호흡 챔버에서 대사 유연성을 평가하기 위한 새로운 접근법 검증 (METFLEX II)
연구 개요
상세 설명
대사 유연성(METFLEX)은 연료 가용성 및 에너지 수요에 연료 산화를 적응시키는 능력입니다. 손상된 METFLEX는 체중 증가, 이소성 지질 침착, 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병의 잠재적 발달과 관련이 있습니다. 손상된 METFLEX가 미래 대사 기능 장애의 조기 예측인자로서의 가능성을 보여주더라도 METFLEX를 평가하는 간단한 방법이 없기 때문에 종단적 연구가 부족했습니다. 이 프로젝트는 PI가 최근에 개발한 METFLEX를 측정하기 위한 새로운 접근 방식(고인슐린혈증-정상혈당 클램프와의 재현성 및 비교)을 추가로 검증할 것입니다.
METFLEX는 일반적으로 고인슐린혈-정상혈당 클램프 중에 측정됩니다. 그러나 이 기술은 비생리학적 자극(정맥 포도당 및 인슐린)에 의존하고 본질적으로 비생리학적 고인슐린혈증 조건을 통해 지방 산화를 억제하기 때문에 의문이 제기됩니다. 대조적으로, 고지방 식사에 대한 반응으로 손상된 지방 산화는 대사 경직성을 나타내는 생리학적 지표입니다. 조사관은 최근 전신실 간접 열량계에서 고지방 표준화 저녁 식사에 대한 응답으로 호흡 교환 비율(RER)의 역학을 평가하여 METFLEX를 측정하는 방법을 개발했습니다. 이 새로운 방법론을 사용하는 앞서 언급한 종적 연구에 대한 외부 자금 확보는 현재 다음 예비 데이터의 부족으로 인해 제한됩니다. 전향적 임상 시험의 규모를 조정하고 2) 우리의 방법을 METFLEX의 보다 수용된 측정과 비교합니다. 이 방법 개발 프로젝트의 가장 중요한 목표는 고인슐린혈증-정상혈당 클램프로 측정한 METFLEX에 대한 전신 실내 간접 열량계에서 METFLEX에 대한 연구자의 새로운 평가의 재현성 및 타당성 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 18.5kg/m^2 ~ 35kg/m^2(±0.5kg/m^2 허용)
- 미리 준비된 식사를 기꺼이
- 비 임신
양측 난소절제술 또는 다음 피임법 사용(여성만 해당):
- 단상 경구 피임약
- 프로게스테론 전용 경구 피임약
- 주사 가능 또는 이식 가능한 프로게스테론 전용 피임약
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 불안정한 체중[7lb(또는 3.2kg) 초과 또는 감소]
- 현재 근무중인 교대근무
- 지난 3개월 이내 흡연 또는 담배 제품 사용
- 임상적으로 진단된 당뇨병 병력 또는 공복 혈당 >126 mg/dL
- 평균 선별 혈압 >140/90 mmHg
- 비만 또는 체중 감소를 위한 이전의 비만 수술(또는 기타 수술)
- 신진대사 또는 수면에 영향을 미치는 약물 사용**
- 수면이나 신진대사에 영향을 미치는 심혈관 질환, 신경계 질환 또는 기타 만성 질환의 병력
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
지난 3개월 동안 특별 제한 식단(예: 저탄수화물, 저지방 또는 채식/비건 식단) 준수.
- 이러한 약물의 산발적인 사용은 허용됩니다(그러나 등록은 사례별로 평가됩니다). 산발적으로 복용하는 경우 참가자는 첫 방문 전 1개월 동안 약물을 복용하지 않아야 합니다.
참고: 연구 의료 조사관이 의학적으로 필요하다고 판단하는 경우 참가자도 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대사 유연성의 순차적 측정
연구 참여자는 대사 유연성에 대한 세 가지 평가를 받게 됩니다.
약 5-7일 간격으로 신진대사 챔버에서 2회의 개별 하룻밤 동안 신진대사 유연성에 대한 2회 측정을 수행합니다.
대사 유연성의 세 번째 측정은 대사실에서 두 번째 하룻밤을 보낸 후 7-28일에 수행되는 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 절차 동안 평가됩니다.
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참가자들은 대사실에서 13시간(하룻밤)을 보내며 고지방 저녁 식사를 한 번 먹게 됩니다.
에너지 소비, 호흡 교환 비율(RER) 및 CHO, 지방 및 단백질의 12시간 산화가 계산되고 대사 유연성, 즉 기준선으로부터 RER의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
2단계 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 절차 동안 평가되는 대사 유연성.
