Validera ett nytt tillvägagångssätt för att bedöma metabolisk flexibilitet i en andningskammare (METFLEX II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metabolisk flexibilitet (METFLEX) är förmågan att anpassa bränsleoxidation till bränsletillgänglighet och energibehov. Nedsatt METFLEX är associerat med viktökning, ektopisk lipiddeposition, insulinresistens och potentiell utveckling av typ 2-diabetes. Även om nedsatt METFLEX visar lovande som en tidig prediktor för framtida metabolisk dysfunktion, har longitudinella studier saknats på grund av avsaknaden av enkla metoder för att bedöma METFLEX. Detta projekt kommer att ytterligare validera (reproducerbarhet och jämförelse med hyperinsulinemiska-euglykemiska klämmor) en ny metod för att mäta METFLEX som nyligen utvecklats av PI.
METFLEX mäts vanligtvis under en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma. Ändå ifrågasätts denna teknik eftersom den förlitar sig på en icke-fysiologisk stimulans (intravenös glukos och insulin) och i sig undertrycker fettoxidation via icke-fysiologiska hyperinsulinemiska tillstånd. Däremot är nedsatt fettoxidation som svar på en måltid med hög fetthalt en mer fysiologisk indikator på metabolisk inflexibilitet. Utredarna har nyligen utvecklat en metod för att mäta METFLEX genom att bedöma dynamiken i respiratoriskt utbytesförhållande (RER) som svar på en standardiserad middag med hög fetthalt i en indirekt kalorimeter för hela kroppen. Att säkra extramural finansiering för de ovannämnda longitudinella studierna som använder denna nya metod är för närvarande begränsad på grund av bristen på följande preliminära data: 1) kvantifiering av variabiliteten inom ämnet för detta nya METFLEX-mått för att utföra effektberäkningar (provstorlek) i stor- skala prospektiva kliniska prövningar, och 2) jämförelse av vår metod med en mer accepterad mätning av METFLEX. Det övergripande målet med detta metodutvecklingsprojekt är att generera reproducerbarhets- och validitetsdata för Forskarnas nya bedömning av METFLEX i en indirekt kalorimeter för hela kroppen mot METFLEX mätt med en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18,5 kg/m^2 och 35 kg/m^2 (±0,5 kg/m^2 accepteras)
- Villig att konsumera färdiglagade måltider
- Inte gravid
Bilateral ooforektomi eller användning av följande preventivmetoder (endast kvinnor):
- monofasiska orala preventivmedel
- p-piller som endast innehåller progesteron
- injicerbara eller implanterbara preventivmedel som endast innehåller progesteron
Exklusions kriterier:
- Instabil vikt under de senaste 3 månaderna [ökning eller förlust >7 lb (eller 3,2 kg)]
- Jobbar just nu skiftarbete
- Rökning eller användning av tobaksvaror under de senaste 3 månaderna
- Historik med kliniskt diagnostiserad diabetes eller fastande blodsocker >126 mg/dL
- Genomsnittligt screeningblodtryck >140/90 mmHg
- Tidigare bariatrisk operation (eller andra operationer) för fetma eller viktminskning
- Användning av läkemedel som påverkar ämnesomsättningen eller sömnen**
- Historik om hjärt-kärlsjukdom, neurologisk sjukdom eller andra kroniska sjukdomar som påverkar sömn eller ämnesomsättning
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
Följande av speciella återhållsamma dieter (t.ex. lågkolhydratkost, låg fetthalt eller vegetarisk/vegansk kost) under de senaste 3 månaderna.
- Sporadisk användning av dessa mediciner är acceptabel (dock kommer registreringen att utvärderas från fall till fall). Om de tar sporadiskt ska deltagarna inte ta medicinen under 1 månad före det första besöket.
OBS: Deltagare kan också uteslutas om det anses medicinskt nödvändigt av den medicinska utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekventiella mätningar av metabolisk flexibilitet
Studiedeltagare kommer att genomgå tre bedömningar av metabolisk flexibilitet.
Två mätningar av metabolisk flexibilitet kommer att utföras under två separata övernattningar i en metabolisk kammare med cirka 5-7 dagars mellanrum.
Den tredje mätningen av metabolisk flexibilitet kommer att bedömas under en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur som genomförs 7-28 dagar efter avslutad andra övernattning i den metaboliska kammaren.
|
Deltagarna kommer att tillbringa 13 timmar (över natten) i en metabolisk kammare där de kommer att få en enda fettrik kvällsmåltid.
Energiförbrukning, respiratoriskt utbytesförhållande (RER) och 12-timmarsoxidation av CHO, fett och protein kommer att beräknas och användas för att bestämma metabolisk flexibilitet, d.v.s. förändring i RER från baslinjen.
Metabolisk flexibilitet ska bedömas under en 2-stegs hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur.
Klämningen kommer att utföras i fyra timmar, två timmar vid en insulindos på 10 mU/m^2/min och två timmar vid en insulindos på 80 mU/m^2/min.
Vilometabolisk hastighet kommer att bestämmas via huvens indirekta kalorimetri vid baslinjen, före insulinstart och under de sista 30 minuterna av varje steg av klämman.
Metabolisk flexibilitet kommer att bestämmas genom att jämföra den vilande metaboliska hastigheten under baslinjen och under de sista 30 minuterna av varje steg av klämman.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal minskning av respiratoriskt utbyte över natten
Tidsram: 12 timmar
|
medelvärde av maximal minskning av respiratoriskt utbytesförhållande (baslinjevärden -nadirvärden) efter testmåltiden under en övernattning i en andningskammare. Toppvärden definieras som det lägsta respiratoriska utbyteskvotvärdet uppmätt under sömnperioden, 23.00-05.00 Baslinjevärdena mäts 1 timme före måltid (17:00-17:45) En ökning av detta värde indikerar ökad metabolisk flexibilitet. |
12 timmar
|
|
förändring i respiratoriskt utbytesförhållande under högdos insulininfusion
Tidsram: 4,5 timmar
|
medelvärde av maximal ökning av respiratoriskt utbytesförhållande under en 80 mU/m^2/min insulininfusion (insulinstimulerad - baslinjevärden) som utförs under en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur. Insulinstimulerade värden definieras som medelvärdet av respiratoriskt utbytesförhållande uppmätt under de sista 30 minuterna av en 2 timmars 80 mU/m^2/min insulininfusion. Baslinjevärdena mäts 30 minuter före starten av hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur. En ökning av detta värde indikerar ökad metabolisk flexibilitet. |
4,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lutningen av andningsutbytesförhållandet
Tidsram: 12 timmar
|
Detta värde indikerar hastigheten och storleken på deltagarnas förändring i andningsutbytesförhållandet mellan topp- och nadirvärdena mätt över natten i andningskammaren. Ett mer negativt värde i denna mätning indikerar antingen ett kort tidsintervall mellan de högsta och lägsta andningsutbyteskvotvärdena som uppmätts och/eller en stor skillnad mellan de högsta och lägsta värdena för andningsutbytesförhållandets värden som uppmätts. |
12 timmar
|
|
andningsutbytesförhållande/matkvot (RER:FQ-förhållande)
Tidsram: 12 timmar
|
Förhållandet mellan 12-timmars respiratoriskt utbytesförhållande och matkvoten för måltiden. Denna mätning bedömer i vilken grad en deltagares faktiska andningsutbytesförhållande matchar det teoretiska andningsutbytesförhållandet som skulle erhållas om alla makronäringsämnen i testmåltiden oxiderades under en övernattning i en andningskammare. Ett värde på 1 indikerar perfekt överensstämmelse mellan uppmätta och teoretiska värden. Ett värde större än 1 indikerar brist på fettoxidation, medan ett värde mindre än 1 indikerar brist på kolhydratoxidation. Individer med hög metabolisk flexibilitet bör uppnå värden närmare 1 än individer med låg metabolisk flexibilitet. |
12 timmar
|
|
förändring i respiratoriskt utbytesförhållande under lågdosinsulininfusion
Tidsram: 4,5 timmar
|
medelvärde av maximal ökning av respiratoriskt utbytesförhållande under en insulininfusion på 10 mU/m^2/min (insulinstimulerad - baslinjevärden) som utförs under en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur. Insulinstimulerade värden definieras som medelvärdet av respiratoriskt utbytesförhållande uppmätt under de sista 30 minuterna av en 2 timmars 10 mU/m^2/min insulininfusion. Baslinjevärdena mäts 30 minuter före starten av hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur. En ökning av detta värde indikerar ökad metabolisk flexibilitet. |
4,5 timmar
|
|
Tid till nadir respiratoriskt utbytesförhållande
Tidsram: 12 timmar
|
Genomsnittlig tid från måltid till nadir respiratoriskt utbytesförhållande Detta mått indikerar hur lång tid det i genomsnitt tog innan måltiden började, kl. |
12 timmar
|
|
Dags till matkvot
Tidsram: 12 timmar
|
Genomsnittlig tid från måltid tills en deltagares respiratoriska utbytesförhållande når matkvoten för testmåltiden Detta mått indikerar hur lång tid det i genomsnitt tar från början av måltiden, kl. 18.00, för deltagarna att registrera ett respiratoriskt utbytesförhållande som är lika med födokvoten för testmåltiden under en övernattning i en andningskammare. En minskning av detta värde indikerar ökad metabolisk flexibilitet. |
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2021-031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .