Uuden lähestymistavan validointi aineenvaihdunnan joustavuuden arvioimiseksi hengityskammiossa (METFLEX II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen joustavuus (METFLEX) on kyky mukauttaa polttoaineen hapettumista polttoaineen saatavuuteen ja energiantarpeeseen. Heikentynyt METFLEX liittyy painonnousuun, kohdunulkoisen lipidien kertymiseen, insuliiniresistenssiin ja mahdolliseen tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen. Vaikka heikentynyt METFLEX näyttää lupaavalta tulevan metabolisen toimintahäiriön varhaisena ennustajana, pitkittäistutkimukset ovat puuttuneet, koska METFLEXin arvioimiseksi ei ole olemassa yksinkertaisia menetelmiä. Tämä projekti validoi edelleen (toistettavuus ja vertailu hyperinsulinemis-euglykeemisiin puristimiin) PI:n äskettäin kehittämää uutta lähestymistapaa METFLEXin mittaamiseen.
METFLEX mitataan yleensä hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen aikana. Silti tämä tekniikka kyseenalaistetaan, koska se perustuu ei-fysiologiseen ärsykkeeseen (laskimonsisäinen glukoosi ja insuliini) ja estää luonnostaan rasvan hapettumista ei-fysiologisten hyperinsulineemisten tilojen kautta. Sitä vastoin rasvan hapettumisen heikentyminen vastauksena runsasrasvaiseen ateriaan on fysiologisempi indikaattori aineenvaihdunnan joustamattomuudesta. Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet menetelmän METFLEXin mittaamiseksi arvioimalla hengitysteiden vaihtosuhteen (RER) dynamiikkaa vastauksena runsasrasvaiseen standardoituun illalliseen koko kehon huoneen epäsuorassa kalorimetrissä. Ulkopuolisen rahoituksen varmistaminen edellä mainituille pitkittäistutkimuksille, joissa käytetään tätä uutta metodologiaa, on tällä hetkellä rajoitettua, koska seuraavat alustavat tiedot puuttuvat: 1) Tämän uuden METFLEX-toimenpiteen subjektin sisäisen vaihtelun kvantifiointi teholaskelmien (otoskoko) suorittamiseksi suurissa mittakaavassa mahdollisia kliinisiä tutkimuksia ja 2) menetelmämme vertailu hyväksytympään METFLEX-mittaukseen. Tämän menetelmäkehitysprojektin yleisenä tavoitteena on tuottaa toistettavuus- ja validiteettidataa. Tutkijoiden uusi arvio METFLEXistä koko kehon huoneen epäsuorassa kalorimetrissä verrattuna METFLEXiin, joka mitataan hyperinsulineemis-euglykeemisellä puristimella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI välillä 18,5 kg/m^2 - 35 kg/m^2 (±0,5 kg/m^2 hyväksytään)
- Valmis syömään valmiita aterioita
- Ei raskaana
Kahdenvälinen munanpoisto tai seuraavien ehkäisymenetelmien käyttö (vain naiset):
- yksivaiheiset oraaliset ehkäisyvalmisteet
- pelkkää progesteronia sisältäviä ehkäisyvalmisteita
- injektoitavat tai implantoitavat vain progesteronia sisältävät ehkäisyvalmisteet
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana [nousu tai lasku >7 lb (tai 3,2 kg)]
- Tällä hetkellä vuorotyötä
- Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmin kliinisesti diagnosoitu diabetes tai paastoverensokeri >126 mg/dl
- Keskimääräinen seulontaverenpaine >140/90 mmHg
- Aiempi bariatrinen leikkaus (tai muut leikkaukset) liikalihavuuden tai painonpudotuksen vuoksi
- Aineenvaihduntaan tai uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö**
- Aiemmin sydän- ja verisuonisairaudet, neurologiset sairaudet tai muut krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat uneen tai aineenvaihduntaan
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
Erityisten hillittyjen ruokavalioiden noudattaminen (esim. vähähiilihydraattinen, vähärasvainen tai kasvis-/vegaaniruokavalio) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Näiden lääkkeiden satunnainen käyttö on hyväksyttävää (ilmoittautuminen kuitenkin arvioidaan tapauskohtaisesti). Jos osallistujat käyttävät lääkettä satunnaisesti, he eivät saa ottaa lääkettä kuukauteen ennen ensimmäistä käyntiä.
HUOMAA: Osallistujat voidaan myös sulkea pois, jos tutkimuksen lääketieteellinen tutkija pitää sitä lääketieteellisesti tarpeellisena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metabolisen joustavuuden peräkkäiset mittaukset
Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi kolme aineenvaihdunnan joustavuuden arviointia.
Kaksi metabolisen joustavuuden mittausta suoritetaan kahden erillisen yöpymisen aikana metabolisessa kammiossa noin 5-7 päivän välein.
Kolmas aineenvaihdunnan joustavuuden mittaus arvioidaan hyperinsulinemis-euglykeemisen kiinnitystoimenpiteen aikana, joka suoritetaan 7-28 päivää sen jälkeen, kun toinen yöpyminen metabolisessa kammiossa on päättynyt.
|
Osallistujat viettävät 13 tuntia (yön yli) aineenvaihduntakammiossa, jossa heille ruokitaan yksi runsasrasvainen illallinen.
Energiankulutus, hengitysteiden vaihtosuhde (RER) ja CHO:n, rasvan ja proteiinin 12 tunnin hapettuminen lasketaan ja niitä käytetään aineenvaihdunnan joustavuuden, eli RER:n muutoksen määrittämiseen lähtötasosta.
Metabolinen joustavuus arvioidaan 2-vaiheisen hyperinsulinemis-euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana.
Puristus suoritetaan neljä tuntia, kaksi tuntia insuliiniannoksella 10 mU/m2/min ja kaksi tuntia insuliiniannoksella 80 mU/m2/min.
Lepoaineenvaihduntanopeus määritetään hoodin epäsuoralla kalorimetrialla lähtötilanteessa, ennen insuliinin alkamista ja kunkin puristimen vaiheen viimeisen 30 minuutin aikana.
Metabolinen joustavuus määritetään vertaamalla aineenvaihdunnan leponopeutta lähtötilanteen ja puristimen kunkin vaiheen viimeisen 30 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yön yli tapahtuvan hengitysvaihtosuhteen huippulasku
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
hengityksen vaihtosuhteen huipun laskun keskiarvo (perusarvot -nadir-arvot) testiaterian jälkeen hengityskammiossa yöpymisen aikana. Huippuarvot määritellään alhaisimmaksi hengitysvaihtosuhteen arvoksi, joka on mitattu unijakson aikana klo 23-05 Perusarvot mitataan 1 h ennen ateriaa (17.00-17.45) Tämän arvon nousu osoittaa lisääntynyttä metabolista joustavuutta. |
12 tuntia
|
|
hengitysteiden vaihtosuhteen muutos suuren insuliiniannoksen infuusion aikana
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
|
Keskimääräinen huipputason nousu hengitysteiden vaihtosuhteessa 80 mU/m^2/min insuliini-infuusion aikana (insuliinistimuloitu - perusarvot), joka suoritetaan hyperinsulineemis-euglykeemisen puristintoimenpiteen aikana. Insuliinistimuloidut arvot määritellään hengityksen vaihtosuhteen keskiarvona, joka mitataan 2 tunnin 80 mU/m^2/min insuliini-infuusion viimeisen 30 minuutin aikana. Perusarvot mitataan 30 minuuttia ennen hyperinsulinemis-euglykeemisen kiinnitystoimenpiteen aloittamista. Tämän arvon nousu osoittaa lisääntynyttä metabolista joustavuutta. |
4,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysteiden vaihtosuhteen kaltevuus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tämä arvo ilmaisee osallistujien hengityksen vaihtosuhteen muutoksen nopeuden ja suuruuden huippu- ja aliarvojen välillä, jotka mitattiin yön aikana hengityskammiossa. Negatiivisempi arvo tässä mittauksessa osoittaa joko lyhyen aikavälin korkeimman ja pienimmän mitatun hengitysvaihtosuhteen arvojen välillä ja/tai suurta eroa mitattujen hengitysvaihtosuhteen korkeimpien ja pienimpien arvojen välillä. |
12 tuntia
|
|
hengitysteiden vaihtosuhde/ruokaosamäärä (RER:FQ-suhde)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tunnin hengitysvaihtosuhteen suhde aterian ruokaosuuteen. Tämä mittaus arvioi, missä määrin osallistujan todellinen hengitysteiden vaihtosuhde vastaa teoreettista hengitysvaihtosuhdetta, joka saataisiin, jos kaikki testiaterian makroravinteet hapettuisivat yöpymisen aikana hengityskammiossa. Arvo 1 osoittaa täydellisen sopivuuden mitattujen ja teoreettisten arvojen välillä. Arvo, joka on suurempi kuin 1, tarkoittaa rasvan hapettumisen puutetta, kun taas arvo pienempi kuin 1 tarkoittaa hiilihydraattien hapettumisen puutetta. Henkilöiden, joilla on korkea metabolinen joustavuus, tulisi saavuttaa arvot lähempänä yhtä kuin henkilöt, joilla on alhainen metabolinen joustavuus. |
12 tuntia
|
|
hengitysteiden vaihtosuhteen muutos pienen annoksen insuliini-infuusion aikana
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
|
Keskimääräinen huipputason nousu hengitysteiden vaihtosuhteessa 10 mU/m^2/min insuliini-infuusion aikana (insuliinistimuloitu - perusarvot), joka suoritetaan hyperinsulineemis-euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana. Insuliinistimuloidut arvot määritellään hengityksen vaihtosuhteen keskiarvona, joka mitataan 2 tunnin 10 mU/m^2/min insuliini-infuusion viimeisen 30 minuutin aikana. Perusarvot mitataan 30 minuuttia ennen hyperinsulinemis-euglykeemisen kiinnitystoimenpiteen aloittamista. Tämän arvon nousu osoittaa lisääntynyttä metabolista joustavuutta. |
4,5 tuntia
|
|
Aika alhaisimpaan hengitysvaihtosuhteeseen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Keskimääräinen aika ateriasta alimpaan hengitysvaihtosuhteen arvoon Tämä mittaus osoittaa, kuinka kauan keskimäärin kesti aterian alkamisesta klo 18, ennen kuin osallistujat saavuttivat alhaisimman/nadir-hengityssuhteen arvonsa yöpyessään hengityskammiossa. |
12 tuntia
|
|
Aika ruokaosamäärään
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Keskimääräinen aika ateriasta siihen, että osallistujan hengitysvaihtosuhde saavuttaa testiaterian ruokaosuuden Tämä mittaus osoittaa, kuinka kauan keskimäärin kestää aterian alkamisesta, klo 18, ennen kuin osallistujat rekisteröivät hengityskammiossa yöpymisen aikana testiaterian ruokaosamäärää vastaavan hengitysvaihdun. Tämän arvon pieneneminen osoittaa lisääntynyttä metabolista joustavuutta. |
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2021-031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .