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Validierung eines neuartigen Ansatzes zur Bewertung der metabolischen Flexibilität in einer Atemkammer (METFLEX II)

7. März 2023 aktualisiert von: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center
Diese Studie soll die Zuverlässigkeit eines neuartigen Verfahrens zur Messung der metabolischen Flexibilität, d. h. der Fähigkeit, die Makronährstoffoxidation schnell an die Makronährstoffverfügbarkeit anzupassen, in einer Atemkammer testen. Die Forscher werden gepaarte Messungen der metabolischen Flexibilität vergleichen, die im Abstand von 5-7 Tagen in einer Stoffwechselkammer bestimmt wurden, um die Zuverlässigkeit zu beurteilen. Die Forscher werden auch ihre neuartige Methode zur Messung der metabolischen Flexibilität in einer Atemkammer mit einer konventionelleren Methode, der metabolischen Flexibilität während einer hyperinsulinämischen Klammer, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metabolische Flexibilität (METFLEX) ist die Fähigkeit, die Brennstoffoxidation an die Brennstoffverfügbarkeit und den Energiebedarf anzupassen. Eine beeinträchtigte METFLEX wird mit Gewichtszunahme, ektopischer Lipidablagerung, Insulinresistenz und der möglichen Entwicklung von Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht. Auch wenn eine beeinträchtigte METFLEX als früher Indikator für zukünftige Stoffwechselstörungen vielversprechend ist, fehlten Längsschnittstudien, da einfache Methoden zur Beurteilung von METFLEX fehlten. Dieses Projekt wird einen neuartigen Ansatz zur Messung von METFLEX, der kürzlich vom PI entwickelt wurde, weiter validieren (Reproduzierbarkeit und Vergleich mit hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemmen).

METFLEX wird üblicherweise während einer hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme gemessen. Diese Technik wird jedoch in Frage gestellt, da sie auf einem nicht-physiologischen Stimulus (intravenöse Glucose und Insulin) beruht und die Fettoxidation durch nicht-physiologische hyperinsulinämische Zustände inhärent unterdrückt. Im Gegensatz dazu ist eine beeinträchtigte Fettoxidation als Reaktion auf eine fettreiche Mahlzeit ein eher physiologischer Indikator für metabolische Inflexibilität. Die Forscher haben kürzlich eine Methode zur Messung von METFLEX entwickelt, indem sie die Dynamik des Atmungsaustauschverhältnisses (RER) als Reaktion auf ein fettreiches standardisiertes Abendessen in einem indirekten Ganzkörper-Kalorimeter in einem Raum bewerteten. Die Sicherstellung einer externen Finanzierung für die oben genannten Längsschnittstudien, die diese neuartige Methodik verwenden, ist derzeit begrenzt, da die folgenden vorläufigen Daten fehlen: 1) Quantifizierung der intra-individuellen Variabilität dieses neuartigen METFLEX-Maßstabs zur Durchführung von Power-Berechnungen (Stichprobengröße) in großen skalierte prospektive klinische Studien und 2) Vergleich unserer Methode mit einer akzeptierteren Messung von METFLEX. Das übergeordnete Ziel dieses Methodenentwicklungsprojekts ist die Generierung von Reproduzierbarkeits- und Gültigkeitsdaten der neuen Bewertung von METFLEX durch die Forscher in einem indirekten Ganzkörperkalorimeter im Vergleich zu METFLEX, gemessen mit einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 kg/m^2 und 35 kg/m^2 (±0,5 kg/m^2 werden akzeptiert)
  • Bereit, Fertiggerichte zu konsumieren
  • Nicht schwanger

  • Bilaterale Ovarektomie oder Anwendung der folgenden Verhütungsmethoden (nur Frauen):

    1. monophasische orale Kontrazeptiva
    2. Orale Kontrazeptiva nur mit Progesteron
    3. injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, die nur Progesteron enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten [Gewinn oder Verlust >7 lb (oder 3,2 kg)]
  • Derzeit Schichtdienst
  • Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Klinisch diagnostizierter Diabetes in der Vorgeschichte oder ein Nüchternblutzucker >126 mg/dl
  • Durchschnittlicher Screening-Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Frühere bariatrische Chirurgie (oder andere Operationen) wegen Fettleibigkeit oder Gewichtsverlust
  • Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel oder den Schlaf beeinflussen**
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen, die den Schlaf oder den Stoffwechsel beeinträchtigen
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen

  • Einhaltung spezieller zurückhaltender Diäten (z. B. kohlenhydratarme, fettarme oder vegetarische/vegane Ernährung) in den letzten 3 Monaten.

