Um estudo de fase Ⅲ para avaliar o tildraquizumabe no tratamento de indivíduos chineses com psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado.
2. O indivíduo deve ter entre 18 e 70 anos de idade, de ambos os sexos.
3. Diagnóstico de psoríase predominantemente em placas por mais de 6 meses (psoríase em placas em fase estável e em fase não progressiva, conforme determinado pela entrevista do indivíduo e confirmação do diagnóstico por meio de exame físico pelo investigador).
4. O sujeito é considerado candidato a fototerapia ou terapia sistêmica.
5. Psoríase Envolvimento de BSA ≥ 10% no início do estudo.
6. Pontuação PASI ≥ 12 no início do estudo.
7. PGA de pelo menos doença moderada (≥ 3) no início do estudo.
8. Sem história de TB ativa ou sintomas de TB; Sem história recente de contato íntimo com pacientes com TB ativa;
9. O sujeito é um homem ou uma mulher pré-menopáusica não esterilizada e concorda em se abster de atividade heterossexual OU usar um método de contracepção clinicamente aceito OU usar contracepção eficaz apropriada de acordo com os regulamentos ou diretrizes locais. Métodos de contracepção medicamente aceitos incluem, mas não estão limitados a, preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, DIU prescrito por médicos, DIU inerte ou contendo cobre, DIU liberador de hormônio, DIU sistêmico anticoncepcional hormonal e esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou laqueadura).
10. Para uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo na triagem/linha de base.

Critério de exclusão:

1. Presença de formas predominantemente sem placas de psoríase: psoríase gutata, psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase induzida por medicamentos ou psoríase exacerbada por medicamentos.
2. Indivíduos que devem necessitar de terapia tópica adicional, fototerapia ou terapia sistêmica diferente do medicamento em estudo para o tratamento da psoríase durante o estudo.
3. Presença de qualquer infecção ou histórico de infecção recorrente que exija tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas antes da triagem, ou infecção grave (por exemplo, pneumonia, celulite, infecções ósseas ou articulares) que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 8 semanas antes da triagem .
4. Sabe-se que o sujeito é alérgico a Tildraquizumabe ou excipientes relacionados.
5. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou lactantes, mulheres ou homens com parceiro pretendem engravidar (durante o estudo OU dentro de 6 meses após a última administração do medicamento do estudo).
6. Resultado positivo do teste de anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (HIV Ab) e/ou resultado positivo do teste de anticorpo específico para o Treponema pallidum e/ou resultado positivo do teste de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) com reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa HCV-RNA positiva resultado do teste, indicando infecção passada ou atual pelo vírus da hepatite C; e/ou resultado positivo do antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), ou resultado positivo do anticorpo core da hepatite B (HBcAb) com resultado positivo do teste de reação em cadeia da polimerase HBV-DNA, indicando uma infecção atual do HBV; .
7. O sujeito tem os seguintes testes laboratoriais anormais clinicamente significativos de acordo com a avaliação dos investigadores.
8. Malignidade anterior ou malignidade concomitante (excluindo carcinoma basocelular tratado com sucesso, carcinoma espinocelular da pele in situ, carcinoma espinocelular sem evidência de recorrência dentro de 5 anos ou carcinoma in situ do colo do útero que foi adequadamente tratado).
9. Sujeito que recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou que pretende receber vacina viva atenuada durante o ensaio.
10. Sujeito que está atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista ou participou de um ensaio clínico intervencionista dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
11. O sujeito está entre o pessoal do centro de investigação ou patrocinador/representante diretamente envolvido com este estudo.
12. Dentro de 6 meses antes da triagem, o sujeito tem qualquer disfunção significativa de órgão ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que colocam o sujeito em risco inaceitável de participação em um ensaio de uma terapia imunomoduladora no julgamento do investigador.
13. Nos 6 meses anteriores à triagem, o indivíduo apresenta insuficiência cardíaca descompensada (New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV); presença de angina instável, infarto do miocárdio, história de cirurgia de revascularização do miocárdio ou implante de stent coronário; presença de arritmias cardíacas (como síndrome do QT longo, etc.) que requeira tratamento médico e seja avaliada como inelegível para participação neste ensaio clínico de acordo com o investigador; hospitalização devido a um evento cardiovascular agudo, doença cardiovascular ou cirurgia cardiovascular.
14. O sujeito tem hipertensão descontrolada sustentada (pressão arterial sistólica de ≥ 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica de ≥ 100 mm Hg na triagem) e/ou diabetes descontrolada (glicose em jejum ≥ 7 mmol/L e HbA1C ≥ 7,0%).
15. Indivíduo que tem histórico de abuso de álcool (ou seja, abuso de álcool > 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool em 40% de destilados chineses ou 150 mL de vinho)) ou histórico de uso de drogas Abuso.
16. O sujeito foi tratado com inibidores da via IL-23/Th-17, incluindo antagonistas p40, p19 e IL-17 e falhou.
17. O sujeito tem sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica e cerebral e/ou psiquiátrica grave, progressiva ou incontrolável.
18. O sujeito está em outras condições consideradas inadequadas para o julgamento pelo investigador.