En fase Ⅲ-studie for å evaluere tildrakizumab i behandling av kinesiske personer med moderat til alvorlig plakktype psoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner må gi et skriftlig, signert og datert informert samtykke.
2. Forsøkspersonen må være 18-70 år gammel, av begge kjønn.
3. Diagnostisering av hovedsakelig plakkpsoriasis i over 6 måneder (plakkpsoriasis i stabil fase, og i ikke-progressiv fase som bestemt ved intervju med forsøksperson og bekreftelse av diagnose gjennom fysisk undersøkelse av utreder).
4. Forsøkspersonen anses å være en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi.
5. Psoriasis BSA-involvering ≥ 10 % ved baseline.
6. PASI-score ≥ 12 ved baseline.
7. PGA av minst moderat sykdom (≥ 3) ved baseline.
8. Ingen historie med aktiv TB eller symptomer på TB; Ingen nyere historie med intim kontakt med pasienter med aktiv tuberkulose;
9. Personen er en mann eller en ikke-sterilisert, premenopausal kvinne og samtykker i å avstå fra heteroseksuell aktivitet ELLER bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode ELLER bruke passende effektiv prevensjon i henhold til lokale forskrifter eller retningslinjer. Medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder inkluderer, men er ikke begrenset til, kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, medisinsk foreskrevet spiral, inert eller kobberholdig spiral, hormonfrigjørende spiral, systemisk hormonell prevensjon og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
10. For en kvinne i fertil alder, en negativ serumgraviditetstest ved Screening/baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av hovedsakelig ikke-plakkformer av psoriasis: guttat psoriasis, erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, medisin-indusert eller medisin-forverret psoriasis.
2. Forsøkspersoner som forventes å trenge ytterligere lokalbehandling, fototerapi eller systemisk terapi annet enn prøvemedisin for behandling av psoriasis under forsøket.
3. Tilstedeværelse av enhver infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjoner som krever behandling med systemiske antibiotika innen 2 uker før screening, eller alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, cellulitt, bein- eller leddinfeksjoner) som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 8 uker før screening .
4. Personen er kjent for å være allergisk mot Tildrakizumab eller relaterte hjelpestoffer.
5. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer, kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoner med partner, har til hensikt å bli gravide (under forsøket ELLER innen 6 måneder etter siste administrering av prøvelegemidlet).
6. Positivt humant immunsviktvirus (HIV) antistoff (HIV Ab) testresultat og/eller positivt Treponema pallidum-spesifikt antistofftestresultat, og/eller positivt hepatitt C virus antistoff (HCV Ab) testresultat med positiv HCV-RNA revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon testresultat, som indikerer en tidligere eller nåværende infeksjon av hepatitt C-virus; og/eller positivt resultat av hepatitt B-overflateantigen (HbsAg), eller positivt resultat av hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) med positivt resultat av HBV-DNA-polymerasekjedereaksjonstest, som indikerer en aktuell infeksjon av HBV; .
7. Personen har følgende klinisk signifikante unormale laboratorietester i henhold til etterforskernes vurdering.
8. Tidligere malignitet eller samtidig malignitet (unntatt vellykket behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden in situ, plateepitelkarsinom uten tegn på tilbakefall innen 5 år eller karsinom in situ i livmorhalsen som er tilstrekkelig behandlet).
9. Person som har mottatt en levende svekket vaksine innen 4 uker før første dose eller som har til hensikt å motta levende svekket vaksine under forsøket.
10. Person som for øyeblikket deltar i en annen intervensjonell klinisk studie eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før første dose.
11. Forsøkspersonen er blant personellet på undersøkelsesstedet eller sponsor/designer som er direkte involvert i denne rettssaken.
12. Innen 6 måneder før screening har forsøkspersonen noen betydelig organdysfunksjon eller klinisk signifikante laboratorieavvik som setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i en utprøving av en immunmodulerende terapi etter etterforskerens vurdering.
13. Innen 6 måneder før screening har forsøkspersonen dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV); tilstedeværelse av ustabil angina, hjerteinfarkt, historie med koronar bypass-graft eller koronar stentimplantasjon; tilstedeværelse av hjertearytmier (slik som langt QT-syndrom, etc.) som krever medisinsk behandling og som vurderes som ikke kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien ifølge etterforskeren; sykehusinnleggelse på grunn av en akutt kardiovaskulær hendelse, kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulær kirurgi.
14. Personen har vedvarende ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk på ≥ 100 mm Hg ved screening) og/eller ukontrollert diabetes (fastende glukose ≥ 7 mmol/L og HbA1C ≥ 7,0 %).
15. Person som har tidligere hatt alkoholmisbruk (dvs. alkoholmisbruk > 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL alkohol i 40 % av kinesisk brennevin eller 150 mL vin)) eller historie med narkotika misbruke.
16. Personen ble behandlet med IL-23/Th-17-veihemmere, inkludert p40-, p19- og IL-17-antagonister og mislyktes.
17. Personen har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollerbar nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, nevrologisk og cerebral og/eller psykiatrisk sykdom.
18. Subjektet anses under andre forhold som uegnet for rettssaken av etterforskeren.