    • Die sporadische Anwendung dieser Medikamente ist akzeptabel (die Aufnahme wird jedoch von Fall zu Fall bewertet). Bei sporadischer Einnahme sollten die Teilnehmer das Medikament 1 Monat vor dem ersten Besuch nicht einnehmen.

HINWEIS: Teilnehmer können auch ausgeschlossen werden, wenn der Studienarzt dies als medizinisch notwendig erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenzielle Messungen der metabolischen Flexibilität
Die Studienteilnehmer werden drei Bewertungen der metabolischen Flexibilität unterzogen. Zwei Messungen der metabolischen Flexibilität werden während zwei getrennten Übernachtungen in einer Stoffwechselkammer im Abstand von etwa 5-7 Tagen durchgeführt. Die dritte Messung der metabolischen Flexibilität wird während eines hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahrens bewertet, das 7–28 Tage nach Abschluss der zweiten Übernachtung in der Stoffwechselkammer durchgeführt wird.
Verfahren: Stoffwechselflexibilität über Nacht
Die Teilnehmer verbringen 13 Stunden (über Nacht) in einer Stoffwechselkammer, wo sie mit einer einzigen fettreichen Abendessenmahlzeit gefüttert werden. Der Energieverbrauch, das respiratorische Austauschverhältnis (RER) und die 12-stündige Oxidation von CHO, Fett und Protein werden berechnet und verwendet, um die metabolische Flexibilität zu bestimmen, d. h. die Änderung des RER gegenüber dem Ausgangswert.
Verfahren: Klemme die metabolische Flexibilität
Die metabolische Flexibilität kann während eines hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahrens in 2 Schritten beurteilt werden. Die Klemmung wird vier Stunden lang durchgeführt, zwei Stunden bei einer Insulindosis von 10 mU/m^2/min und zwei Stunden bei einer Insulindosis von 80 mU/m^2/min. Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird über indirekte Haubenkalorimetrie an der Grundlinie, vor dem Einsetzen des Insulins und während der letzten 30 Minuten jedes Schritts der Klemme bestimmt. Die Stoffwechselflexibilität wird bestimmt, indem die Stoffwechselrate im Ruhezustand während der Grundlinie und während der letzten 30 Minuten jedes Schritts der Klemme verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenabnahme des Atmungsaustauschverhältnisses über Nacht
Zeitfenster: 12 Stunden

Mittelwert der Spitzenabnahme des Atmungsaustauschverhältnisses (Basiswerte – Nadirwerte) nach der Testmahlzeit während eines Übernachtungsaufenthalts in einer Atmungskammer.

Spitzenwerte sind definiert als der niedrigste Wert des Atmungsaustauschverhältnisses, der während der Schlafperiode von 23:00 bis 5:00 Uhr gemessen wird

Ausgangswerte werden 1 Stunde vor der Mahlzeit gemessen (17:00-17:45 Uhr)

Ein Anstieg dieses Wertes weist auf eine erhöhte metabolische Flexibilität hin.
12 Stunden
Änderung des respiratorischen Austauschverhältnisses während einer hochdosierten Insulininfusion
Zeitfenster: 4,5 Stunden

Mittelwert des Spitzenanstiegs des respiratorischen Austauschverhältnisses während einer Insulininfusion mit 80 mU/m^2/min (insulinstimuliert – Ausgangswerte), die während eines hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahrens durchgeführt wird.

Insulinstimulierte Werte sind definiert als der mittlere Wert des respiratorischen Austauschverhältnisses, der während der letzten 30 Minuten einer 2-stündigen Insulininfusion mit 80 mU/m^2/min gemessen wird.

