Uno studio di fase Ⅲ per valutare il tildrakizumab nel trattamento di soggetti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.
2. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni, di entrambi i sessi.
3. Diagnosi di psoriasi prevalentemente a placche da oltre 6 mesi (psoriasi a placche in fase stabile e in fase non progressiva come determinato dal colloquio con il soggetto e conferma della diagnosi mediante esame fisico da parte dello sperimentatore).
4. Il soggetto è considerato un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica.
5. Psoriasi Coinvolgimento della BSA ≥ 10% al basale.
6. Punteggio PASI ≥ 12 al basale.
7. PGA di malattia almeno moderata (≥ 3) al basale.
8. Nessuna storia di tubercolosi attiva o sintomi di tubercolosi; Nessuna storia recente di contatto intimo con pazienti con tubercolosi attiva;
9. Il soggetto è un maschio o una femmina non sterilizzata, in pre-menopausa e accetta di astenersi dall'attività eterosessuale OPPURE utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico OPPURE utilizzare un'appropriata contraccezione efficace secondo le normative o le linee guida locali. I metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico includono, ma non sono limitati a, preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, IUD prescritto dal medico, IUD inerte o contenente rame, IUD a rilascio di ormoni, IUD sistemico contraccettivo ormonale e sterilizzazione chirurgica (ad es. isterectomia o legatura delle tube).
10. Per una donna in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo allo Screening/basale.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di forme prevalentemente non a placche di psoriasi: psoriasi guttata, psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci.
2. - Soggetti che dovrebbero richiedere ulteriore terapia topica, fototerapia o terapia sistemica diversa dal farmaco sperimentale per il trattamento della psoriasi durante lo studio.
3. Presenza di qualsiasi infezione o anamnesi di infezione ricorrente che richieda trattamento con antibiotici sistemici entro 2 settimane prima dello screening o infezione grave (ad es. polmonite, cellulite, infezioni ossee o articolari) che richieda ricovero in ospedale o trattamento con antibiotici EV entro 8 settimane prima dello screening .
4. Il soggetto è noto per essere allergico a Tildrakizumab o eccipienti correlati.
5. Donne in età fertile in gravidanza o in allattamento, soggetto di sesso femminile o soggetto di sesso maschile con partner che intendono iniziare una gravidanza (durante lo studio OPPURE entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale).
6. Risultato positivo del test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (HIV Ab) e/o risultato positivo del test per gli anticorpi specifici per Treponema pallidum e/o risultato positivo del test per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab) con reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa dell'HCV-RNA positiva risultato del test, che indica un'infezione passata o attuale del virus dell'epatite C; e/o risultato positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), o risultato positivo dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) con risultato positivo del test di reazione a catena della polimerasi dell'HBV-DNA, che indica un'infezione in corso da HBV; .
7. Il soggetto ha i seguenti test di laboratorio anomali clinicamente significativi secondo la valutazione degli investigatori.
8. Tumore maligno precedente o tumore maligno concomitante (escluso carcinoma basocellulare trattato con successo, carcinoma a cellule squamose della pelle in situ, carcinoma a cellule squamose senza evidenza di recidiva entro 5 anni o carcinoma in situ della cervice che è stato adeguatamente trattato).
9. Soggetto che ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose o che intende ricevere un vaccino vivo attenuato durante lo studio.
10. Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico o ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 4 settimane prima della prima dose.
11. Il soggetto fa parte del personale del sito sperimentale o dello sponsor/designato direttamente coinvolto in questo studio.
12. Entro 6 mesi prima dello screening, il soggetto presenta disfunzioni d'organo significative o anomalie di laboratorio clinicamente significative che pongono il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione a una sperimentazione di una terapia immunomodulante a giudizio dello sperimentatore.
13. Entro 6 mesi prima dello screening, il soggetto presenta insufficienza cardiaca scompensata (classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)); presenza di angina instabile, infarto del miocardio, anamnesi di bypass coronarico o impianto di stent coronarico; presenza di aritmie cardiache (come la sindrome del QT lungo, ecc.) che richiedono un trattamento medico e sono valutate come non idonee alla partecipazione a questo studio clinico secondo lo sperimentatore; ospedalizzazione a causa di un evento cardiovascolare acuto, malattie cardiovascolari o interventi chirurgici cardiovascolari.
14. Il soggetto ha ipertensione sostenuta non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg allo screening) e/o diabete non controllato (glicemia a digiuno ≥ 7 mmol/L e HbA1C ≥ 7,0%).
15. Soggetto che ha una storia di abuso di alcol (cioè, abuso di alcol > 2 unità di alcol al giorno (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcol nel 40% di alcolici cinesi o 150 ml di vino)) o storia di droga abuso.
16. Il soggetto è stato trattato con inibitori della via IL-23/Th-17, inclusi gli antagonisti p40, p19 e IL-17 e ha fallito.
17. Il soggetto presenta segni o sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche e cerebrali e/o psichiatriche gravi, progressive o incontrollabili.
18. Il soggetto si trova in altre condizioni ritenute non idonee al processo dall'investigatore.