Проверка нового подхода к оценке метаболической гибкости в дыхательной камере (METFLEX II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболическая гибкость (METFLEX) — это способность адаптировать окисление топлива к доступности топлива и потребностям в энергии. Нарушение METFLEX связано с увеличением веса, эктопическим отложением липидов, резистентностью к инсулину и потенциальным развитием диабета 2 типа. Даже если нарушение METFLEX покажет себя многообещающим в качестве раннего предиктора метаболической дисфункции в будущем, лонгитюдных исследований не хватает из-за отсутствия простых методов оценки METFLEX. Этот проект позволит дополнительно проверить (воспроизводимость и сравнение с гиперинсулинемическими-эугликемическими зажимами) новый подход к измерению METFLEX, недавно разработанный PI.
METFLEX обычно измеряют во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа. Тем не менее, этот метод подвергается сомнению, поскольку он основан на нефизиологическом стимуле (внутривенном введении глюкозы и инсулина) и по своей природе подавляет окисление жиров посредством нефизиологических гиперинсулинемических состояний. Напротив, нарушение окисления жиров в ответ на прием пищи с высоким содержанием жиров является более физиологическим показателем негибкости метаболизма. Исследователи недавно разработали метод измерения METFLEX путем оценки динамики коэффициента дыхательного обмена (RER) в ответ на стандартизированный ужин с высоким содержанием жиров в непрямом калориметре для всего тела. Обеспечение внешнего финансирования вышеупомянутых лонгитюдных исследований с использованием этой новой методологии в настоящее время ограничено из-за отсутствия следующих предварительных данных: 1) количественная оценка внутрисубъектной изменчивости этой новой меры METFLEX для выполнения расчетов мощности (размер выборки) в больших группах. масштабирование проспективных клинических испытаний и 2) сравнение нашего метода с более общепринятым измерением METFLEX. Главной целью этого проекта по разработке метода является получение данных о воспроизводимости и достоверности новой оценки исследователями METFLEX в непрямом калориметре в помещении для всего тела по сравнению с METFLEX, измеренным с помощью гиперинсулинемически-эугликемического зажима.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,5 кг/м^2 до 35 кг/м^2 (допускается ±0,5 кг/м^2)
- Готовы потреблять заранее приготовленные блюда
- Не беременна
Двусторонняя овариэктомия или использование следующих методов контрацепции (только для женщин):
- монофазные оральные контрацептивы
- оральные контрацептивы, содержащие только прогестерон
- инъекционные или имплантируемые контрацептивы, содержащие только прогестерон
Критерий исключения:
- Нестабильный вес за последние 3 месяца [прибавка или потеря >7 фунтов (или 3,2 кг)]
- В настоящее время работает вахтовым методом
- Курение или употребление табачных изделий в течение последних 3 месяцев
- Клинически диагностированный диабет в анамнезе или уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл.
- Среднее скрининговое артериальное давление >140/90 мм рт.ст.
- Предыдущая бариатрическая операция (или другие операции) по поводу ожирения или потери веса
- Использование лекарств, влияющих на обмен веществ или сон**
- История сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических заболеваний или других хронических заболеваний, влияющих на сон или обмен веществ.
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
Соблюдение специальных сдержанных диет (например, низкоуглеводных, обезжиренных или вегетарианских/веганских) в течение последних 3 месяцев.
- Спорадическое использование этих препаратов допустимо (однако зачисление будет оцениваться в каждом конкретном случае). При спорадическом приеме участники не должны принимать лекарство за 1 месяц до первого визита.
ПРИМЕЧАНИЕ. Участники также могут быть исключены, если медицинский исследователь исследования сочтет это необходимым с медицинской точки зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательные измерения метаболической гибкости
Участники исследования пройдут три оценки метаболической гибкости.
Два измерения метаболической гибкости будут проводиться во время двух отдельных ночей в метаболической камере с интервалом примерно 5-7 дней.
Третье измерение метаболической гибкости будет оцениваться во время процедуры гиперинсулинемически-эугликемического зажима, проводимой через 7-28 дней после завершения второй ночи пребывания в метаболической камере.
|
Участники проведут 13 часов (ночь) в метаболической камере, где их будут кормить одним ужином с высоким содержанием жиров.
Расход энергии, коэффициент дыхательного обмена (RER) и 12-часовое окисление CHO, жира и белка будут рассчитаны и использованы для определения метаболической гибкости, т.е. изменения RER по сравнению с исходным уровнем.
Метаболическую гибкость оценивают во время двухэтапной гиперинсулинемически-эугликемической клэмп-процедуры.
Зажим будет выполняться в течение четырех часов, двух часов при дозе инсулина 10 мЕд/м^2/мин и двух часов при дозе инсулина 80 мЕд/м^2/мин.
Скорость метаболизма в покое будет определяться с помощью непрямой калориметрии в капюшоне на исходном уровне, до начала введения инсулина и в течение последних 30 минут каждого этапа клэмпа.
Метаболическая гибкость будет определяться путем сравнения скорости метаболизма в покое на исходном уровне и в течение последних 30 минут каждого этапа клэмпа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковое снижение коэффициента дыхательного обмена в течение ночи
Временное ограничение: 12 часов
|
среднее значение пикового снижения коэффициента дыхательного обмена (базовые значения - значения надира) после тестового приема пищи во время ночного пребывания в дыхательной камере. Пиковые значения определяются как наименьшее значение коэффициента дыхательного обмена, измеренное в период сна, с 23:00 до 5:00. Исходные значения измеряются за 1 час до еды (с 17:00 до 17:45). Увеличение этого значения указывает на повышение метаболической гибкости. |
12 часов
|
|
изменение коэффициента дыхательного обмена при инфузии высоких доз инсулина
Временное ограничение: 4,5 часа
|
среднее значение пикового увеличения коэффициента дыхательного обмена во время инфузии инсулина 80 мЕд/м^2/мин (стимулированный инсулином - исходные значения), которое проводится во время процедуры гиперинсулинемического-эугликемического клэмпа. Инсулин-стимулированные значения определяются как среднее значение коэффициента дыхательного обмена, измеренное в течение последних 30 минут 2-часовой инфузии инсулина 80 мЕд/м^2/мин. Исходные значения измеряют за 30 минут до начала процедуры гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа. Увеличение этого значения указывает на повышение метаболической гибкости. |
4,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наклон коэффициента дыхательного обмена
Временное ограничение: 12 часов
|
Это значение указывает на скорость и величину изменения коэффициента дыхательного обмена участников между пиковыми и надирными значениями, измеренными в течение ночи в дыхательной камере. Более отрицательное значение в этом измерении указывает либо на короткий временной интервал между самым высоким и самым низким измеренным значением отношения дыхательного обмена, и/или на большую разницу между самым высоким и самым низким значением измеренного значения отношения дыхательного обмена. |
12 часов
|
|
коэффициент дыхательного обмена/пищевой коэффициент (соотношение RER:FQ)
Временное ограничение: 12 часов
|
Отношение коэффициента 12-часового дыхательного обмена к пищевому коэффициенту приема пищи. Это измерение оценивает степень, в которой фактический коэффициент дыхательного обмена участника соответствует теоретическому коэффициенту дыхательного обмена, который был бы получен, если бы все макроэлементы в тестируемой пище были окислены во время ночного пребывания в респираторной камере. Значение 1 указывает на идеальное соответствие между измеренными и теоретическими значениями. Значение больше 1 указывает на отсутствие окисления жиров, а значение меньше 1 указывает на отсутствие окисления углеводов. Лица с высокой метаболической гибкостью должны достигать значений ближе к 1, чем лица с низкой метаболической гибкостью. |
12 часов
|
|
изменение коэффициента дыхательного обмена при инфузии низких доз инсулина
Временное ограничение: 4,5 часа
|
среднее значение пикового увеличения коэффициента дыхательного обмена во время инфузии инсулина 10 мЕд/м^2/мин (стимулированный инсулином — исходные значения), которое проводится во время процедуры гиперинсулинемического-эугликемического клэмпа. Инсулин-стимулированные значения определяются как среднее значение коэффициента дыхательного обмена, измеренное в течение последних 30 минут 2-часовой инфузии инсулина 10 мЕд/м^2/мин. Исходные значения измеряют за 30 минут до начала процедуры гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа. Увеличение этого значения указывает на повышение метаболической гибкости. |
4,5 часа
|
|
Отношение времени к надиру дыхательного обмена
Временное ограничение: 12 часов
|
Среднее время от приема пищи до надира значения коэффициента дыхательного обмена Это измерение показывает, сколько времени в среднем потребовалось участникам от начала приема пищи, 18:00, чтобы достичь наименьшего значения коэффициента дыхательного обмена во время ночного пребывания в дыхательной камере. |
12 часов
|
|
Коэффициент времени до еды
Временное ограничение: 12 часов
|
Среднее время от приема пищи до того, как коэффициент дыхательного обмена участника достигнет пищевого коэффициента тестового приема пищи. Это измерение показывает, сколько времени в среднем требуется от начала приема пищи, 18:00, чтобы участники зарегистрировали коэффициент дыхательного обмена, равный пищевому коэффициенту тестового приема пищи во время ночного пребывания в дыхательной камере. Снижение этого значения указывает на повышение метаболической гибкости. |
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2021-031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .