Un estudio de fase III para evaluar tildrakizumab en el tratamiento de sujetos chinos con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
2. El sujeto debe tener entre 18 y 70 años de edad, de cualquier sexo.
3. Diagnóstico de psoriasis predominantemente en placas durante más de 6 meses (psoriasis en placas en fase estable y en fase no progresiva según lo determine la entrevista al sujeto y la confirmación del diagnóstico a través del examen físico por parte del investigador).
4. Se considera que el sujeto es candidato para fototerapia o terapia sistémica.
5. Psoriasis Afectación de BSA ≥ 10 % al inicio del estudio.
6. Puntuación PASI ≥ 12 al inicio del estudio.
7. PGA de enfermedad al menos moderada (≥ 3) al inicio del estudio.
8. Sin antecedentes de TB activa o síntomas de TB; Sin antecedentes recientes de contacto íntimo con pacientes con TB activa;
9. El sujeto es un hombre o una mujer premenopáusica no esterilizada y acepta abstenerse de la actividad heterosexual O usar un método anticonceptivo médicamente aceptado O usar un método anticonceptivo efectivo apropiado según las regulaciones o pautas locales. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptados incluyen, entre otros, condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU prescrito médicamente, DIU inerte o que contiene cobre, DIU liberador de hormonas, DIU sistémico anticonceptivos hormonales y esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas).
10. Para una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa en la selección/línea de base.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de formas de psoriasis predominantemente sin placas: psoriasis en gotas, psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos.
2. Sujetos que se espera que requieran terapia tópica adicional, fototerapia o terapia sistémica distinta del fármaco del ensayo para el tratamiento de la psoriasis durante el ensayo.
3. Presencia de cualquier infección o antecedentes de infección recurrente que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la Selección, o infección grave (p. ej., neumonía, celulitis, infecciones óseas o articulares) que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 8 semanas previas a la Selección .
4. Se sabe que el sujeto es alérgico a Tildrakizumab o excipientes relacionados.
5. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia, sujetos femeninos o masculinos con pareja que tengan la intención de quedar embarazadas (durante el ensayo O dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del ensayo).
6. Resultado positivo de la prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (HIV Ab) y/o resultado positivo de la prueba de anticuerpos específicos de Treponema pallidum, y/o resultado positivo de la prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C (HCV Ab) con reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa del ARN del VHC positivo resultado de la prueba, que indica una infección pasada o actual del virus de la hepatitis C; y/o resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), o resultado positivo del anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) con resultado positivo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa del ADN del VHB, lo que indica una infección actual por el VHB; .
7. El sujeto tiene las siguientes pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas según la evaluación de los investigadores.
8. Neoplasia maligna anterior o neoplasia maligna concurrente (excluyendo carcinoma de células basales tratado con éxito, carcinoma de células escamosas de la piel in situ, carcinoma de células escamosas sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado adecuadamente).
9. Sujeto que haya recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o que tenga la intención de recibir una vacuna viva atenuada durante el ensayo.
10. Sujeto que participa actualmente en otro ensayo clínico intervencionista o ha participado en un ensayo clínico intervencionista dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
11. El sujeto se encuentra entre el personal del centro de investigación o el patrocinador/designado directamente involucrado en este ensayo.
12. Dentro de los 6 meses previos a la Selección, el sujeto presenta cualquier disfunción orgánica significativa o anormalidades de laboratorio clínicamente significativas que lo colocan en un riesgo inaceptable para participar en un ensayo de una terapia inmunomoduladora a juicio del investigador.
13. Dentro de los 6 meses anteriores a la selección, el sujeto tiene insuficiencia cardíaca descompensada (clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)); presencia de angina inestable, infarto de miocardio, antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria o implantación de stent coronario; presencia de arritmias cardíacas (como síndrome de QT largo, etc.) que requiera tratamiento médico y se evalúe como no elegible para participar en este ensayo clínico según el investigador; hospitalización debido a un evento cardiovascular agudo, enfermedad cardiovascular o cirugía cardiovascular.
14. El sujeto tiene hipertensión no controlada sostenida (presión arterial sistólica de ≥ 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica de ≥ 100 mm Hg en la selección) y/o diabetes no controlada (glucosa en ayunas ≥ 7 mmol/L y HbA1C ≥ 7,0 %).
15. Sujeto que tiene antecedentes de abuso de alcohol (es decir, abuso de alcohol > 2 unidades de alcohol por día (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol en 40 % de bebidas espirituosas chinas o 150 ml de vino)) o historial de drogas abuso.
16. El sujeto fue tratado con inhibidores de la vía IL-23/Th-17, incluidos los antagonistas de p40, p19 e IL-17, y fracasó.
17. El sujeto tiene signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica y cerebral y/o psiquiátrica grave, progresiva o incontrolable.
18. El sujeto se encuentra en otras condiciones consideradas inadecuadas para el ensayo por el investigador.