呼吸チャンバー内の代謝の柔軟性を評価するための新しいアプローチの検証 (METFLEX II)
調査の概要
詳細な説明
代謝柔軟性 (METFLEX) は、燃料の酸化を燃料の利用可能性とエネルギー需要に適応させる能力です。 障害のある METFLEX は、体重増加、異所性脂質沈着、インスリン抵抗性、および 2 型糖尿病の発症の可能性と関連しています。 障害のある METFLEX が将来の代謝機能障害の早期予測因子として有望であることを示しているとしても、METFLEX を評価するための簡単な方法がないため、縦断的研究は不足しています。 このプロジェクトは、PI によって最近開発された METFLEX を測定するための新しいアプローチ (再現性と高インスリン正常血糖クランプとの比較) をさらに検証します。
METFLEX は通常、高インスリン正常血糖クランプ中に測定されます。 しかし、この技術は非生理学的刺激 (静脈内グルコースおよびインスリン) に依存しており、本質的に非生理学的高インスリン状態を介して脂肪の酸化を抑制するため、疑問視されています。 対照的に、高脂肪の食事に反応した脂肪の酸化障害は、代謝の柔軟性のより生理学的な指標です。 調査官は最近、全身部屋の間接熱量計で高脂肪の標準化された夕食に応答して、呼吸交換比 (RER) のダイナミクスを評価することにより、METFLEX を測定する方法を開発しました。 この新しい方法論を採用した前述の縦断的研究のための学外資金の確保は、現在、次の予備データが不足しているため制限されています。前向き臨床試験の規模を拡大し、2) 私たちの方法とより受け入れられている METFLEX の測定値との比較。 このメソッド開発プロジェクトの最も重要な目標は、高インスリン正常血糖クランプによって測定された METFLEX に対する、全身室間接熱量計での研究者による METFLEX の新しい評価の再現性と妥当性データを生成することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI が 18.5 kg/m^2 から 35 kg/m^2 の間 (±0.5 kg/m^2 が許容されます)
- 調理済みの食事を喜んで食べる
- 妊娠していない
両側卵巣摘出術または以下の避妊方法の使用（女性のみ）：
- 単相性経口避妊薬
- プロゲステロンのみの経口避妊薬
- 注射または埋め込み可能なプロゲステロンのみの避妊薬
除外基準:
- 過去 3 か月間の体重の不安定 [7 ポンド (または 3.2 kg) を超える増加または減少]
- 現在シフト勤務中
- 過去 3 か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用
- 臨床的に診断された糖尿病の病歴または空腹時血糖値 > 126 mg/dL
- 平均スクリーニング血圧 >140/90 mmHg
- 肥満または減量のための以前の肥満手術（または他の手術）
- 代謝または睡眠に影響を与える薬物の使用**
- 心血管疾患、神経疾患、または睡眠や代謝に影響を与えるその他の慢性疾患の病歴
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中
過去 3 か月間の特別な制限食 (低炭水化物、低脂肪、またはベジタリアン/ビーガン食など) の順守。
- これらの薬剤の散発的な使用は許容されます (ただし、登録はケースバイケースで評価されます)。 散発的に服用する場合、参加者は最初の訪問の1か月前に薬を服用しないでください。
注: 参加者は、研究の医学捜査官によって医学的に必要と見なされた場合も除外される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：代謝柔軟性の連続測定
研究参加者は、代謝柔軟性の3つの評価を受けます。
代謝柔軟性の 2 つの測定は、約 5 ～ 7 日の間隔を空けて、代謝チャンバーに 2 晩滞在する間に実施されます。
代謝柔軟性の 3 回目の測定は、代謝チャンバーでの 2 回目の一晩滞在の完了後 7 ～ 28 日で実施される高インスリン正常血糖クランプ手順中に評価されます。
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参加者は、代謝チャンバーで 13 時間 (一晩) 過ごし、高脂肪の夕食を 1 回与えます。
エネルギー消費、呼吸交換比 (RER)、および CHO、脂肪、およびタンパク質の 12 時間の酸化を計算し、代謝の柔軟性、つまりベースラインからの RER の変化を決定するために使用します。
代謝の柔軟性は、2 段階の高インスリン正常血糖クランプ手順中に評価されます。
クランプは 4 時間、10 mU/m^2/分のインスリン投与量で 2 時間、80 mU/m^2/分のインスリン投与量で 2 時間行います。
安静時代謝率は、ベースライン、インスリン開始前、およびクランプの各ステップの最後の 30 分間に、フード間接熱量測定によって決定されます。
代謝の柔軟性は、ベースライン時とクランプの各ステップの最後の 30 分間の安静時代謝率を比較することによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一晩の呼吸交換率のピーク減少
時間枠：12時間
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呼吸チャンバー内で一晩滞在中の試験食後の呼吸交換率のピーク減少の平均 (ベースライン値 - 最低値)。 ピーク値は、午後 11 時から午前 5 時までの睡眠期間中に測定された呼吸交換比の最低値として定義されます。 ベースライン値は食事の 1 時間前に測定されます (5:00-5:45pm) この値の増加は、代謝の柔軟性の増加を示します。 |
12時間
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高用量インスリン注入中の呼吸交換比の変化
時間枠：4.5時間
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高インスリン正常血糖クランプ手順中に行われる 80 mU/m^2/分のインスリン注入 (刺激されたインスリン - ベースライン値) 中の呼吸交換比のピーク増加の平均.. インスリン刺激値は、2 時間の 80 mU/m^2/分のインスリン注入の最後の 30 分間に測定された平均呼吸交換比値として定義されます。 ベースライン値は、高インスリン正常血糖クランプ手順の開始の 30 分前に測定されます。 この値の増加は、代謝の柔軟性の増加を示します。 |
4.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸交換比の傾き
時間枠：12時間
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この値は、呼吸チャンバーで一晩測定されたピーク値と最低値の間の呼吸交換比の参加者の変化の速度と大きさを示します。 この測定値のより負の値は、測定された呼吸交換比の最高値と最低値の間の短い時間間隔、および/または測定された呼吸交換比値の最高値と最低値の差が大きいことを示します。 |
12時間
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呼吸交換率/食物商 (RER:FQ 比)
時間枠：12時間
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食事の食物商に対する 12 時間の呼吸交換率の比率。 この測定では、参加者の実際の呼吸交換比が、試験食中のすべての主要栄養素が呼吸チャンバー内で一晩滞在中に酸化された場合に得られる理論上の呼吸交換比と一致する程度を評価します。 値 1 は、測定値と理論値が完全に一致していることを示します。 1 より大きい値は脂肪の酸化がないことを示し、1 より小さい値は炭水化物の酸化がないことを示します。 代謝の柔軟性が高い人は、代謝の柔軟性が低い人よりも 1 に近い値を達成する必要があります。 |
12時間
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低用量インスリン注入中の呼吸交換比の変化
時間枠：4.5時間
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高インスリン正常血糖クランプ処置中に行われる 10 mU/m^2/分のインスリン注入 (刺激されたインスリン - ベースライン値) 中の呼吸交換比のピーク増加の平均.. インスリン刺激値は、2 時間の 10 mU/m^2/分のインスリン注入の最後の 30 分間に測定された平均呼吸交換比値として定義されます。 ベースライン値は、高インスリン正常血糖クランプ手順の開始の 30 分前に測定されます。 この値の増加は、代謝の柔軟性の増加を示します。 |
4.5時間
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最低呼吸交換率までの時間
時間枠：12時間
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食事から最低呼吸交換比値までの平均時間 この測定値は、参加者が呼吸チャンバーに一晩滞在している間に、食事の開始から午後6時までに呼吸交換比の最低値/最低値に到達するまでに平均でどれくらいの時間を要したかを示しています. |
12時間
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食品商までの時間
時間枠：12時間
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食事から参加者の呼吸交換比が試験食の食物商に到達するまでの平均時間 この測定値は、参加者が呼吸室で一晩滞在中に試験食の食物商に等しい呼吸交換比を登録するために、食事の開始から平均してどのくらいの時間がかかるかを示します。 この値の減少は、代謝の柔軟性の増加を示します。 |
12時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBRC 2021-031
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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