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), of positief resultaat van hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met positief resultaat van HBV-DNA-polymerasekettingreactietest, wat wijst op een huidige infectie van HBV; .
7. Proefpersoon heeft de volgende klinisch significante abnormale laboratoriumtests volgens de beoordeling van de onderzoekers.
8. Eerdere maligniteit of gelijktijdige maligniteit (exclusief met succes behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid in situ, plaveiselcelcarcinoom zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar of carcinoom in situ van de cervix dat adequaat is behandeld).
9. Proefpersoon die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een levend verzwakt vaccin heeft gekregen of van plan is om tijdens het onderzoek een levend verzwakt vaccin te krijgen.
10. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere klinische interventiestudie of heeft deelgenomen aan een klinische interventiestudie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
11. De proefpersoon behoort tot het personeel van de onderzoekslocatie of sponsor/aangewezen persoon die direct betrokken is bij dit onderzoek.
12. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening heeft de proefpersoon een significante orgaandisfunctie of klinisch significante laboratoriumafwijkingen waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt om deel te nemen aan een proef met een immunomodulerende therapie.
13. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening heeft de patiënt gedecompenseerde hartinsufficiëntie (New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV); aanwezigheid van onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorgeschiedenis van bypass-transplantaat van de kransslagader of implantatie van een coronaire stent; aanwezigheid van hartritmestoornissen (zoals lang-QT-syndroom, enz.) die medische behandeling vereisen en volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan deze klinische studie; ziekenhuisopname als gevolg van een acuut cardiovasculair voorval, cardiovasculaire ziekte of cardiovasculaire chirurgie.
14. Proefpersoon heeft aanhoudende ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van ≥ 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk van ≥ 100 mm Hg bij screening) en/of ongecontroleerde diabetes (nuchtere glucose ≥ 7 mmol/L en HbA1C ≥ 7,0%).
15. Proefpersoon die een voorgeschiedenis heeft van alcoholmisbruik (d.w.z. alcoholmisbruik > 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml alcohol in 40% Chinese sterke drank of 150 ml wijn)) of voorgeschiedenis van drugs misbruik.
16. Proefpersoon werd behandeld met remmers van de IL-23/Th-17-route, waaronder p40-, p19- en IL-17-antagonisten en faalde.
17. Proefpersoon heeft actuele tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of oncontroleerbare nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische en cerebrale en/of psychiatrische aandoeningen.
18. Proefpersoon verkeert in andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.