验证一种评估呼吸室代谢灵活性的新方法 (METFLEX II)
研究概览
详细说明
代谢灵活性 (METFLEX) 是使燃料氧化适应燃料可用性和能量需求的能力。 METFLEX 受损与体重增加、异位脂质沉积、胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的潜在发展有关。 即使受损的 METFLEX 显示出作为未来代谢功能障碍的早期预测指标的前景，但由于缺乏评估 METFLEX 的简单方法，纵向研究一直缺乏。 该项目将进一步验证（再现性和与高胰岛素正常血糖钳夹的比较）PI 最近开发的一种测量 METFLEX 的新方法。
METFLEX 通常在高胰岛素-正常血糖钳夹期间测量。 然而，这项技术受到质疑，因为它依赖于非生理刺激（静脉注射葡萄糖和胰岛素），并通过非生理性高胰岛素血症条件固有地抑制脂肪氧化。 相比之下，高脂肪膳食导致的脂肪氧化受损是代谢不灵活的生理指标。 研究人员最近开发了一种测量 METFLEX 的方法，方法是在全身室内间接量热仪中评估呼吸交换比 (RER) 对高脂肪标准化晚餐的反应动态。 由于缺乏以下初步数据，目前为采用这种新方法的上述纵向研究确保校外资金是有限的：1）量化这种新的 METFLEX 测量的受试者内可变性以在大样本中执行功效计算（样本量）规模前瞻性临床试验，以及 2) 将我们的方法与更广为接受的 METFLEX 测量方法进行比较。 该方法开发项目的总体目标是生成研究人员在全身室内间接量热仪中对 METFLEX 的新评估与通过高胰岛素-正常血糖夹钳测量的 METFLEX 的重现性和有效性数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BMI 在 18.5 kg/m^2 和 35 kg/m^2 之间（±0.5 kg/m^2 将被接受）
- 愿意食用预先准备好的饭菜
- 未怀孕
双侧卵巢切除术或使用以下避孕方法（仅限女性）：
- 单相口服避孕药
- 仅含黄体酮的口服避孕药
- 可注射或植入的纯黄体酮避孕药
排除标准：
- 最近 3 个月体重不稳定 [增加或减少 >7 磅（或 3.2 公斤）]
- 目前工作倒班
- 最近 3 个月内吸烟或使用烟草制品
- 临床诊断为糖尿病或空腹血糖 >126 mg/dL 的病史
- 平均筛查血压 >140/90 mmHg
- 以前因肥胖或减肥而进行的减肥手术（或其他手术）
- 使用影响新陈代谢或睡眠的药物**
- 心血管疾病、神经系统疾病或其他影响睡眠或新陈代谢的慢性疾病史
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
在过去 3 个月内坚持特别节制的饮食（例如，低碳水化合物、低脂肪或素食/纯素饮食）。
- 偶尔使用这些药物是可以接受的（但是，将根据具体情况评估入组情况）。 如果偶尔服用，参与者在第一次就诊前 1 个月内不应服用药物。
注意：如果研究医学调查员认为在医学上有必要，参与者也可能被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：代谢灵活性的顺序测量
研究参与者将接受三项代谢灵活性评估。
代谢灵活性的两次测量将在两个单独的隔夜停留在代谢室中进行，间隔大约 5-7 天。
代谢灵活性的第三次测量将在代谢室中第二次过夜停留完成后 7-28 天进行的高胰岛素-正常血糖钳夹程序中进行评估。
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参与者将在代谢室中度过 13 小时（过夜），在那里他们将被喂食一顿高脂肪的晚餐。
能量消耗、呼吸交换率 (RER) 和 CHO、脂肪和蛋白质的 12 小时氧化将被计算并用于确定代谢灵活性，即 RER 相对于基线的变化。
在两步高胰岛素-正常血糖钳夹手术期间评估代谢灵活性。
钳夹将进行四小时，胰岛素剂量为 10 mU/m^2/min 时两小时，胰岛素剂量为 80 mU/m^2/min 时两小时。
静息代谢率将通过罩式间接量热法在基线、胰岛素开始之前和钳夹每个步骤的最后 30 分钟内确定。
代谢灵活性将通过比较基线期间和钳夹每个步骤的最后 30 分钟期间的静息代谢率来确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间呼吸交换率峰值下降
大体时间：12小时
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在呼吸室过夜期间，测试餐后呼吸交换率峰值下降的平均值（基线值 - 最低值）。 峰值定义为睡眠期间（晚上 11 点至凌晨 5 点）测得的最低呼吸交换率值 基线值在饭前 1 小时（下午 5:00-5:45）测量 该值的增加表明代谢灵活性增加。 |
12小时
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高剂量胰岛素输注期间呼吸交换比的变化
大体时间：4.5小时
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在高胰岛素正常血糖钳夹手术期间进行的 80 mU/m^2/min 胰岛素输注（胰岛素刺激 - 基线值）期间呼吸交换率峰值增加的平均值。 胰岛素刺激值定义为在 2 小时 80 mU/m^2/min 胰岛素输注的最后 30 分钟内测得的平均呼吸交换比值。 在高胰岛素-正常血糖钳夹程序开始前 30 分钟测量基线值。 该值的增加表明代谢灵活性增加。 |
4.5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸交换率斜率
大体时间：12小时
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该值表示参与者在呼吸室中隔夜测量的峰值和最低值之间的呼吸交换比率变化的速度和幅度。 该测量值中的负值越大，表示测量的最高呼吸交换比值和最低呼吸交换比值之间的时间间隔较短和/或测量的呼吸交换比值的最高值和最低值之间的差异越大。 |
12小时
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呼吸交换率/食物商数（RER:FQ 比率）
大体时间：12小时
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12小时呼吸交换率与每餐食物商数的比值。 该测量评估参与者的实际呼吸交换率与理论呼吸交换率的匹配程度，如果测试餐中的所有常量营养素在呼吸室过夜期间被氧化，则理论呼吸交换率将获得。 值为 1 表示测量值和理论值之间完全一致。 大于 1 的值表示缺乏脂肪氧化，而小于 1 的值表示缺乏碳水化合物氧化。 具有高代谢灵活性的个体应该比具有低代谢灵活性的个体获得更接近 1 的值。 |
12小时
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低剂量胰岛素输注期间呼吸交换比的变化
大体时间：4.5小时
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在高胰岛素-正常血糖钳夹手术期间进行的 10 mU/m^2/min 胰岛素输注（胰岛素刺激 - 基线值）期间呼吸交换率峰值增加的平均值。 胰岛素刺激值定义为在 2 小时 10 mU/m^2/min 胰岛素输注的最后 30 分钟内测得的平均呼吸交换比值。 在高胰岛素-正常血糖钳夹程序开始前 30 分钟测量基线值。 该值的增加表明代谢灵活性增加。 |
4.5小时
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时间到最低点呼吸交换比
大体时间：12小时
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从进餐到最低点呼吸交换比值的平均时间 该测量值表明参与者从下午 6 点开始进餐平均需要多长时间才能在呼吸室过夜期间达到最低/最低点呼吸交换比率值。 |
12小时
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时间到食物商数
大体时间：12小时
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从进餐到参与者的呼吸交换率达到测试餐的食物商的平均时间 该测量值表明参与者从下午 6 点开始进餐平均需要多长时间才能在呼吸室过夜期间记录呼吸交换率等于测试餐的食物商数。 该值的降低表明代谢灵活性增加。 |
12小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBRC 2021-031
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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