Validation d'une nouvelle approche pour évaluer la flexibilité métabolique dans une chambre respiratoire (METFLEX II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La flexibilité métabolique (METFLEX) est la capacité d'adapter l'oxydation du carburant à la disponibilité du carburant et aux demandes d'énergie. METFLEX avec facultés affaiblies est associé à un gain de poids, à un dépôt ectopique de lipides, à une résistance à l'insuline et au développement potentiel d'un diabète de type 2. Même si METFLEX avec facultés affaiblies semble prometteur en tant que prédicteur précoce d'un futur dysfonctionnement métabolique, des études longitudinales ont fait défaut en raison de l'absence de méthodes simples pour évaluer METFLEX. Ce projet validera davantage (reproductibilité et comparaison avec les pinces hyperinsulinémiques-euglycémiques) une nouvelle approche de mesure de METFLEX récemment développée par le PI.
METFLEX est couramment mesuré lors d'un clamp hyperinsulinémique-euglycémique. Pourtant, cette technique est remise en question car elle repose sur un stimulus non physiologique (glucose et insuline intraveineux) et supprime de manière inhérente l'oxydation des graisses via des conditions hyperinsulinémiques non physiologiques. En revanche, une altération de l'oxydation des graisses en réponse à un repas riche en graisses est un indicateur plus physiologique de la rigidité métabolique. Les chercheurs ont récemment mis au point une méthode de mesure de METFLEX en évaluant la dynamique du taux d'échange respiratoire (RER) en réponse à un dîner standardisé riche en graisses dans un calorimètre indirect corps entier. L'obtention d'un financement extra-muros pour les études longitudinales susmentionnées utilisant cette nouvelle méthodologie est actuellement limitée en raison du manque des données préliminaires suivantes : 1) quantification de la variabilité intra-sujet de cette nouvelle mesure METFLEX pour effectuer des calculs de puissance (taille d'échantillon) dans de grands essais cliniques prospectifs à l'échelle, et 2) comparaison de notre méthode à une mesure plus acceptée de METFLEX. L'objectif primordial de ce projet de développement de méthode est de générer des données de reproductibilité et de validité de la nouvelle évaluation par les enquêteurs de METFLEX dans un calorimètre indirect pour corps entier par rapport au METFLEX mesuré par une pince hyperinsulinémique-euglycémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18,5 kg/m^2 et 35 kg/m^2 (±0,5 kg/m^2 sera accepté)
- Disposé à consommer des plats pré-préparés
- Pas enceinte
Ovariectomie bilatérale ou utilisation des méthodes contraceptives suivantes (femmes uniquement) :
- contraceptifs oraux monophasiques
- contraceptifs oraux à base de progestérone seule
- contraceptifs injectables ou implantables à base de progestérone seule
Critère d'exclusion:
- Poids instable au cours des 3 derniers mois [gain ou perte > 7 lb (ou 3,2 kg)]
- Actuellement en travail posté
- Tabagisme ou consommation de produits du tabac au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de diabète cliniquement diagnostiqué ou glycémie à jeun > 126 mg/dL
- Pression artérielle moyenne de dépistage > 140/90 mmHg
- Chirurgie bariatrique antérieure (ou autres chirurgies) pour l'obésité ou la perte de poids
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme ou le sommeil**
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, de maladie neurologique ou d'autres maladies chroniques affectant le sommeil ou le métabolisme
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
Adhésion à des régimes spéciaux restreints (par exemple, régimes faibles en glucides, faibles en gras ou végétariens/végétaliens) au cours des 3 derniers mois.
- L'utilisation sporadique de ces médicaments est acceptable (toutefois, l'inscription sera évaluée au cas par cas). En cas de prise sporadique, les participants ne doivent pas prendre le médicament pendant 1 mois avant la première visite.
REMARQUE : Les participants peuvent également être exclus s'ils sont jugés médicalement nécessaires par l'investigateur médical de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesures séquentielles de la flexibilité métabolique
Les participants à l'étude subiront trois évaluations de la flexibilité métabolique.
Deux mesures de la flexibilité métabolique seront effectuées au cours de deux nuitées distinctes dans une chambre métabolique à environ 5 à 7 jours d'intervalle.
La troisième mesure de la flexibilité métabolique sera évaluée au cours d'une procédure de serrage hyperinsulinémique-euglycémique menée 7 à 28 jours après la fin de la deuxième nuit dans la chambre métabolique.
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Les participants passeront 13 heures (la nuit) dans une chambre métabolique où ils seront nourris d'un seul repas de souper riche en matières grasses.
La dépense énergétique, le taux d'échange respiratoire (RER) et l'oxydation sur 12 h de CHO, de graisses et de protéines seront calculés et utilisés pour déterminer la flexibilité métabolique, c'est-à-dire le changement de RER par rapport à la ligne de base.
La flexibilité métabolique doit être évaluée au cours d'une procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique en 2 étapes.
Le clamp sera réalisé pendant quatre heures, deux heures à une dose d'insuline de 10 mU/m^2/min et deux heures à une dose d'insuline de 80 mU/m^2/min.
Le taux métabolique au repos sera déterminé par calorimétrie indirecte de hotte au départ, avant le début de l'insuline et pendant les 30 dernières minutes de chaque étape de la pince.
La flexibilité métabolique sera déterminée en comparant le taux métabolique au repos pendant la ligne de base et pendant les 30 dernières minutes de chaque étape de la pince.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diminution maximale du taux d'échange respiratoire pendant la nuit
Délai: 12 heures
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moyenne de la diminution maximale du rapport d'échange respiratoire (valeurs de base - valeurs au nadir) après le repas test pendant une nuit dans une chambre respiratoire. Les valeurs maximales sont définies comme la valeur du rapport d'échange respiratoire la plus faible mesurée pendant la période de sommeil, de 23 h 00 à 5 h 00. Les valeurs de base sont mesurées 1h avant le repas (17h00-17h45) Une augmentation de cette valeur indique une flexibilité métabolique accrue. |
12 heures
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modification du taux d'échange respiratoire lors d'une perfusion d'insuline à forte dose
Délai: 4,5 heures
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moyenne de l'augmentation maximale du rapport d'échange respiratoire au cours d'une perfusion d'insuline de 80 mU/m^2/min (stimulée par l'insuline - valeurs de base) qui est effectuée au cours d'une procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique. Les valeurs stimulées par l'insuline sont définies comme la valeur moyenne du rapport d'échange respiratoire mesurée au cours des 30 dernières minutes d'une perfusion d'insuline de 80 mU/m^2/min pendant 2 heures. Les valeurs de base sont mesurées 30 minutes avant le début de la procédure de serrage hyperinsulinémique-euglycémique. Une augmentation de cette valeur indique une flexibilité métabolique accrue. |
4,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pente du taux d'échange respiratoire
Délai: 12 heures
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Cette valeur indique la vitesse et l'ampleur du changement des participants dans le rapport d'échange respiratoire entre les valeurs maximales et nadir mesurées pendant la nuit dans la chambre respiratoire. Une valeur plus négative dans cette mesure indique soit un court intervalle de temps entre les valeurs de rapport d'échange respiratoire les plus élevées et les plus basses mesurées et/ou une grande différence entre les valeurs les plus élevées et les plus basses des valeurs de rapport d'échange respiratoire mesurées. |
12 heures
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rapport d'échange respiratoire/quotient alimentaire (RER:FQ ratio)
Délai: 12 heures
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Rapport du taux d'échange respiratoire sur 12 h au quotient alimentaire du repas. Cette mesure évalue dans quelle mesure le taux d'échange respiratoire réel d'un participant correspond au taux d'échange respiratoire théorique qui serait obtenu si tous les macronutriments du repas test étaient oxydés pendant une nuit dans une chambre respiratoire. Une valeur de 1 indique un accord parfait entre les valeurs mesurées et théoriques. Une valeur supérieure à 1 indique un manque d'oxydation des graisses, tandis qu'une valeur inférieure à 1 indique un manque d'oxydation des glucides. Les individus ayant une grande flexibilité métabolique devraient atteindre des valeurs plus proches de 1 que les individus ayant une faible flexibilité métabolique. |
12 heures
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modification du taux d'échange respiratoire lors d'une perfusion d'insuline à faible dose
Délai: 4,5 heures
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moyenne de l'augmentation maximale du rapport d'échange respiratoire au cours d'une perfusion d'insuline de 10 mU/m^2/min (stimulée par l'insuline - valeurs de base) qui est effectuée au cours d'une procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique. Les valeurs stimulées par l'insuline sont définies comme la valeur moyenne du rapport d'échange respiratoire mesurée au cours des 30 dernières minutes d'une perfusion d'insuline de 10 mU/m^2/min pendant 2 heures. Les valeurs de base sont mesurées 30 minutes avant le début de la procédure de serrage hyperinsulinémique-euglycémique. Une augmentation de cette valeur indique une flexibilité métabolique accrue. |
4,5 heures
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Rapport temps/nadir d'échange respiratoire
Délai: 12 heures
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Temps moyen entre le repas et la valeur du rapport d'échange respiratoire nadir Cette mesure indique combien de temps il a fallu en moyenne depuis le début du repas, 18h, pour que les participants atteignent leur valeur de rapport d'échange respiratoire le plus bas/nadir lors d'une nuitée en chambre respiratoire. |
12 heures
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Temps de quotient alimentaire
Délai: 12 heures
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Temps moyen entre le repas et le rapport d'échange respiratoire d'un participant atteignant le quotient alimentaire du repas test Cette mesure indique le temps qu'il faut en moyenne depuis le début du repas, 18h, pour que les participants enregistrent un taux d'échange respiratoire égal au quotient alimentaire du repas test lors d'une nuitée en chambre respiratoire. Une réduction de cette valeur indique une flexibilité métabolique accrue. |
12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2021-031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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