Validando uma nova abordagem para avaliar a flexibilidade metabólica em uma câmara respiratória (METFLEX II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A flexibilidade metabólica (METFLEX) é a capacidade de adaptar a oxidação do combustível à disponibilidade de combustível e às demandas de energia. O METFLEX prejudicado está associado ao ganho de peso, depósito ectópico de lipídios, resistência à insulina e ao potencial desenvolvimento de diabetes tipo 2. Mesmo que o METFLEX comprometido se mostre promissor como um preditor precoce de disfunção metabólica futura, faltam estudos longitudinais devido à ausência de métodos simples para avaliar o METFLEX. Este projeto irá validar ainda mais (reprodutibilidade e comparação com grampos hiperinsulinêmicos-euglicêmicos) uma nova abordagem para medir METFLEX recentemente desenvolvida pelo PI.
METFLEX é comumente medido durante um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico. No entanto, essa técnica é questionada porque se baseia em um estímulo não fisiológico (glicose e insulina intravenosa) e suprime inerentemente a oxidação de gordura por meio de condições hiperinsulinêmicas não fisiológicas. Em contraste, a oxidação deficiente de gordura em resposta a uma refeição rica em gordura é um indicador mais fisiológico de inflexibilidade metabólica. Os pesquisadores desenvolveram recentemente um método para medir METFLEX avaliando a dinâmica na taxa de troca respiratória (RER) em resposta a um jantar padronizado com alto teor de gordura em um calorímetro indireto de sala de corpo inteiro. Garantir o financiamento extramural para os estudos longitudinais acima mencionados que empregam esta nova metodologia é atualmente limitado devido à falta dos seguintes dados preliminares: 1) quantificação da variabilidade intra-sujeito desta nova medida METFLEX para realizar cálculos de poder (tamanho da amostra) em grandes ensaios clínicos prospectivos de escala e 2) comparação de nosso método com uma medida mais aceita de METFLEX. O objetivo geral deste projeto de desenvolvimento de método é gerar dados de reprodutibilidade e validade da nova avaliação de METFLEX dos investigadores em um calorímetro indireto de sala de corpo inteiro em comparação com o METFLEX medido por um grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,5 kg/m^2 e 35 kg/m^2 (será aceito ±0,5 kg/m^2)
- Disposto a consumir refeições pré-preparadas
- Não grávida
Ooforectomia bilateral ou uso dos seguintes métodos contraceptivos (somente mulheres):
- contraceptivos orais monofásicos
- contraceptivos orais só de progesterona
- anticoncepcionais injetáveis ou implantáveis à base de progesterona
Critério de exclusão:
- Peso instável nos últimos 3 meses [ganho ou perda >7 lb (ou 3,2 kg)]
- Trabalho por turnos atualmente
- Tabagismo ou uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses
- História de diabetes diagnosticado clinicamente ou glicemia de jejum >126 mg/dL
- Pressão arterial de triagem média >140/90 mmHg
- Cirurgia bariátrica anterior (ou outras cirurgias) para obesidade ou perda de peso
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo ou o sono**
- História de doença cardiovascular, doença neurológica ou outras doenças crônicas que afetam o sono ou o metabolismo
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
Aderência a dietas restritas especiais (por exemplo, dietas com baixo teor de carboidratos, baixo teor de gordura ou vegetarianas/veganas) nos últimos 3 meses.
- O uso esporádico desses medicamentos é aceitável (no entanto, a inscrição será avaliada caso a caso). Se tomar esporadicamente, os participantes não devem tomar a medicação por 1 mês antes da primeira visita.
NOTA: Os participantes também podem ser excluídos se considerados clinicamente necessários pelo investigador médico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medições sequenciais de flexibilidade metabólica
Os participantes do estudo passarão por três avaliações de flexibilidade metabólica.
Duas medições de flexibilidade metabólica serão realizadas durante duas pernoites separadas em uma câmara metabólica com aproximadamente 5-7 dias de intervalo.
A terceira medição da flexibilidade metabólica será avaliada durante um procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico conduzido 7-28 dias após a conclusão da segunda pernoite na câmara metabólica.
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Os participantes passarão 13 horas (durante a noite) em uma câmara metabólica onde serão alimentados com uma única refeição rica em gordura.
O gasto energético, a taxa de troca respiratória (RER) e a oxidação de CHO, gordura e proteína em 12 horas serão calculados e usados para determinar a flexibilidade metabólica, ou seja, mudança no RER desde a linha de base.
A flexibilidade metabólica deve ser avaliada durante um procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico em 2 etapas.
O clampeamento será realizado por quatro horas, sendo duas horas com dose de insulina de 10 mU/m^2/min e duas horas com dose de insulina de 80 mU/m^2/min.
A taxa metabólica de repouso será determinada por meio de calorimetria indireta de capuz na linha de base, antes do início da insulina e durante os 30 minutos finais de cada etapa do clamp.
A flexibilidade metabólica será determinada comparando a taxa metabólica de repouso durante a linha de base e durante os 30 minutos finais de cada etapa do clamp.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução de pico na taxa de troca respiratória durante a noite
Prazo: 12 horas
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média do pico de diminuição na taxa de troca respiratória (valores de linha de base - valores nadir) após a refeição de teste durante uma pernoite em uma câmara respiratória. Os valores de pico são definidos como o menor valor da taxa de troca respiratória medido durante o período de sono, das 23h às 5h Os valores da linha de base são medidos 1h antes da refeição (17:00-17:45) Um aumento neste valor indica maior flexibilidade metabólica. |
12 horas
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alteração na taxa de troca respiratória durante a infusão de alta dose de insulina
Prazo: 4,5 horas
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média do pico de aumento na taxa de troca respiratória durante uma infusão de insulina de 80 mU/m^2/min (insulina estimulada - valores basais) que é conduzida durante um procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico. Os valores estimulados por insulina são definidos como o valor médio da taxa de troca respiratória medido durante os 30 minutos finais de uma infusão de insulina de 80 mU/m^2/min por 2 horas. Os valores basais são medidos 30 minutos antes do início do procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico. Um aumento neste valor indica maior flexibilidade metabólica. |
4,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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inclinação da taxa de troca respiratória
Prazo: 12 horas
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Este valor indica a velocidade e a magnitude da mudança dos participantes na relação de troca respiratória entre os valores de pico e nadir medidos durante a noite na câmara respiratória. Um valor mais negativo nesta medição indica um curto intervalo de tempo entre os valores mais altos e mais baixos da taxa de troca respiratória medidos e/ou uma grande diferença entre os valores mais altos e mais baixos dos valores medidos da taxa de troca respiratória. |
12 horas
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relação de troca respiratória/quociente alimentar (relação RER:FQ)
Prazo: 12 horas
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A relação entre a taxa de troca respiratória de 12 horas e o quociente alimentar da refeição. Esta medição avalia o grau em que a taxa de troca respiratória real de um participante corresponde à taxa de troca respiratória teórica que seria obtida se todos os macronutrientes na refeição de teste fossem oxidados durante uma pernoite em uma câmara respiratória. Um valor de 1 indica concordância perfeita entre os valores medidos e teóricos. Um valor maior que 1 indica falta de oxidação de gordura, enquanto um valor menor que 1 indica falta de oxidação de carboidratos. Indivíduos com alta flexibilidade metabólica devem atingir valores mais próximos de 1 do que indivíduos com baixa flexibilidade metabólica. |
12 horas
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alteração na taxa de troca respiratória durante a infusão de baixa dose de insulina
Prazo: 4,5 horas
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média do pico de aumento na taxa de troca respiratória durante uma infusão de insulina de 10 mU/m^2/min (insulina estimulada - valores basais) que é conduzida durante um procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico. Os valores estimulados por insulina são definidos como o valor médio da taxa de troca respiratória medido durante os 30 minutos finais de uma infusão de insulina de 10 mU/m^2/min por 2 horas. Os valores basais são medidos 30 minutos antes do início do procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico. Um aumento neste valor indica maior flexibilidade metabólica. |
4,5 horas
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Taxa de troca respiratória do tempo até o nadir
Prazo: 12 horas
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Tempo médio da refeição até o nadir valor da relação de troca respiratória Essa medida indica quanto tempo em média levou desde o início da refeição, 18h, para que os participantes atingissem seu valor mais baixo/nadir de relação de troca respiratória durante uma pernoite em uma câmara respiratória. |
12 horas
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Tempo para quociente alimentar
Prazo: 12 horas
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Tempo médio entre a refeição e a taxa de troca respiratória de um participante atingindo o quociente alimentar da refeição teste Essa medida indica quanto tempo leva em média desde o início da refeição, 18h, para que os participantes registrem uma relação de troca respiratória igual ao quociente alimentar da refeição teste durante a pernoite em uma câmara respiratória. Uma redução neste valor indica maior flexibilidade metabólica. |
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2021-031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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