Validering af en ny tilgang til at vurdere metabolisk fleksibilitet i et åndedrætskammer (METFLEX II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk fleksibilitet (METFLEX) er evnen til at tilpasse brændstofoxidation til brændstoftilgængelighed og energibehov. Nedsat METFLEX er forbundet med vægtøgning, ektopisk lipidaflejring, insulinresistens og den potentielle udvikling af type 2-diabetes. Selvom nedsat METFLEX viser lovende som en tidlig forudsigelse af fremtidig metabolisk dysfunktion, har longitudinelle undersøgelser manglet på grund af fraværet af simple metoder til at vurdere METFLEX. Dette projekt vil yderligere validere (reproducerbarhed og sammenligning med hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemmer) en ny tilgang til måling af METFLEX for nylig udviklet af PI.
METFLEX måles almindeligvis under en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme. Alligevel stilles der spørgsmålstegn ved denne teknik, fordi den er afhængig af en ikke-fysiologisk stimulus (intravenøs glucose og insulin) og i sagens natur undertrykker fedtoxidation via ikke-fysiologiske hyperinsulinemiske tilstande. I modsætning hertil er nedsat fedtoxidation som reaktion på et fedtrigt måltid en mere fysiologisk indikator for metabolisk infleksibilitet. Efterforskerne har for nylig udviklet en metode til måling af METFLEX ved at vurdere dynamikken i respiratorisk udvekslingsforhold (RER) som reaktion på en standardiseret middag med højt fedtindhold i et indirekte kalorimeter for hele kroppen. Sikring af ekstramural finansiering til de førnævnte longitudinelle undersøgelser, der anvender denne nye metodologi, er i øjeblikket begrænset på grund af mangel på følgende foreløbige data: 1) kvantificering af variabiliteten inden for emnet af dette nye METFLEX-mål for at udføre effektberegninger (stikprøvestørrelse) i stor- skala prospektive kliniske forsøg, og 2) sammenligning af vores metode med en mere accepteret måling af METFLEX. Det overordnede mål for dette metodeudviklingsprojekt er at generere reproducerbarheds- og validitetsdata for Forskernes nye vurdering af METFLEX i et indirekte kalorimeter i hele kroppen mod METFLEX målt med en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18,5 kg/m^2 og 35 kg/m^2 (±0,5 kg/m^2 accepteres)
- Villig til at indtage færdiglavede måltider
- Ikke gravid
Bilateral ooforektomi eller brug af følgende præventionsmetoder (kun kvinder):
- monofasiske orale præventionsmidler
- orale præventionsmidler, der kun indeholder progesteron
- injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, der kun indeholder progesteron
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil vægt i de sidste 3 måneder [øgning eller tab >7 lb (eller 3,2 kg)]
- Arbejder i øjeblikket skifteholdsarbejde
- Rygning eller brug af tobaksvarer inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med klinisk diagnosticeret diabetes eller fastende blodsukker >126 mg/dL
- Gennemsnitligt screeningsblodtryk >140/90 mmHg
- Tidligere bariatrisk operation (eller andre operationer) for fedme eller vægttab
- Brug af medicin, der påvirker stofskiftet eller søvn**
- Anamnese med hjertekarsygdomme, neurologiske sygdomme eller andre kroniske sygdomme, der påvirker søvn eller stofskifte
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
Overholdelse af særlige beherskede diæter (f.eks. kulhydratfattige, fedtfattige eller vegetariske/veganske diæter) i løbet af de sidste 3 måneder.
- Sporadisk brug af disse lægemidler er acceptabel (tilmelding vil dog blive vurderet fra sag til sag). Hvis de tager sporadisk, bør deltagerne ikke tage medicinen i 1 måned før det første besøg.
BEMÆRK: Deltagere kan også udelukkes, hvis det skønnes medicinsk nødvendigt af undersøgelsens medicinske efterforsker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekventielle målinger af metabolisk fleksibilitet
Studiedeltagere vil gennemgå tre vurderinger af metabolisk fleksibilitet.
To målinger af metabolisk fleksibilitet vil blive udført under to separate overnatninger i et metabolisk kammer med ca. 5-7 dages mellemrum.
Den tredje måling af metabolisk fleksibilitet vil blive vurderet under en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure udført 7-28 dage efter afslutningen af den anden overnatning i det metaboliske kammer.
|
Deltagerne vil tilbringe 13 timer (over natten) i et stofskiftekammer, hvor de vil blive fodret med et enkelt fedtrigt aftensmadsmåltid.
Energiforbrug, respiratorisk udvekslingsforhold (RER) og 12-timers oxidation af CHO, fedt og protein vil blive beregnet og brugt til at bestemme metabolisk fleksibilitet, dvs. ændring i RER fra baseline.
Metabolisk fleksibilitet skal vurderes under en 2-trins hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure.
Klemmen udføres i fire timer, to timer ved en insulindosis på 10 mU/m^2/min og to timer ved en insulindosis på 80 mU/m^2/min.
Hvilemetaboliske hastighed vil blive bestemt via hættens indirekte kalorimetri ved baseline, før insulinstart og under de sidste 30 minutter af hvert trin af klemmen.
Metabolisk fleksibilitet vil blive bestemt ved at sammenligne den hvilende metaboliske hastighed under baseline og under de sidste 30 minutter af hvert trin i klemmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimalt fald i respiratorisk udvekslingsforhold natten over
Tidsramme: 12 timer
|
gennemsnittet af det maksimale fald i respiratorisk udvekslingsforhold (baseline-værdier -nadir-værdier) efter testmåltidet under en overnatning i et respiratorisk kammer. Spidsværdier er defineret som den laveste respiratoriske udvekslingsforholdsværdi målt i søvnperioden kl. 23.00-05.00 Basisværdier måles 1 time før måltid (17:00-17:45) En stigning i denne værdi indikerer øget metabolisk fleksibilitet. |
12 timer
|
|
ændring i respiratorisk udvekslingsforhold under højdosis insulininfusion
Tidsramme: 4,5 timer
|
gennemsnittet af maksimal stigning i respiratorisk udvekslingsforhold under en 80 mU/m^2/min insulininfusion (insulinstimuleret - basislinjeværdier), der udføres under en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure. Insulinstimulerede værdier er defineret som den gennemsnitlige respiratoriske udvekslingsforholdsværdi målt i løbet af de sidste 30 minutter af en 2 timers 80 mU/m^2/min insulininfusion. Baseline-værdier måles 30 minutter før starten af hyperinsulinemisk-euglykæmisk clamp-proceduren. En stigning i denne værdi indikerer øget metabolisk fleksibilitet. |
4,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hældning af respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: 12 timer
|
Denne værdi angiver hastigheden og størrelsen af deltagernes ændring i respiratorisk udvekslingsforhold mellem top- og nadirværdierne målt natten over i åndedrætskammeret. En mere negativ værdi i denne måling angiver enten et kort tidsinterval mellem de højeste og laveste målte respiratoriske udvekslingsforhold og/eller en stor forskel mellem de højeste og laveste værdier af målte respiratoriske udvekslingsforhold. |
12 timer
|
|
respiratorisk udvekslingsforhold/fødevarekvotient (RER:FQ-forhold)
Tidsramme: 12 timer
|
Forholdet mellem 12-timers respiratorisk udvekslingsforhold og måltidets fødevarekvotient. Denne måling vurderer, i hvilken grad en deltagers faktiske respiratoriske udvekslingsforhold matcher det teoretiske respiratoriske udvekslingsforhold, der ville blive opnået, hvis alle makronæringsstofferne i testmåltidet blev oxideret under en overnatning i et respiratorisk kammer. En værdi på 1 indikerer perfekt overensstemmelse mellem målte og teoretiske værdier. En værdi større end 1 indikerer mangel på fedtoxidation, mens en værdi mindre end 1 indikerer mangel på kulhydratoxidation. Personer med høj metabolisk fleksibilitet bør opnå værdier tættere på 1 end personer med lav metabolisk fleksibilitet. |
12 timer
|
|
ændring i respiratorisk udvekslingsforhold under lavdosis insulininfusion
Tidsramme: 4,5 timer
|
gennemsnittet af maksimal stigning i respiratorisk udvekslingsforhold under en 10 mU/m^2/min insulininfusion (insulinstimuleret - basislinjeværdier), der udføres under en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure. Insulinstimulerede værdier er defineret som den gennemsnitlige respiratoriske udvekslingsforholdsværdi målt i løbet af de sidste 30 minutter af en 2 timers 10 mU/m^2/min insulininfusion. Baseline-værdier måles 30 minutter før starten af hyperinsulinemisk-euglykæmisk clamp-proceduren. En stigning i denne værdi indikerer øget metabolisk fleksibilitet. |
4,5 timer
|
|
Tid til nadir respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: 12 timer
|
Gennemsnitlig tid fra måltid til nadir respiratorisk udvekslingsforhold Denne måling angiver, hvor lang tid det i gennemsnit tog fra begyndelsen af måltidet, kl. 18.00, for deltagerne at opnå deres laveste/nadir respiratoriske udvekslingsforholdsværdi under en overnatning i et åndedrætskammer. |
12 timer
|
|
Tid til madkvotient
Tidsramme: 12 timer
|
Gennemsnitlig tid fra måltid til en deltagers respiratoriske udvekslingsforhold når fødevarekvotienten for testmåltidet Denne måling angiver, hvor lang tid det i gennemsnit tager fra begyndelsen af måltidet, kl. 18.00, for deltagerne at registrere et respiratorisk udvekslingsforhold svarende til fødevarekvotienten for testmåltidet under en overnatning i et respiratorisk kammer. En reduktion i denne værdi indikerer øget metabolisk fleksibilitet. |
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2021-031
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk fleksibilitet natten over
-
Wenzhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicAfsluttetSøvnforstyrrelse | Fordeling af kropsfedtTjekkiet
-
Myota GmbHLindus HealthAfsluttetPræ-diabetesDet Forenede Kongerige
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; Nutricia UK LtdAfsluttetRygmarvsskade, akutDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityAfsluttet
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
SAE OrthopedicsIkke rekrutterer endnu
-
City Hospitals Sunderland NHS Foundation TrustAfsluttetGraviditet | Obstruktiv søvnapnøDet Forenede Kongerige
-
Procter and GambleAfsluttet
-
University of ChicagoNorthwestern University; National Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater