Convalida di un nuovo approccio per valutare la flessibilità metabolica in una camera respiratoria (METFLEX II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La flessibilità metabolica (METFLEX) è la capacità di adattare l'ossidazione del carburante alla disponibilità del carburante e alle richieste di energia. Il METFLEX alterato è associato ad aumento di peso, deposizione ectopica di lipidi, insulino-resistenza e potenziale sviluppo del diabete di tipo 2. Anche se il METFLEX compromesso si mostra promettente come predittore precoce di future disfunzioni metaboliche, sono mancati studi longitudinali a causa dell'assenza di metodi semplici per valutare il METFLEX. Questo progetto convaliderà ulteriormente (riproducibilità e confronto con clamp iperinsulinemico-euglicemiche) un nuovo approccio per la misurazione di METFLEX recentemente sviluppato dal PI.
Il METFLEX viene comunemente misurato durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico. Tuttavia, questa tecnica è messa in discussione perché si basa su uno stimolo non fisiologico (glucosio e insulina per via endovenosa) e sopprime intrinsecamente l'ossidazione dei grassi attraverso condizioni iperinsulinemiche non fisiologiche. Al contrario, l'alterata ossidazione dei grassi in risposta a un pasto ricco di grassi è un indicatore più fisiologico di inflessibilità metabolica. I ricercatori hanno recentemente sviluppato un metodo per misurare il METFLEX valutando la dinamica del rapporto di scambio respiratorio (RER) in risposta a una cena standardizzata ad alto contenuto di grassi in un calorimetro indiretto di una stanza per tutto il corpo. L'ottenimento di finanziamenti extramurali per i suddetti studi longitudinali che impiegano questa nuova metodologia è attualmente limitato a causa della mancanza dei seguenti dati preliminari: 1) quantificazione della variabilità intra-soggetto di questa nuova misura METFLEX per eseguire calcoli di potenza (dimensione del campione) in grandi scalare studi clinici prospettici e 2) confronto del nostro metodo con una misurazione più accettata di METFLEX. L'obiettivo generale di questo progetto di sviluppo del metodo è generare dati di riproducibilità e validità della nuova valutazione dei ricercatori di METFLEX in un calorimetro indiretto di una stanza per tutto il corpo rispetto al METFLEX misurato da un morsetto iperinsulinemico-euglicemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI compreso tra 18,5 kg/m^2 e 35 kg/m^2 (saranno accettati ±0,5 kg/m^2)
- Disposti a consumare pasti pre-preparati
- Non incinta
Ovariectomia bilaterale o uso dei seguenti metodi contraccettivi (solo donne):
- contraccettivi orali monofasici
- contraccettivi orali a base di solo progesterone
- contraccettivi iniettabili o impiantabili a base di solo progesterone
Criteri di esclusione:
- Peso instabile negli ultimi 3 mesi [aumento o perdita >7 lb (o 3,2 kg)]
- Attualmente lavoro su turni
- Fumo o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi
- Storia di diabete clinicamente diagnosticato o glicemia a digiuno > 126 mg/dL
- Pressione sanguigna media di screening >140/90 mmHg
- Precedente chirurgia bariatrica (o altri interventi chirurgici) per obesità o perdita di peso
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo o il sonno**
- Storia di malattie cardiovascolari, malattie neurologiche o altre malattie croniche che influenzano il sonno o il metabolismo
- Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
Aderenza a diete speciali limitate (ad es. Diete a basso contenuto di carboidrati, a basso contenuto di grassi o vegetariane/vegane) negli ultimi 3 mesi.
- L'uso sporadico di questi farmaci è accettabile (tuttavia, l'arruolamento sarà valutato caso per caso). In caso di assunzione sporadica, i partecipanti non devono assumere il farmaco per 1 mese prima della prima visita.
NOTA: i partecipanti possono anche essere esclusi se ritenuti necessari dal punto di vista medico dallo sperimentatore medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Misure sequenziali della flessibilità metabolica
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a tre valutazioni della flessibilità metabolica.
Due misurazioni della flessibilità metabolica saranno condotte durante due pernottamenti separati in una camera metabolica a circa 5-7 giorni di distanza.
La terza misurazione della flessibilità metabolica sarà valutata durante una procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemica condotta 7-28 giorni dopo il completamento del secondo pernottamento nella camera metabolica.
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I partecipanti trascorreranno 13 ore (durante la notte) in una camera metabolica dove verranno nutriti con un unico pasto ad alto contenuto di grassi.
Il dispendio energetico, il rapporto di scambio respiratorio (RER) e l'ossidazione a 12 ore di CHO, grassi e proteine saranno calcolati e utilizzati per determinare la flessibilità metabolica, ovvero la variazione del RER rispetto al basale.
Flessibilità metabolica da valutare durante una procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemica in 2 fasi.
Il clamp verrà eseguito per quattro ore, due ore con una dose di insulina di 10 mU/m^2/min e due ore con una dose di insulina di 80 mU/m^2/min.
Il tasso metabolico a riposo sarà determinato tramite calorimetria indiretta alla cappa al basale, prima dell'inizio dell'insulina e durante gli ultimi 30 minuti di ogni fase del clamp.
La flessibilità metabolica sarà determinata confrontando il tasso metabolico a riposo durante la linea di base e durante gli ultimi 30 minuti di ogni fase del morsetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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picco di diminuzione del rapporto di scambio respiratorio durante la notte
Lasso di tempo: 12 ore
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media della diminuzione del picco del rapporto di scambio respiratorio (valori basali -valori nadir) dopo il pasto di prova durante un pernottamento in una camera respiratoria. I valori di picco sono definiti come il valore minimo del rapporto di scambio respiratorio misurato durante il periodo di sonno, dalle 23:00 alle 5:00 I valori basali sono misurati 1 ora prima del pasto (17:00-17:45) Un aumento di questo valore indica una maggiore flessibilità metabolica. |
12 ore
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variazione del rapporto di scambio respiratorio durante l'infusione di insulina ad alte dosi
Lasso di tempo: 4,5 ore
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media dell'aumento di picco del rapporto di scambio respiratorio durante un'infusione di insulina di 80 mU/m^2/min (insulina stimolata - valori basali) condotta durante una procedura clamp iperinsulinemico-euglicemica. I valori stimolati dall'insulina sono definiti come il valore medio del rapporto di scambio respiratorio misurato durante gli ultimi 30 minuti di un'infusione di insulina di 2 ore di 80 mU/m^2/min. I valori basali vengono misurati 30 minuti prima dell'inizio della procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemico. Un aumento di questo valore indica una maggiore flessibilità metabolica. |
4,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pendenza del rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: 12 ore
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Questo valore indica la velocità e l'entità del cambiamento dei partecipanti nel rapporto di scambio respiratorio tra i valori di picco e nadir misurati durante la notte nella camera respiratoria. Un valore più negativo in questa misurazione indica un breve intervallo di tempo tra i valori più alti e più bassi del rapporto di scambio respiratorio misurati e/o una grande differenza tra i valori più alti e più bassi dei valori del rapporto di scambio respiratorio misurati. |
12 ore
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rapporto di scambio respiratorio/quoziente alimentare (rapporto RER:FQ)
Lasso di tempo: 12 ore
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Il rapporto tra il rapporto di scambio respiratorio di 12 ore e il quoziente alimentare del pasto. Questa misurazione valuta il grado in cui l'effettivo rapporto di scambio respiratorio di un partecipante corrisponde al rapporto di scambio respiratorio teorico che si otterrebbe se tutti i macronutrienti nel pasto di prova fossero ossidati durante un pernottamento in una camera respiratoria. Un valore pari a 1 indica un perfetto accordo tra i valori misurati e quelli teorici. Un valore maggiore di 1 indica una mancanza di ossidazione dei grassi, mentre un valore inferiore a 1 indica una mancanza di ossidazione dei carboidrati. Gli individui con elevata flessibilità metabolica dovrebbero raggiungere valori più vicini a 1 rispetto agli individui con bassa flessibilità metabolica. |
12 ore
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variazione del rapporto di scambio respiratorio durante l'infusione di insulina a basso dosaggio
Lasso di tempo: 4,5 ore
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media dell'aumento di picco del rapporto di scambio respiratorio durante un'infusione di insulina di 10 mU/m^2/min (insulina stimolata - valori basali) condotta durante una procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemica. I valori stimolati dall'insulina sono definiti come il valore medio del rapporto di scambio respiratorio misurato durante gli ultimi 30 minuti di un'infusione di insulina di 10 mU/m^2/min della durata di 2 ore. I valori basali vengono misurati 30 minuti prima dell'inizio della procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemico. Un aumento di questo valore indica una maggiore flessibilità metabolica. |
4,5 ore
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Rapporto di scambio respiratorio tempo-nadir
Lasso di tempo: 12 ore
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Tempo medio dal pasto al valore del rapporto di scambio respiratorio nadir Questa misurazione indica quanto tempo in media ci è voluto dall'inizio del pasto, le 18:00, affinché i partecipanti raggiungessero il valore del rapporto di scambio respiratorio più basso/nadir durante un pernottamento in una camera respiratoria. |
12 ore
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Tempo al quoziente alimentare
Lasso di tempo: 12 ore
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Tempo medio dal pasto al rapporto di scambio respiratorio di un partecipante che raggiunge il quoziente alimentare del pasto di prova Questa misurazione indica quanto tempo impiega in media dall'inizio del pasto, 18:00, affinché i partecipanti registrino un rapporto di scambio respiratorio pari al quoziente alimentare del pasto di prova durante un pernottamento in una camera respiratoria. Una riduzione di questo valore indica una maggiore flessibilità metabolica. |
12 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2021-031
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Prove cliniche su Flessibilità metabolica durante la notte
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Center for Eye Research AustraliaTerminato
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Bezmialem Vakif UniversityCompletatoCapacità Funzionale | Ipermobilità articolare | Controllo posturale | Antiversione femorale | Disallineamento rotazionale dell'arto inferiore | Forza muscolare degli arti inferiori | Scala funzionale degli arti inferioriTacchino