Vaihe Ⅲ -tutkimus tildrakitsumabin arvioimiseksi kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
2. Kohteen tulee olla 18–70-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta.
3. Pääasiassa plakkipsoriaasin diagnoosi yli 6 kuukauden ajalta (plakkipsoriaasi vakaassa vaiheessa ja ei-progressiivisessa vaiheessa määritettynä koehenkilön haastattelussa ja diagnoosin vahvistamisessa tutkijan fyysisellä tarkastuksella).
4. Tutkittavan katsotaan olevan ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.
5. Psoriaasi BSA:n osallistuminen ≥ 10 % lähtötilanteessa.
6. PASI-pistemäärä ≥ 12 lähtötilanteessa.
7. Vähintään kohtalaisen sairauden PGA (≥ 3) lähtötilanteessa.
8. Ei aktiivista tuberkuloosia tai tuberkuloosin oireita; Ei viimeaikaista lähikontaktia potilaiden kanssa, joilla on aktiivinen tuberkuloosi;
9. Kohde on mies tai steriloimaton, premenopausaalinen nainen ja suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta TAI käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää TAI käyttämään asianmukaista tehokasta ehkäisyä paikallisten määräysten tai ohjeiden mukaisesti. Lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat muun muassa kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, lääketieteellisesti määrätty IUD, inertti tai kuparia sisältävä IUD, hormoneja vapauttava kierukka, systeeminen hormonaalinen ehkäisy ja kirurginen sterilointi (esim. kohdun poisto tai munanjohtimien ligaation).
10. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa/perustilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pääasiassa psoriaasin ei-plakkimuotoja esiintyminen: kutattu psoriaasi, erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama tai lääkkeiden pahenema psoriaasi.
2. Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan muuta paikallista hoitoa, valohoitoa tai muuta systeemistä hoitoa kuin koelääkkeitä psoriaasin hoitoon tutkimuksen aikana.
3. Mikä tahansa infektio tai toistuva infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa, tai vakava infektio (esim. keuhkokuume, selluliitti, luu- tai niveltulehdus), joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 8 viikon sisällä ennen seulontaa .
4. Potilaan tiedetään olevan allerginen tildrakitsumabille tai vastaaville apuaineille.
5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, naiset tai miespuoliset kumppanit aikovat tulla raskaaksi (tutkimuksen aikana TAI 6 kuukauden sisällä viimeisestä koelääkkeen annosta).
6. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine (HIV Ab) testitulos ja/tai positiivinen Treponema pallidum -spesifinen vasta-ainetestitulos ja/tai positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti (HCV Ab) positiivisella HCV-RNA:n käänteistranskription polymeraasiketjureaktiolla testitulos, joka osoittaa aiemman tai nykyisen hepatiitti C -viruksen tartunnan; ja/tai positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HbsAg) tai positiivinen tulos hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (HBcAb) ja positiivinen tulos HBV-DNA-polymeraasiketjureaktiotestistä, mikä viittaa nykyiseen HBV-infektioon; .
7. Koehenkilöllä on seuraavat kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriokokeet tutkijoiden arvion mukaan.
8. Aiempi pahanlaatuinen tai samanaikainen pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää in situ, okasolusyöpää ilman viitteitä uusiutumisesta 5 vuoden sisällä tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, joka on hoidettu riittävästi).
9. Koehenkilö, joka on saanut elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai joka aikoo saada elävän heikennetyn rokotteen kokeen aikana.
10. Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
11. Kohde on tutkimuspaikan henkilöstön tai sponsorin/suunnittelijan joukossa, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
12. Seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana koehenkilöllä on merkittäviä elinten toimintahäiriöitä tai kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka asettavat koehenkilölle tutkijan arvion mukaan liian suuren riskin osallistua immunomoduloivan hoidon tutkimukseen.
13. Tutkittavalla on 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV); epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aiempi sepelvaltimon ohitussiirre tai sepelvaltimon stentin istutus; sydämen rytmihäiriöt (kuten pitkä QT-oireyhtymä jne.), jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa ja jotka tutkijan mukaan eivät kelpaa osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; sairaalahoito akuutin sydän- ja verisuonitapahtuman, sydän- ja verisuonitaudin tai sydän- ja verisuonileikkauksen vuoksi.
14. Potilaalla on ollut hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg seulonnassa) ja/tai hallitsematon diabetes (paastoglukoosi ≥ 7 mmol/L ja HbA1C ≥ 7,0 %).
15. Tutkittava, jolla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (eli alkoholin väärinkäyttö > 2 alkoholiyksikköä päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 %:ssa kiinalaista väkevää alkoholijuomia tai 150 ml viiniä)) tai huumeita väärinkäyttö.
16. Kohdetta hoidettiin IL-23/Th-17-reitin estäjillä, mukaan lukien p40-, p19- ja IL-17-antagonistit, ja se epäonnistui.
17. Potilaalla on vakavien, etenevien tai hallitsemattomien munuais-, maksa-, hematologisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhkojen, sydämen, neurologisten ja aivo- ja/tai psykiatristen sairauksien merkkejä tai oireita.
18. Tutkittava on muissa olosuhteissa, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen.