Walidacja nowego podejścia do oceny elastyczności metabolicznej w komorze oddechowej (METFLEX II)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Elastyczność metaboliczna (METFLEX) to zdolność dostosowania utleniania paliwa do jego dostępności i zapotrzebowania na energię. Upośledzony METFLEX wiąże się z przyrostem masy ciała, ektopowym odkładaniem się lipidów, insulinoopornością i potencjalnym rozwojem cukrzycy typu 2. Nawet jeśli upośledzony METFLEX wydaje się obiecujący jako wczesny czynnik prognostyczny przyszłej dysfunkcji metabolicznej, brakowało badań podłużnych z powodu braku prostych metod oceny METFLEX. Projekt ten będzie dalej weryfikował (odtwarzalność i porównanie z cęgami hiperinsulinemiczno-euglikemicznymi) nowatorskie podejście do pomiaru METFLEX, opracowane niedawno przez PI.
METFLEX jest zwykle mierzony podczas zacisku hiperinsulinemiczno-euglikemicznego. Jednak ta technika jest kwestionowana, ponieważ opiera się na bodźcu niefizjologicznym (dożylna glukoza i insulina) i z natury hamuje utlenianie tłuszczu poprzez niefizjologiczne warunki hiperinsulinemii. Natomiast upośledzone utlenianie tłuszczu w odpowiedzi na wysokotłuszczowy posiłek jest bardziej fizjologicznym wskaźnikiem nieelastyczności metabolicznej. Badacze opracowali niedawno metodę pomiaru METFLEX poprzez ocenę dynamiki współczynnika wymiany oddechowej (RER) w odpowiedzi na wysokotłuszczową standaryzowaną kolację w kalorymetrze pośrednim całego ciała. Zabezpieczenie finansowania zewnętrznego dla wspomnianych badań podłużnych z wykorzystaniem tej nowej metodologii jest obecnie ograniczone ze względu na brak następujących danych wstępnych: 1) kwantyfikacja zmienności wewnątrzobiektowej tej nowej miary METFLEX do wykonywania obliczeń mocy (wielkość próby) w dużych skalę prospektywnych badań klinicznych oraz 2) porównanie naszej metody z bardziej akceptowanym pomiarem METFLEX. Nadrzędnym celem tego projektu rozwoju metody jest wygenerowanie odtwarzalności i wiarygodności nowej oceny badaczy dotyczącej METFLEX w kalorymetrze pośrednim całego ciała w stosunku do METFLEX mierzonego za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 18,5 kg/m^2 do 35 kg/m^2 (±0,5 kg/m^2 będzie akceptowane)
- Chętnie spożywa gotowe posiłki
- Nie w ciąży
Obustronne wycięcie jajników lub zastosowanie następujących metod antykoncepcji (tylko kobiety):
- jednofazowe doustne środki antykoncepcyjne
- doustne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progesteron
- środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progesteron do wstrzykiwania lub implantacji
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy [przyrost lub utrata >7 funtów (lub 3,2 kg)]
- Obecnie praca praca zmianowa
- Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia klinicznie rozpoznanej cukrzycy lub stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl
- Średnie przesiewowe ciśnienie krwi >140/90 mmHg
- Wcześniejsza operacja bariatryczna (lub inne operacje) z powodu otyłości lub utraty wagi
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm lub sen**
- Historia chorób układu krążenia, chorób neurologicznych lub innych chorób przewlekłych, które wpływają na sen lub metabolizm
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
Przestrzeganie specjalnych restrykcyjnych diet (np. diety niskowęglowodanowej, niskotłuszczowej lub wegetariańskiej/wegańskiej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Sporadyczne stosowanie tych leków jest dopuszczalne (jednak rejestracja będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku). W przypadku przyjmowania sporadycznego, uczestnicy nie powinni przyjmować leku przez 1 miesiąc przed pierwszą wizytą.
UWAGA: Uczestnicy mogą również zostać wykluczeni, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjne pomiary elastyczności metabolicznej
Uczestnicy badania zostaną poddani trzem ocenom elastyczności metabolicznej.
Dwa pomiary elastyczności metabolicznej zostaną przeprowadzone podczas dwóch oddzielnych noclegów w komorze metabolicznej w odstępie około 5-7 dni.
Trzeci pomiar elastyczności metabolicznej zostanie oceniony podczas zabiegu klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej przeprowadzonej 7-28 dni po zakończeniu drugiego noclegu w komorze metabolicznej.
|
Uczestnicy spędzą 13 godzin (nocleg) w komorze metabolicznej, gdzie otrzymają jeden wysokotłuszczowy posiłek obiadowy.
Wydatek energetyczny, współczynnik wymiany oddechowej (RER) i 12-godzinne utlenianie CHO, tłuszczu i białka zostaną obliczone i wykorzystane do określenia elastyczności metabolicznej, tj. zmiany RER w stosunku do wartości wyjściowych.
Elastyczność metaboliczna oceniana podczas dwuetapowej procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Klamra będzie wykonywana przez cztery godziny, dwie godziny przy dawce insuliny 10 mU/m^2/min i dwie godziny przy dawce insuliny 80 mU/m^2/min.
Tempo metabolizmu spoczynkowego zostanie określone za pomocą kalorymetrii pośredniej kaptura na linii podstawowej, przed rozpoczęciem działania insuliny i podczas ostatnich 30 minut każdego etapu zacisku.
Elastyczność metaboliczna zostanie określona przez porównanie spoczynkowego tempa metabolizmu podczas linii podstawowej i podczas ostatnich 30 minut każdego etapu klamry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowy spadek współczynnika wymiany oddechowej w ciągu nocy
Ramy czasowe: 12 godzin
|
średni szczytowy spadek współczynnika wymiany oddechowej (wartości bazowe - nadir) po posiłku testowym podczas noclegu w komorze oddechowej. Wartości szczytowe definiuje się jako najniższą wartość współczynnika wymiany oddechowej zmierzoną podczas okresu snu, między 23:00 a 5:00 Wartości wyjściowe są mierzone 1 godzinę przed posiłkiem (17:00-17:45) Wzrost tej wartości wskazuje na zwiększoną elastyczność metaboliczną. |
12 godzin
|
|
zmiana współczynnika wymiany oddechowej podczas wlewu dużej dawki insuliny
Ramy czasowe: 4,5 godziny
|
średni szczytowy wzrost współczynnika wymiany oddechowej podczas wlewu insuliny 80 mU/m^2/min (stymulowany insuliną – wartości wyjściowe), który jest prowadzony podczas procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Wartości stymulowane insuliną definiuje się jako średnią wartość współczynnika wymiany oddechowej mierzoną podczas ostatnich 30 minut 2-godzinnego wlewu insuliny 80 mU/m^2/min. Wartości wyjściowe mierzono 30 minut przed rozpoczęciem procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Wzrost tej wartości wskazuje na zwiększoną elastyczność metaboliczną. |
4,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nachylenie współczynnika wymiany oddechowej
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ta wartość wskazuje szybkość i wielkość zmiany stosunku wymiany oddechowej uczestników między wartościami szczytowymi i nadirowymi mierzonymi przez noc w komorze oddechowej. Bardziej ujemna wartość w tym pomiarze wskazuje albo na krótki odstęp czasu między najwyższą i najniższą zmierzoną wartością współczynnika wymiany oddechowej i/lub dużą różnicę między najwyższą i najniższą zmierzoną wartością współczynnika wymiany oddechowej. |
12 godzin
|
|
stosunek wymiany oddechowej / iloraz pokarmowy (stosunek RER:FQ)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Stosunek 12-godzinnej wymiany oddechowej do ilorazu pokarmowego posiłku. Pomiar ten ocenia stopień, w jakim rzeczywisty współczynnik wymiany oddechowej uczestnika odpowiada teoretycznemu współczynnikowi wymiany oddechowej, który zostałby uzyskany, gdyby wszystkie makroskładniki odżywcze w posiłku testowym zostały utlenione podczas nocnego pobytu w komorze oddechowej. Wartość 1 oznacza doskonałą zgodność między wartościami zmierzonymi i teoretycznymi. Wartość większa niż 1 wskazuje na brak utleniania tłuszczów, natomiast wartość mniejsza niż 1 wskazuje na brak utleniania węglowodanów. Osoby o wysokiej elastyczności metabolicznej powinny osiągać wartości bliższe 1 niż osoby o niskiej elastyczności metabolicznej. |
12 godzin
|
|
zmiana współczynnika wymiany oddechowej podczas wlewu małej dawki insuliny
Ramy czasowe: 4,5 godziny
|
średni szczytowy wzrost współczynnika wymiany oddechowej podczas wlewu insuliny 10 mU/m^2/min (stymulowany insuliną - wartości wyjściowe), który jest prowadzony podczas procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Wartości stymulowane insuliną definiuje się jako średnią wartość współczynnika wymiany oddechowej zmierzoną podczas ostatnich 30 minut 2-godzinnego wlewu insuliny 10 mU/m^2/min. Wartości wyjściowe mierzono 30 minut przed rozpoczęciem procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Wzrost tej wartości wskazuje na zwiększoną elastyczność metaboliczną. |
4,5 godziny
|
|
Czas do nadiru stosunku wymiany oddechowej
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Średni czas od posiłku do nadiru wartości współczynnika wymiany oddechowej Pomiar ten wskazuje, jak długo średnio trwało od rozpoczęcia posiłku, czyli do godziny 18:00, osiągnięcie przez uczestników najniższej/nadirowej wartości współczynnika wymiany oddechowej podczas noclegu w komorze oddechowej. |
12 godzin
|
|
Iloraz czasu do jedzenia
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Średni czas od posiłku do stosunku wymiany oddechowej uczestnika do osiągnięcia ilorazu pokarmowego posiłku testowego Pomiar ten wskazuje, jak długo trwa średnio czas od rozpoczęcia posiłku, czyli godziny 18:00, aby uczestnicy zarejestrowali współczynnik wymiany oddechowej równy ilorazowi pokarmowemu posiłku testowego podczas noclegu w komorze oddechowej. Spadek tej wartości wskazuje na zwiększoną elastyczność metaboliczną. |
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2021-031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .