Badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność tyldrakizumabu w leczeniu chińskich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
2. Uczestnik musi mieć 18-70 lat, dowolnej płci.
3. Rozpoznanie łuszczycy plackowatej z przewagą ponad 6 miesięcy (łuszczyca plackowata w fazie stabilnej i fazie bez progresji, co ustalono na podstawie wywiadu z pacjentem i potwierdzenia diagnozy badaniem przedmiotowym przez badacza).
4. Pacjent jest uważany za kandydata do fototerapii lub terapii systemowej.
5. Łuszczyca Zajęcie BSA ≥ 10% na początku badania.
6. Wynik PASI ≥ 12 na początku badania.
7. PGA co najmniej umiarkowanej choroby (≥ 3) na początku badania.
8. Brak historii aktywnej gruźlicy lub objawów gruźlicy; Brak niedawnej historii intymnych kontaktów z pacjentami z aktywną gruźlicą;
9. Uczestnik jest mężczyzną lub niewysterylizowaną kobietą w okresie przedmenopauzalnym i zgadza się powstrzymać od aktywności heteroseksualnej LUB stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji LUB stosować odpowiednią skuteczną antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami lub wytycznymi. Medycznie akceptowane metody antykoncepcji obejmują między innymi prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisaną przez lekarza wkładkę domaciczną, wkładkę wewnątrzmaciczną obojętną lub zawierającą miedź, wkładkę domaciczną uwalniającą hormony, systemową hormonalne środki antykoncepcyjne i sterylizacja chirurgiczna (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
10. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego/początkowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Występowanie przeważnie niepłytkowych postaci łuszczycy: łuszczyca kropelkowata, łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca krostkowa, łuszczyca wywołana lekami lub zaostrzona przez leki.
2. Osoby, które prawdopodobnie będą wymagały dodatkowej terapii miejscowej, fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej innej niż badany lek w leczeniu łuszczycy podczas badania.
3. Obecność jakiejkolwiek infekcji lub historia nawracających infekcji wymagających leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ciężka infekcja (np. zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, infekcje kości lub stawów) wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym .
4. Wiadomo, że podmiot jest uczulony na tyldrakizumab lub pokrewne substancje pomocnicze.
5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, kobiety lub mężczyźni z partnerem zamierzają zajść w ciążę (podczas badania LUB w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania badanego leku).
6. Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) (HIV Ab) i/lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał swoistych dla Treponema pallidum i/lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) z dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy odwrotnej transkrypcji HCV-RNA wynik testu wskazujący na przebytą lub obecną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C; i/lub dodatni wynik oznaczenia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub dodatni wynik oznaczenia przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy HBV-DNA, wskazujący na aktualne zakażenie HBV; .
7. Zgodnie z oceną badaczy podmiot ma następujące klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
8. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy (z wyłączeniem pomyślnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry in situ, raka płaskonabłonkowego bez cech nawrotu w ciągu 5 lat lub raka in situ szyjki macicy, który był odpowiednio leczony).
9. Pacjent, który otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub który zamierza otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę podczas badania.
10. Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
11. Osoba badana należy do personelu ośrodka badawczego lub sponsora/osoby wyznaczonej bezpośrednio zaangażowanej w to badanie.
12. W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym u osobnika występuje jakakolwiek istotna dysfunkcja narządu lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza narażają osobnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w próbie leczenia immunomodulującego.
13. W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym pacjent ma zdekompensowaną niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)); obecność niestabilnej dusznicy bolesnej, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe w wywiadzie lub implantacja stentu wieńcowego; obecność zaburzeń rytmu serca (takich jak zespół długiego odstępu QT itp.), które wymagają leczenia i są oceniane jako niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu klinicznym według badacza; hospitalizacji z powodu ostrego incydentu sercowo-naczyniowego, choroby sercowo-naczyniowej lub operacji sercowo-naczyniowej.
14. Pacjent ma utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg podczas badania przesiewowego) i/lub niekontrolowaną cukrzycę (glukoza na czczo ≥ 7 mmol/l i HbA1C ≥ 7,0%).
15. Pacjent, który w przeszłości nadużywał alkoholu (tj. nadużywanie alkoholu > 2 jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu w 40% chińskich alkoholi lub 150 ml wina)) lub narkotyki w przeszłości nadużywać.
16. Pacjent był leczony inhibitorami szlaku IL-23/Th-17, w tym antagonistami p40, p19 i IL-17 i nie powiodło się.
17. Pacjent ma aktualne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej i mózgowej i/lub psychiatrycznej.
18. Tester znajduje się w innych warunkach uznanych przez badacza za nieodpowiednie do przeprowadzenia procesu.