Ověřování nového přístupu k hodnocení metabolické flexibility v dýchací komoře (METFLEX II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolická flexibilita (METFLEX) je schopnost přizpůsobit oxidaci paliva dostupnosti paliva a energetické náročnosti. Porucha METFLEX je spojena s nárůstem hmotnosti, ektopickým ukládáním lipidů, inzulinovou rezistencí a potenciálním rozvojem diabetu 2. I když se zhoršený METFLEX ukazuje jako slibný časný prediktor budoucí metabolické dysfunkce, longitudinální studie chyběly kvůli absenci jednoduchých metod pro hodnocení METFLEXu. Tento projekt dále ověří (reprodukovatelnost a srovnání s hyperinzulinemicko-euglykemickými svorkami) nový přístup k měření METFLEX, který nedávno vyvinula PI.
METFLEX se běžně měří během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky. Přesto je tato technika zpochybňována, protože se spoléhá na nefyziologický stimul (intravenózní glukóza a inzulín) a inherentně potlačuje oxidaci tuků prostřednictvím nefyziologických hyperinzulinemických stavů. Naproti tomu zhoršená oxidace tuků v reakci na jídlo s vysokým obsahem tuku je fyziologickějším indikátorem metabolické nepružnosti. Výzkumníci nedávno vyvinuli metodu pro měření METFLEXu hodnocením dynamiky respiračního výměnného poměru (RER) v reakci na standardizovanou večeři s vysokým obsahem tuku v nepřímém kalorimetru pro celé tělo. Zajištění extramurálního financování pro výše uvedené longitudinální studie využívající tuto novou metodologii je v současnosti omezené kvůli nedostatku následujících předběžných údajů: 1) kvantifikace vnitrosubjektové variability tohoto nového měření METFLEX pro provádění výpočtů výkonu (velikost vzorku) ve velkých měřítko prospektivních klinických studií a 2) srovnání naší metody s akceptovanějším měřením METFLEX. Zastřešujícím cílem tohoto projektu vývoje metody je generovat údaje o reprodukovatelnosti a platnosti nového hodnocení METFLEX v celotělovém pokojovém nepřímém kalorimetru ve srovnání s METFLEX měřeným hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5 kg/m^2 a 35 kg/m^2 (bude akceptováno ±0,5 kg/m^2)
- Ochota konzumovat předem připravená jídla
- Není těhotná
Bilaterální ooforektomie nebo použití následujících antikoncepčních metod (pouze ženy):
- monofázická perorální antikoncepce
- perorální antikoncepce obsahující pouze progesteron
- injekční nebo implantabilní antikoncepce obsahující pouze progesteron
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní hmotnost za poslední 3 měsíce [přírůstek nebo ztráta >7 lb (nebo 3,2 kg)]
- Momentálně práce na směny
- Kouření nebo užívání tabákových výrobků za poslední 3 měsíce
- Anamnéza klinicky diagnostikovaného diabetu nebo glykémie nalačno > 126 mg/dl
- Průměrný screeningový krevní tlak >140/90 mmHg
- Předchozí bariatrické operace (nebo jiné operace) pro obezitu nebo snížení hmotnosti
- Užívání léků ovlivňujících metabolismus nebo spánek**
- Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, neurologických onemocnění nebo jiných chronických onemocnění, které ovlivňují spánek nebo metabolismus
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
Dodržování speciální zdrženlivé diety (např. nízkosacharidové, nízkotučné nebo vegetariánské/veganské diety) za poslední 3 měsíce.
- Sporadické užívání těchto léků je přijatelné (zařazení však bude hodnoceno případ od případu). Při sporadickém užívání by účastníci neměli užívat léky 1 měsíc před první návštěvou.
POZNÁMKA: Účastníci mohou být také vyloučeni, pokud to lékař studie bude považovat z lékařského hlediska za nutné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční měření metabolické flexibility
Účastníci studie podstoupí tři hodnocení metabolické flexibility.
Během dvou samostatných přenocování v metabolické komoře s odstupem přibližně 5-7 dnů budou provedena dvě měření metabolické flexibility.
Třetí měření metabolické flexibility bude hodnoceno během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu prováděného 7-28 dní po dokončení druhé noci v metabolické komoře.
|
Účastníci stráví 13 hodin (přes noc) v metabolické komoře, kde budou krmeni jednou vysoce tučnou večeří.
Výdej energie, respirační výměnný poměr (RER) a 12-hodinová oxidace CHO, tuku a proteinu budou vypočítány a použity ke stanovení metabolické flexibility, tj. změny RER od výchozí hodnoty.
Metabolická flexibilita se posuzuje během 2krokové hyperinzulinemicko-euglykemické svorkové procedury.
Vypnutí bude prováděno po dobu čtyř hodin, dvě hodiny při dávce inzulínu 10 mU/m^2/min a dvě hodiny při dávce inzulínu 80 mU/m^2/min.