클램프는 4시간, 10 mU/m^2/min의 인슐린 투여량에서 2시간 및 80 mU/m^2/min의 인슐린 투여량에서 2시간 동안 수행됩니다.
휴지기 대사율은 기준선, 인슐린 개시 전 및 각 클램프 단계의 마지막 30분 동안 후드 간접 열량계를 통해 결정됩니다.
대사 유연성은 기준선 동안과 각 클램프 단계의 마지막 30분 동안 휴식 대사율을 비교하여 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 호흡 교환 비율의 최대 감소
기간: 12 시간
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호흡실에서 밤새 머무는 동안 시험 식사 후 호흡 교환 비율의 피크 감소(기준 값 - 최저 값)의 평균. 피크 값은 수면 시간(오후 11시~오전 5시) 동안 측정된 최저 호흡 교환 비율 값으로 정의됩니다. 기준값은 식사 1시간 전(오후 5:00-5:45)에 측정됩니다. 이 값의 증가는 대사 유연성이 증가했음을 나타냅니다. |
12 시간
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고용량 인슐린 주입 중 호흡 교환 비율의 변화
기간: 4.5시간
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프 절차 동안 수행되는 80 mU/m^2/min 인슐린 주입(인슐린 자극 - 기준선 값) 동안 호흡 교환 비율의 최대 증가 평균. 인슐린 자극 값은 2시간 80mU/m^2/min 인슐린 주입의 마지막 30분 동안 측정된 평균 호흡 교환 비율 값으로 정의됩니다. 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 시술 시작 30분 전에 기준선 값을 측정합니다. 이 값의 증가는 대사 유연성이 증가했음을 나타냅니다. |
4.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 교환 비율의 기울기
기간: 12 시간
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이 값은 참가자가 호흡실에서 밤새 측정한 피크 값과 최저 값 사이의 호흡 교환 비율의 속도와 크기를 나타냅니다. 이 측정에서 음의 값이 클수록 측정된 최고 호흡 교환 비율 값과 최저 호흡 교환 비율 값 사이의 짧은 시간 간격 및/또는 측정된 호흡 교환 비율 값의 최고 값과 최저 값 사이에 큰 차이가 있음을 나타냅니다. |
12 시간
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호흡 교환 비율/식품 지수(RER:FQ 비율)
기간: 12 시간
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식사의 음식 지수에 대한 12시간 호흡 교환 비율의 비율. 이 측정은 실험 식사의 모든 다량 영양소가 호흡실에서 하룻밤 동안 산화된 경우 얻을 수 있는 이론적 호흡 교환 비율과 참가자의 실제 호흡 교환 비율이 일치하는 정도를 평가합니다. 값 1은 측정값과 이론값이 완벽하게 일치함을 나타냅니다. 1보다 큰 값은 지방 산화 부족을 나타내고 1보다 작은 값은 탄수화물 산화 부족을 나타냅니다. 대사 유연성이 높은 개인은 대사 유연성이 낮은 개인보다 1에 가까운 값을 달성해야 합니다. |
12 시간
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저용량 인슐린 주입 중 호흡 교환 비율의 변화
기간: 4.5시간
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프 절차 동안 수행되는 10 mU/m^2/min 인슐린 주입(인슐린 자극 - 기준선 값) 동안 호흡 교환 비율의 최대 증가 평균. 인슐린 자극 값은 2시간 10 mU/m^2/min 인슐린 주입의 마지막 30분 동안 측정된 평균 호흡 교환 비율 값으로 정의됩니다. 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 시술 시작 30분 전에 기준선 값을 측정합니다. 이 값의 증가는 대사 유연성이 증가했음을 나타냅니다. |
4.5시간
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최하점까지의 시간 호흡 교환 비율
기간: 12 시간
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식사에서 최저 호흡 교환 비율 값까지의 평균 시간 이 측정은 참가자가 호흡실에서 하룻밤 동안 최저/최저 호흡 교환 비율 값을 달성하는 데 평균적으로 식사 시작 시간인 오후 6시를 나타냅니다. |
12 시간
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음식 지수까지의 시간
기간: 12 시간
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식사에서 참가자의 호흡 교환 비율이 테스트 식사의 음식 지수에 도달하기까지의 평균 시간 이 측정은 참가자가 호흡실에서 하룻밤 동안 테스트 식사의 음식 지수와 동일한 호흡 교환 비율을 등록하는 데 평균적으로 식사 시작 시간인 오후 6시까지 걸리는 시간을 나타냅니다. 이 값의 감소는 대사 유연성이 증가했음을 나타냅니다. |
12 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2021-031
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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