Исследование фазы Ⅲ по оценке применения тилдракизумаба в лечении пациентов из Китая с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

1. Субъекты должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие.
2. Субъект должен быть в возрасте от 18 до 70 лет, любого пола.
3. Диагноз преимущественно бляшечного псориаза в течение более 6 месяцев (бляшечный псориаз в стабильной фазе и в непрогрессирующей фазе, что определяется опросом субъекта и подтверждением диагноза при физическом осмотре следователем).
4. Субъект считается кандидатом на фототерапию или системную терапию.
5. Вовлечение псориаза BSA ≥ 10% на исходном уровне.
6. Оценка PASI ≥ 12 на исходном уровне.
7. PGA по крайней мере умеренного заболевания (≥ 3) на исходном уровне.
8. Отсутствие в анамнезе активного ТБ или симптомов ТБ; отсутствие в анамнезе интимных контактов с больными активным туберкулезом;
9. Субъект является мужчиной или нестерилизованной женщиной в пременопаузе и соглашается воздерживаться от гетеросексуальной активности ИЛИ использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции ИЛИ использовать подходящие эффективные средства контрацепции в соответствии с местными правилами или рекомендациями. Принятые с медицинской точки зрения методы контрацепции включают, помимо прочего, презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, прописанные врачом ВМС, инертные или медьсодержащие ВМС, гормоно-высвобождающие ВМС, системные гормональные контрацептивы и хирургическая стерилизация (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб).
10. Для женщины детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге/исходном уровне.

Критерий исключения:

1. Наличие преимущественно небляшечных форм псориаза: каплевидный псориаз, эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, медикаментозный псориаз или псориаз с медикаментозным обострением.
2. Субъекты, которым, как ожидается, потребуется дополнительная местная терапия, фототерапия или системная терапия, кроме исследуемого препарата для лечения псориаза во время исследования.
3. Наличие какой-либо инфекции или история рецидивирующей инфекции, требующей лечения системными антибиотиками в течение 2 недель до скрининга, или тяжелой инфекции (например, пневмония, флегмона, инфекции костей или суставов), требующей госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 8 недель до скрининга. .
4. Известно, что у субъекта аллергия на тилдракизумаб или родственные вспомогательные вещества.
5. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие, женщины или мужчины с партнером, планирующие забеременеть (во время исследования ИЛИ в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата).
6. Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (ВИЧ-Ат) и/или положительный результат теста на антитела, специфичные к бледной трепонеме, и/или положительный результат теста на антитела к вирусу гепатита С (ВГС-Ат) с положительной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией РНК ВГС результат теста, указывающий на перенесенную или текущую инфекцию вирусом гепатита С; и/или положительный результат поверхностного антигена гепатита В (HbsAg) или положительный результат основного антитела гепатита В (HBcAb) с положительным результатом теста полимеразной цепной реакции HBV-ДНК, что указывает на текущую инфекцию HBV; .
7. Согласно оценке следователей, у субъекта имеются следующие клинически значимые отклонения от нормы в лабораторных тестах.
8. Злокачественное новообразование в анамнезе или сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением успешно вылеченного базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи in situ, плоскоклеточного рака без признаков рецидива в течение 5 лет или рака in situ шейки матки, который подвергался адекватному лечению).
9. Субъект, получивший живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы или намеревающийся получить живую аттенуированную вакцину во время исследования.
10. Субъект, который в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании или участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до первой дозы.
11. Субъект входит в число сотрудников исследовательского центра или спонсора/назначенного лица, непосредственно вовлеченного в данное исследование.
12. В течение 6 месяцев до скрининга у субъекта наблюдается любая значительная органная дисфункция или клинически значимые отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску для участия в испытании иммуномодулирующей терапии.
13. В течение 6 месяцев до скрининга у субъекта развилась декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)); наличие нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, коронарного шунтирования в анамнезе или имплантации коронарного стента; наличие сердечных аритмий (таких как синдром удлиненного интервала QT и др.), требующих медикаментозного лечения и оцениваемых исследователем как неприемлемое для участия в данном клиническом исследовании; госпитализация в связи с острым сердечно-сосудистым событием, сердечно-сосудистым заболеванием или сердечно-сосудистым хирургическим вмешательством.
14. У субъекта устойчивая неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. при скрининге) и/или неконтролируемый диабет (глюкоза натощак ≥ 7 ммоль/л и HbA1C ≥ 7,0%).
15. Субъект, у которого в анамнезе злоупотребление алкоголем (т. е. злоупотребление алкоголем > 2 единиц алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива или 45 мл алкоголя в 40% китайских спиртных напитках или 150 мл вина)) или употребление наркотиков в анамнезе злоупотреблять.
16. Субъекта лечили ингибиторами пути IL-23/Th-17, включая p40, p19 и антагонисты IL-17, но безуспешно.
17. Субъект имеет текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического и/или психического заболевания.
18. Субъект находится в других условиях, признанных исследователем непригодными для исследования.