Klidová rychlost metabolismu bude stanovena pomocí nepřímé kalorimetrie na začátku, před nástupem inzulínu a během posledních 30 minut každého kroku svorky.
Metabolická flexibilita bude stanovena porovnáním klidové metabolické rychlosti během základní linie a během posledních 30 minut každého kroku svorky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální pokles poměru výměny dýchání přes noc
Časové okno: 12 hodin
|
průměr maximálního snížení poměru výměny dýchání (základní hodnoty - hodnoty nadir) po testovacím jídle během noci v dýchací komoře. Vrcholové hodnoty jsou definovány jako nejnižší hodnota poměru výměny dýchání naměřená během období spánku, 23:00-5:00 Výchozí hodnoty se měří 1 hodinu před jídlem (17:00-17:45) Zvýšení této hodnoty ukazuje na zvýšenou metabolickou flexibilitu. |
12 hodin
|
|
změna poměru výměny dýchacích cest během infuze vysokých dávek inzulínu
Časové okno: 4,5 hodiny
|
průměr maximálního zvýšení poměru respirační výměny během infuze inzulinu 80 mU/m^2/min (inzulínem stimulovaná - výchozí hodnoty), která se provádí během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu. Hodnoty stimulované inzulínem jsou definovány jako střední hodnota poměru respirační výměny měřená během posledních 30 minut 2hodinové infuze inzulínu 80 mU/m^2/min. Základní hodnoty jsou měřeny 30 minut před zahájením procedury hyperinzulinemické-euglykemické svorky. Zvýšení této hodnoty ukazuje na zvýšenou metabolickou flexibilitu. |
4,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sklon respiračního výměnného poměru
Časové okno: 12 hodin
|
Tato hodnota udává rychlost a velikost změn účastníků v poměru výměny dýchání mezi maximálními a nejnižšími hodnotami naměřenými přes noc v dýchací komoře. Zápornější hodnota v tomto měření indikuje buď krátký časový interval mezi nejvyšší a nejnižší naměřenou hodnotou respiračního výměnného poměru a/nebo velký rozdíl mezi nejvyšší a nejnižší hodnotou naměřených hodnot respiračního výměnného poměru. |
12 hodin
|
|
poměr respirační výměny/potravinový kvocient (poměr RER:FQ)
Časové okno: 12 hodin
|
Poměr 12hodinového respiračního výměnného poměru k potravinovému kvocientu jídla. Toto měření hodnotí míru, do jaké se skutečný poměr respirační výměny účastníka shoduje s teoretickým poměrem respirační výměny, který by byl získán, kdyby všechny makronutrienty v testovaném jídle byly oxidovány během noci v dýchací komoře. Hodnota 1 znamená dokonalou shodu mezi naměřenými a teoretickými hodnotami. Hodnota větší než 1 znamená nedostatečnou oxidaci tuků, zatímco hodnota menší než 1 znamená nedostatečnou oxidaci sacharidů. Jedinci s vysokou metabolickou flexibilitou by měli dosahovat hodnot bližších 1 než jedinci s nízkou metabolickou flexibilitou. |
12 hodin
|
|
změna poměru výměny dýchacích cest během infuze nízké dávky inzulínu
Časové okno: 4,5 hodiny
|
průměr maximálního zvýšení poměru respirační výměny během infuze inzulinu 10 mU/m^2/min (inzulínem stimulovaná - výchozí hodnoty), která se provádí během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu. Hodnoty stimulované inzulínem jsou definovány jako průměrná hodnota poměru respirační výměny měřená během posledních 30 minut 2hodinové infuze inzulínu 10 mU/m^2/min. Základní hodnoty jsou měřeny 30 minut před zahájením procedury hyperinzulinemické-euglykemické svorky. Zvýšení této hodnoty ukazuje na zvýšenou metabolickou flexibilitu. |
4,5 hodiny
|
|
Poměr respirační výměny mezi časem a nejnižší hodnotou
Časové okno: 12 hodin
|
Průměrná doba mezi jídlem a hodnotou poměru respirační výměny nadir Toto měření ukazuje, jak dlouho v průměru trvalo od začátku jídla, v 18 hodin, než účastníci dosáhli nejnižší hodnoty poměru výměny dýchání/nadir během noci v dýchací komoře. |
12 hodin
|
|
Kvocient času do jídla
Časové okno: 12 hodin
|
Průměrná doba od jídla k poměru výměny dýchání účastníka k dosažení potravinového kvocientu testovaného jídla Toto měření ukazuje, jak dlouho v průměru trvá od začátku jídla, 18:00, aby účastníci zaregistrovali poměr výměny dýchacích cest rovný potravinovému kvocientu testovaného jídla během noci v dýchací komoře. Snížení této hodnoty ukazuje na zvýšenou metabolickou flexibilitu. |
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2021-031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přes noc metabolická flexibilita
-
Hisar Intercontinental HospitalDokončenoUrolitiáza, šťavelan vápenatý