Validación de un enfoque novedoso para evaluar la flexibilidad metabólica en una cámara respiratoria (METFLEX II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La flexibilidad metabólica (METFLEX) es la capacidad de adaptar la oxidación del combustible a la disponibilidad de combustible y las demandas de energía. METFLEX deteriorado se asocia con aumento de peso, depósito de lípidos ectópicos, resistencia a la insulina y el desarrollo potencial de diabetes tipo 2. Incluso si METFLEX deteriorado se muestra prometedor como un predictor temprano de disfunción metabólica futura, los estudios longitudinales han faltado debido a la ausencia de métodos simples para evaluar METFLEX. Este proyecto validará aún más (reproducibilidad y comparación con abrazaderas hiperinsulinémicas-euglucémicas) un enfoque novedoso para medir METFLEX desarrollado recientemente por el PI.
METFLEX se mide comúnmente durante un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico. Sin embargo, esta técnica es cuestionada porque se basa en un estímulo no fisiológico (glucosa e insulina intravenosas) e inherentemente suprime la oxidación de grasas a través de condiciones hiperinsulinémicas no fisiológicas. Por el contrario, la alteración de la oxidación de grasas en respuesta a una comida rica en grasas es un indicador más fisiológico de rigidez metabólica. Los investigadores han desarrollado recientemente un método para medir METFLEX mediante la evaluación de la dinámica en la relación de intercambio respiratorio (RER) en respuesta a una cena estandarizada rica en grasas en un calorímetro indirecto de cuerpo entero. Actualmente, la obtención de fondos externos para los estudios longitudinales antes mencionados que emplean esta nueva metodología está limitada debido a la falta de los siguientes datos preliminares: 1) cuantificación de la variabilidad intrasujeto de esta nueva medida METFLEX para realizar cálculos de potencia (tamaño de la muestra) en grandes escalar ensayos clínicos prospectivos, y 2) comparación de nuestro método con una medida más aceptada de METFLEX. El objetivo general de este proyecto de desarrollo de métodos es generar datos de reproducibilidad y validez de la nueva evaluación de METFLEX de los investigadores en un calorímetro indirecto de sala de cuerpo entero frente a METFLEX medido con una pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5 kg/m^2 y 35 kg/m^2 (se aceptará ±0,5 kg/m^2)
- Dispuesto a consumir comidas preparadas
- No embarazada
Ovariectomía bilateral o uso de los siguientes métodos anticonceptivos (solo mujeres):
- anticonceptivos orales monofasicos
- anticonceptivos orales solo de progesterona
- anticonceptivos solo de progesterona inyectables o implantables
Criterio de exclusión:
- Peso inestable en los últimos 3 meses [aumento o pérdida >7 lb (o 3,2 kg)]
- Actualmente trabajando en turnos de trabajo
- Fumar o usar productos de tabaco en los últimos 3 meses
- Antecedentes de diabetes clínicamente diagnosticada o glucosa en sangre en ayunas >126 mg/dL
- Presión arterial promedio de detección > 140/90 mmHg
- Cirugía bariátrica previa (u otras cirugías) por obesidad o pérdida de peso
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo o el sueño**
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, enfermedad neurológica u otras enfermedades crónicas que afectan el sueño o el metabolismo.
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
Cumplimiento de dietas restringidas especiales (por ejemplo, dietas bajas en carbohidratos, bajas en grasas o vegetarianas/veganas) durante los últimos 3 meses.
- El uso esporádico de estos medicamentos es aceptable (sin embargo, la inscripción se evaluará caso por caso). Si se toma esporádicamente, los participantes no deben tomar el medicamento durante 1 mes antes de la primera visita.
NOTA: Los participantes también pueden ser excluidos si el investigador médico del estudio lo considera médicamente necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mediciones secuenciales de la flexibilidad metabólica
Los participantes del estudio se someterán a tres evaluaciones de flexibilidad metabólica.
Se realizarán dos mediciones de la flexibilidad metabólica durante dos pernoctaciones separadas en una cámara metabólica con aproximadamente 5 a 7 días de diferencia.
La tercera medición de la flexibilidad metabólica se evaluará durante un procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico realizado entre 7 y 28 días después de completar la segunda estancia de una noche en la cámara metabólica.
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Los participantes pasarán 13 horas (durante la noche) en una cámara metabólica donde se les alimentará con una única cena rica en grasas.
El gasto de energía, la tasa de intercambio respiratorio (RER) y la oxidación de CHO, grasas y proteínas durante 12 h se calcularán y utilizarán para determinar la flexibilidad metabólica, es decir, el cambio en el RER desde el inicio.
La flexibilidad metabólica se evaluará durante un procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de 2 pasos.
El pinzamiento se realizará durante cuatro horas, dos horas a una dosis de insulina de 10 mU/m^2/min y dos horas a una dosis de insulina de 80 mU/m^2/min.
La tasa metabólica en reposo se determinará mediante calorimetría indirecta de campana al inicio del estudio, antes del inicio de la insulina y durante los últimos 30 minutos de cada paso de la pinza.
La flexibilidad metabólica se determinará comparando la tasa metabólica en reposo durante la línea de base y durante los últimos 30 minutos de cada paso de la abrazadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disminución máxima en la relación de intercambio respiratorio durante la noche
Periodo de tiempo: 12 horas
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media de la disminución máxima en la relación de intercambio respiratorio (valores de referencia - valores nadir) después de la comida de prueba durante una estancia de una noche en una cámara de respiración. Los valores máximos se definen como el valor más bajo de la relación de intercambio respiratorio medido durante el período de sueño, de 11 p. m. a 5 a. m. Los valores de referencia se miden 1 h antes de la comida (5:00 p. m.-5:45 p. m.) Un aumento en este valor indica una mayor flexibilidad metabólica. |
12 horas
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cambio en la relación de intercambio respiratorio durante la infusión de insulina en dosis altas
Periodo de tiempo: 4,5 horas
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media del aumento máximo en la relación de intercambio respiratorio durante una infusión de insulina de 80 mU/m^2/min (estimulada con insulina - valores basales) que se lleva a cabo durante un procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico. Los valores estimulados por insulina se definen como el valor medio de la relación de intercambio respiratorio medido durante los últimos 30 minutos de una infusión de insulina de 80 mU/m^2/min de 2 horas. Los valores de referencia se miden 30 min antes del inicio del procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico. Un aumento en este valor indica una mayor flexibilidad metabólica. |
4,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pendiente de la relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Este valor indica la velocidad y la magnitud del cambio de los participantes en la tasa de intercambio respiratorio entre los valores pico y nadir medidos durante la noche en la cámara respiratoria. Un valor más negativo en esta medición indica un breve intervalo de tiempo entre los valores de relación de intercambio respiratorio más altos y más bajos medidos y/o una gran diferencia entre los valores más altos y más bajos de los valores de relación de intercambio respiratorio medidos. |
12 horas
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relación de intercambio respiratorio/coeficiente alimentario (relación RER:FQ)
Periodo de tiempo: 12 horas
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La relación entre la relación de intercambio respiratorio de 12 h y el cociente de alimentos de la comida. Esta medida evalúa el grado en que el índice de intercambio respiratorio real de un participante coincide con el índice de intercambio respiratorio teórico que se obtendría si todos los macronutrientes en la comida de prueba se oxidaran durante una estancia de una noche en una cámara de respiración. Un valor de 1 indica un acuerdo perfecto entre los valores medidos y teóricos. Un valor superior a 1 indica falta de oxidación de grasas, mientras que un valor inferior a 1 indica falta de oxidación de carbohidratos. Los individuos con alta flexibilidad metabólica deberían alcanzar valores más cercanos a 1 que los individuos con baja flexibilidad metabólica. |
12 horas
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cambio en la relación de intercambio respiratorio durante la infusión de insulina en dosis bajas
Periodo de tiempo: 4,5 horas
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media del aumento máximo en la tasa de intercambio respiratorio durante una infusión de insulina de 10 mU/m^2/min (estimulada con insulina - valores basales) que se lleva a cabo durante un procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico. Los valores estimulados por insulina se definen como el valor medio de la tasa de intercambio respiratorio medido durante los últimos 30 minutos de una infusión de insulina de 10 mU/m^2/min de 2 horas. Los valores de referencia se miden 30 min antes del inicio del procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico. Un aumento en este valor indica una mayor flexibilidad metabólica. |
4,5 horas
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Relación de intercambio respiratorio tiempo hasta el nadir
Periodo de tiempo: 12 horas
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Tiempo medio desde la comida hasta el nadir del valor de la relación de intercambio respiratorio Esta medida indica cuánto tiempo, en promedio, tomó desde el inicio de la comida, a las 6:00 p. m., para que los participantes alcanzaran su valor de relación de intercambio respiratorio más bajo/nadir durante una estadía de una noche en una cámara de respiración. |
12 horas
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Cociente de tiempo para comer
Periodo de tiempo: 12 horas
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Tiempo promedio desde la comida hasta que la tasa de intercambio respiratorio de un participante alcanza el cociente de alimentos de la comida de prueba Esta medida indica cuánto tiempo tarda en promedio desde el inicio de la comida, a las 6:00 p. m., para que los participantes registren una relación de intercambio respiratorio igual al cociente de comida de la comida de prueba durante una estancia de una noche en una cámara de respiración. Una reducción en este valor indica una mayor flexibilidad metabólica. |
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2021-031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Flexibilidad metabólica durante la noche
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