Grundlinienwerte werden 30 Minuten vor Beginn des hyperinsulinämischen-euglykämischen Clamp-Verfahrens gemessen.

Ein Anstieg dieses Wertes weist auf eine erhöhte metabolische Flexibilität hin.
4,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung des respiratorischen Austauschverhältnisses
Zeitfenster: 12 Stunden

Dieser Wert gibt die Geschwindigkeit und Größe der Änderung des Atmungsaustauschverhältnisses der Teilnehmer zwischen den Spitzen- und Nadirwerten an, die über Nacht in der Atmungskammer gemessen wurden.

Ein negativerer Wert in dieser Messung zeigt entweder ein kurzes Zeitintervall zwischen den höchsten und niedrigsten gemessenen Werten des Atmungsaustauschverhältnisses und/oder einen großen Unterschied zwischen den höchsten und niedrigsten Werten der gemessenen Werte des Atmungsaustauschverhältnisses an.
12 Stunden
Atemaustauschverhältnis/Nahrungsquotient (RER:FQ-Verhältnis)
Zeitfenster: 12 Stunden

Das Verhältnis des 12-h-Respirationsaustauschverhältnisses zum Nahrungsquotienten der Mahlzeit.

Diese Messung bewertet, inwieweit das tatsächliche respiratorische Austauschverhältnis eines Teilnehmers mit dem theoretischen respiratorischen Austauschverhältnis übereinstimmt, das erhalten würde, wenn alle Makronährstoffe in der Testmahlzeit während einer Übernachtung in einer Atemkammer oxidiert würden.

Ein Wert von 1 zeigt eine perfekte Übereinstimmung zwischen gemessenen und theoretischen Werten an. Ein Wert größer als 1 zeigt einen Mangel an Fettoxidation an, während ein Wert kleiner als 1 einen Mangel an Kohlenhydratoxidation anzeigt.

Personen mit hoher metabolischer Flexibilität sollten Werte näher an 1 erreichen als Personen mit geringer metabolischer Flexibilität.
12 Stunden
Änderung des respiratorischen Austauschverhältnisses während einer niedrig dosierten Insulininfusion
Zeitfenster: 4,5 Stunden

Mittelwert des Spitzenanstiegs des respiratorischen Austauschverhältnisses während einer Insulininfusion von 10 mU/m^2/min (insulinstimuliert – Ausgangswerte), die während eines hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahrens durchgeführt wird.

Insulinstimulierte Werte sind definiert als der mittlere Wert des respiratorischen Austauschverhältnisses, der während der letzten 30 Minuten einer 2-stündigen Insulininfusion mit 10 mU/m^2/min gemessen wird.

Grundlinienwerte werden 30 Minuten vor Beginn des hyperinsulinämischen-euglykämischen Clamp-Verfahrens gemessen.

Ein Anstieg dieses Wertes weist auf eine erhöhte metabolische Flexibilität hin.
4,5 Stunden
Atemaustauschverhältnis von Zeit zu Nadir
Zeitfenster: 12 Stunden

Durchschnittliche Zeit von der Mahlzeit bis zum Nadir des Atmungsaustauschverhältnisses

Diese Messung gibt an, wie lange es ab Beginn der Mahlzeit, 18:00 Uhr, durchschnittlich dauerte, bis die Teilnehmer während einer Übernachtung in einer Atemkammer ihren niedrigsten/Nadir-Respiratory Exchange Ratio-Wert erreichten.
12 Stunden
Time-to-Food-Quotient
Zeitfenster: 12 Stunden

Durchschnittliche Zeit von der Mahlzeit bis das respiratorische Austauschverhältnis eines Teilnehmers den Nahrungsquotienten der Testmahlzeit erreicht

Diese Messung gibt an, wie lange es ab dem Beginn der Mahlzeit, 18:00 Uhr, durchschnittlich dauert, bis die Teilnehmer während einer Übernachtung in einer Atemkammer ein respiratorisches Austauschverhältnis gleich dem Nahrungsquotienten der Testmahlzeit registrieren.

Eine Verringerung dieses Wertes weist auf eine erhöhte metabolische Flexibilität hin.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2021-031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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